Bula do Choriomon-M para o Paciente

Mei

CHOR

zler UC

Pó lió

5

RIOMO

CB Biop

ófilo inj

5000 UI

ON-M

pharma

etável

I

a S/A

Choriomon -M Pág. 1 de 8

CHORIOMON

-M

gonadotropina coriônica

Pó liófilo injetável

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Choriomon

-M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1

mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida, para administração

intramuscular ou subcutânea. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 5000 UI de

gonadotropina coriônica. Caixas contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 seringa

preenchida com diluente e agulhas para reconstituição e aplicação, caixas contendo 1

frasco-ampola e caixas contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente.

ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Pó liófilo injetável de 5000 UI

Cada frasco-ampola contém:

gonadotropina coriônica (HCG) .............................................................................. 5.000 UI

lactose monoidratada............................................................................................ 20 mg

Nas apresentações que acompanham diluente, cada diluente é constituído por 1 mL de

Solução Fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O uso de Choriomon

-M é indicado para que a função das gônadas seja ativada, porém,

seu sucesso terapêutico depende da capacidade funcional das mesmas. Os casos de

hipersecreção de gonadotropinas, ou algum sinal de mau funcionamento irreversível das

gônadas poderá não responder ao tratamento com Choriomon

-M.

Em mulheres:

Choriomon

-M é indicado para o estímulo da ovulação após um tratamento com

menotropina destinado à manutenção do folículo ou após um tratamento com FSH

(urofolitropina) nos casos de esterilidade funcional, tais como interrupção do fluxo

menstrual temporário ou prolongado e anovulação crônica.

-M é indicado ainda no tratamento da esterilidade decorrente da redução da

fase luteica do ciclo, já que induz a um atraso no início do sangramento, prolonga a fase

madura do corpo lúteo e, desse modo, promove condições mais favoráveis para a nidação.

Em pacientes que sofrem de interrupção do fluxo menstrual temporária ou prolongada e

anovulação crônica, o tratamento com menotropina (ou FSH) e Choriomon

-M é indicado

apenas se o resultado de um teste de progesterona anterior for negativo ou se tratamentos

reiterados com estimuladores de ovulação, tais como clomifeno e ciclofenil, não obtiveram

sucesso.

Choriomon -M Pág. 2 de 8

A gonadotropina coriônica (HCG) é secretada pela placenta, e extraída da urina de

gestantes.

Em mulheres, a gonadotropina coriônica (HCG) atua estimulando a produção de estradiol e

progesterona e, na fase final da maturação folicular, atua promovendo assim a fertilidade.

Na administração intramuscular de gonadotropina coriônica (HCG), a ação é alcançada

após cerca de 2 a 6 horas, dependendo da dose administrada.

Em mulheres:

- gravidez;

- esterilidade sem maturação normal do folículo (por exemplo, causada por fatores

tubários ou cervicais), exceto para mulheres que estejam participando em programas

de tecnologia de reprodução assistida;

- cistos ovarianos não relacionados com síndrome de ovários policísticos;

- sangramento ginecológico de origem desconhecida;

- hiperprolactinemia;

- carcinoma ovariano, endometrial ou mamário;

-hipersensibilidade conhecida ao HCG ou outras gonadotropinas (HMG, FSH),

hiperprolactinemia, tumor da glândula pituitária, endocrinopatia não-tratada da tireóide

ou de origem adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Um tratamento com hormônios gonadotrópicos deve ser administrado apenas por um

médico especialista, com experiência no diagnóstico e tratamento de problemas de

fertilidade. O tratamento deverá ser iniciado somente quando forem descartadas outras

causas de infertilidade. Choriomon

-M deve ser administrado por via intramuscular (no

músculo) ou subcutâneo (abaixo da pele).

Em mulheres:

Choriomon

-M só deverá ser administrado após a idade da maturidade sexual, já que antes

da puberdade o medicamento pode induzir a estimulação não desejada dos ovários. Por

outro lado, após a menopausa, os ovários se tornam insensíveis às gonadotropinas. Antes

de iniciar o tratamento com menotropina (urofolitropina)/gonadotropina coriônica, a

paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e endocrinológicos. A fertilidade do

parceiro deve ser verificada e ambos, a paciente e seu parceiro, devem ser informados de

que o tratamento envolve riscos de hiperestimulação ovariana, bem como risco de gravidez

múltipla ou aborto espontâneo.

O tratamento deve ser feito em hospital ou clínica adequadamente equipados.

Das pacientes tratadas com hormônios gonadotrópicos, 5 a 6% apresentam hiperestimulação

ovariana, na maioria dos casos entre 7 e 10 dias após a administração de Choriomon

-M.

O risco de hiperestimulação é especialmente alto em pacientes com ovários policísticos. A

faixa terapêutica entre uma dose suficiente e a hiperestimulação é muito limitada.

Choriomon -M Pág. 3 de 8

Para reduzir o risco de hiperestimulação, a paciente deve ser submetida a exames clínicos e

endocrinológicos, pelo menos a cada dois dias durante o curso de tratamento e durante 2

semanas após seu término.

O tratamento com menotropina (ou FSH) deve ser imediatamente interrompido nas

seguintes situações:

- Se a concentração hormonal mostrar uma reação estrogênica excessiva (estradiol

plasmático aumentado em 100% em 2 a 3 dias e/ou uma taxa superior a 4 pmol/mL ou

superior a 1100 pg/mL),

- Na ocorrência de sintomas clínicos ou ultrassonográficos de uma hiperestimulação

ovariana (diâmetro de um ou vários folículos superior a 22 mm).

A hiperestimulação ovariana caracteriza-se por um aumento substancial da permeação

vascular, que provoca um rápido acúmulo de líquidos na cavidade do tórax. Na maioria dos

casos, isso ocorre de 5 a 10 dias após a administração de Choriomon

-M. Existem três

graus de gravidade: leve, moderada e grave. Em pacientes que apresentem síndrome de

hiperestimulação ovariana, existe risco adicional de eventos tromboembólicos.

No caso de hiperestimulação leve, acompanhada de ligeiro inchaço dos ovários (5 a 7 cm

de tamanho), bem como pela secreção excessiva de esteróides e dor abdominal, é

desnecessário usar tratamento para tais sintomas, porém, a paciente deve ser informada e

mantida sob controle médico rigoroso.

No caso de hiperestimulação moderada, acompanhada de cistos ovarianos (tamanho dos

ovários variando entre 8 e 10 cm), bem como desconforto abdominal, vômitos, recomenda-

se uma observação clínica e tratamento dos sintomas. No caso de alta concentração

sanguínea, uma substituição intravenosa de plasma pode ser necessária.

A hiperestimulação grave, com frequência de ocorrência inferior a 2%, é caracterizada por

cistos ovarianos de tamanho muito grande (ovários de tamanho superior a 12 cm) bem

como por ascites (acúmulo de gordura), pleurorréia (derramamento de líquido na pleura),

relaxamento abdominal considerável, dor abdominal, dispnéia (dificuldade de respirar),

retenção de sal, aumento da viscosidade do sangue e agregação plaquetária, pode colocar

em risco a vida da paciente e requer tratamento hospitalar para estabilizar as funções vitais

e normalizar o volume de sangue.

Pode haver formação de cistos nos ovários em pacientes que sofram de interrupção da

menstruação devido à síndrome de ovário policístico. Isso pode causar dores abdominais

de várias intensidades e requer a interrupção do tratamento.

O princípio ativo do Choriomon-M, gonadotropina coriônica, é extraído a partir da urina

de gestantes e, portanto, há a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Para

garantir a segurança do produto, a gonadotropina coriônica passa por um extensivo

processo de purificação, eliminando qualquer risco de transmissão de agentes infecciosos.

Este medicamento pode causar doping em homens.

Este medicamento contém LACTOSE.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:

Choriomon®

-M não provoca efeitos na habilidade de dirigir ou operar maquinário.

Uso na gravidez e lactação:

Existe evidência de risco fetal baseado na experiência com humanos e animais. Assim, a

administração desse grupo de fármacos a gestantes apresenta alto risco.

Não se sabe se o Choriomon

-M é secretado no leite e quais os possíveis efeitos do

mesmo sobre o lactente.

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Portanto, este medicamento é contraindicado para gestantes e lactantes.

Interações com outros medicamentos:

Até o momento, não existem registros de interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser armazenado ao abrigo da luz, protegido da umidade excessiva, na

sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Após a sua

reconstituição, o uso deve ser imediato. O conteúdo remanescente deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Choriomon

-M é um liófilo injetável que, após sua reconstituição com diluente

apropriado, resulta em uma solução límpida, contendo 5000 UI.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Choriomon

-M deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A solução de

gonadotropina possui prazo de validade limitado. Portanto, Choriomon

-M deve ser

reconstituído com o solvente imediatamente antes da injeção. Qualquer solução

remanescente deve ser descartada.

Em mulheres

 Amenorréia primária, amenorréria secundária crônica e anovulação crônica:

Caso os órgãos genitais estejam subdesenvolvidos, é necessário realizar um tratamento

preliminar (com duração de vários meses) com uma preparação de estrógeno e

progesterona, estimulando o crescimento e a vascularização do útero, das trompas de

Falópio e da vagina.

 Gonadotropinas são administradas em duas fases:

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1ª fase: a injeção intramuscular diária da gonadotropina de menopausa (HMG) ou

urofolitropina (FSH) com uma dose de 75 UI durante 7 – 12 dias até o aumento nos níveis

de estrógenos, ultrassonografia e alterações no fator cervical indicam a presença de

folículo maduro (estradiol plasmático 1,1 -2,9 pmol/mL= 300-800 pg/mL; diâmetro do

folículo principal 18-22 mm, pontuação cervical de acordo com a escala Insler ≥8 pontos

de 12).

2ª fase: Para induzir ovulação, uma dose única de 10000 UI de Choriomon

-M é

administrada por via intramusucular ou subcutânea, de 24 a 48 horas após a última injeção

de HMG ou FSH. A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48 horas. O paciente receberá

recomendações para manter relações sexuais todos os dias após a administração de

-M até a ocorrência de ovulação. Caso não ocorra a gravidez, o tratamento

pode ser repetido, repetindo-se o mesmo método. Para mais detalhes, recomenda-se

consultar a bula da preparação de HMG ou da preparação de FSH.

Cuidados na Administração:

Deve-se levar em consideração as seguintes notas para instrução de uso e manipulação de

-M:

Deve-se utilizar proteção para as mãos ao abrir as ampolas e frascos-ampolas deste

produto.

A reconstituição deste produto deve ser feita com 1 mL de Solução Fisiológica (solução de

cloreto de sódio 0,9%).

O produto deve ser reconstituído com solução fisiológica para administração intramuscular

ou subcutânea.

Não misturar o Choriomon

-M com outros medicamentos em uma mesma seringa.

Não usar este produto após o prazo de validade (vide cartucho).

Este produto deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Este produto deve ser reconstituído com diluente apropriado (solução fisiológica)

imediatamente antes de ser usado, com o propósito de evitar o risco de perda de produto

devido a adsorção.

Para prevenir injeções doloridas e minimizar vazamento na área da injeção,

Choriomon®

-M deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea. A

injeção subcutânea deve ser alternada para prevenir lipoatrofia.

Cada frasco-ampola é para uso único. Qualquer porção não usada deve ser descartada.

As injeções subcutâneas podem ser administradas pelo próprio paciente. As instruções e

recomendações do médico devem estritamente seguidas.

O produto deve ser reconstituído em condições assépticas:

Limpar previamente a área de preparação do produto e lavar as mãos antes da solução ser

reconstituída.

Cuidadosamente abrir a ampola de diluente na área de preparação.

Para retirar o diluente da ampola, encaixar a agulha na seringa para reconstituição. Com a

seringa em uma mão, segurar a ampola de diluente previamente aberta, inserir a agulha na

ampola de diluente e retirar a quantidade desejada. Colocar a seringa muito

cuidadosamente na área de preparação, evitando tocar na agulha.

Preparar a solução para injeção:

1- Remover o lacre de alumínio do frasco-ampola contendo Choriomon®

-M e desinfetar a

área da tampa de borracha com algodão umedecido em álcool;

2- Pegar a seringa e lentamente injetar o diluente no frasco-ampola através da tampa de

borracha;

Choriomon -M Pág. 6 de 8

3- Gentilmente rolar o frasco-ampola entre as mãos até que o pó esteja completamente

dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma;

4- Assim que o pó estiver dissolvido (geralmente acontece imediatamente), lentamente

retirar a solução com a seringa.

Aplicação subcutânea da solução:

1) Dispensar a agulha utilizada para reconstituição da solução, substituindo-a por uma

agulha própria para injeção subcutânea ou intramuscular. Verificar se há bolhas de ar. Caso

haja, deve-se bater levemente na seringa com a agulha virada para cima e, com muito

cuidado, empurrar o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.

2) Limpar uma área de aproximadamente 4-5cm ao redor do sítio de injeção com um

algodão embebido em desinfetante.

3) Apertar a pele e inserir a agulha em um ângulo de 45°.

4) Para assegurar que a agulha esteja corretamente posicionada, tentar puxar o êmbolo da

seringa com cuidado. Caso a agulha esteja na posição correta, o êmbolo irá se mover com

dificuldades. A entrada de sangue na seringa indica que a agulha perfurou um vaso

sanguíneo. Neste caso, deve-se descartar a seringa e iniciar a operação novamente com um

novo frasco do produto e uma nova seringa estéril.

5) Caso a seringa tenha sido posicionada corretamente, injetar o conteúdo da seringa

empurrando o êmbolo calmamente e de modo contínuo.

6) Retirar a agulha e pressionar um algodão no sítio de injeção. Esfregar gentilmente a área

de injeção para facilitar a difusão do produto no tecido.

7) Qualquer solução restante deve ser dispensada, não devendo ser reutilizada.

É recomendado não se trocar a área de injeção. Entretanto, não se deve realizar uma

aplicação em um mesmo local mais do que uma vez por mês.

A solução deve ser límpida e incolor.

Não misturar Choriomon 

Assim que a injeção tenha sido finalizada, todas as agulhas e ampolas vazias devem ser

descartadas em um recipiente apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, aplicar a próxima dose de Choriomon

-M no mesmo horário

planejado anteriormente. Não duplicar a dose desta aplicação para compensar a dose

perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de seu

cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas ao local de injeção; dor de cabeça; síndrome de hiperestimulação

ovariana (OHSS) moderada; fadiga.

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Depressão; agitação; irritabilidade; síndrome de hiperestimulação ovariana grave, edema,

cansaço.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Edema angioneurótico; tromboemolismo; oclusão vascular; ginecomastia; puberdade

precoce.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reação alérgica sistêmica; reações cutâneas.

Tratamentos repetidos com Choriomon

-M podem, ocasionalmente, causar a formação de

células de defesa do organismo que podem também ser a causa de falha terapêutica.

Nos homens, o efeito androgênico das altas doses de Choriomon

-M pode causar acúmulo

de líquidos. Nesse caso, principalmente em pacientes que sofrem de problemas do coração,

pressão alta e dores de cabeça, asma ou epilepsia, o Choriomon

-M deve ser administrado

com cautela e apenas em doses baixas.

Todas as complicações graves, que ocorrem durante o tratamento com Choriomon

-M, são

geralmente decorrentes de hiperestimulação ovariana (em mulheres) e androgênicas (em

homens).

Coágulos sanguíneos móveis arteriais e entupimento das veias periféricas e cerebrais (por

exemplo, embolia e infarto pulmonar) foram associados ao tratamento com

menotropina/gonadotropina coriônica apenas em casos isolados, também não relacionados

à hiperestimulação ovariana.

Gravidez múltipla ocorre em menos de 20% das pacientes tratadas com gonadotropinas,

principalmente em pacientes de programa de concepção assistida, o que depende do

número de ovócitos ou embriões implantados.

O risco de gravidez extrauterina é maior, especialmente em pacientes com patologias

ovarianas.

Os abortos espontâneos são mais frequentes do que nos casos normais, porém, este índice é

comparável àquele observado em mulheres com problemas de fertilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.