Bula do Ciavor para o Paciente

Biolab Sanus

Ciavor

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

tadalafila

Comprimido Revestido

20mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

CIAVOR é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 20mg, em embalagens contendo 1, 2, 4 e

8 comprimidos.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

 COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

tadalafila.....................................................................................20 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro amarelo, lactose

monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e

triacetina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CIAVOR DIÁRIO é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

CIAVOR DIÁRIO é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna

(HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

Disfunção Erétil

Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se

o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é

suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual,

pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema.

CIAVOR DIÁRIO pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver

sexualmente excitado.

Ação do medicamento: CIAVOR DIÁRIO é um medicamento para o tratamento da dificuldade de

obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente

estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta

em uma ereção. CIAVOR DIÁRIO ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens

com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez

completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para CIAVOR

Biolab Sanus

DIÁRIO funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar

um comprimido de CIAVOR DIÁRIO, sem a estimulação sexual.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o

estreitamento da uretra e dificuldade de micção.

Ação do Medicamento: CIAVOR DIÁRIO atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos

vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a

próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem

complementar estes efeitos vasculares.

CIAVOR DIÁRIO é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

CIAVOR DIÁRIO não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e

sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).

CIAVOR DIÁRIO não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos

componentes do comprimido. CIAVOR DIÁRIO não deve ser administrado a pacientes que estejam

utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate

), isossorbida

(Monocordil

, Cincordil

, Isordil

), nitroglicerina (Nitradisc

, Nitroderm TTS

, Nitronal

, Tridil

) e

dinitrato de isossorbitol (Isocord

).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de CIAVOR DIÁRIO por idosos.

Advertências e Precauções

CIAVOR DIÁRIO deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos

seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência

cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão

alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise,

úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições

que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma

múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes

com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser

informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual

é o tratamento mais adequado para a DE.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,

incluindo o CIAVOR DIÁRIO. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica

anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é

possível determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também

acontece em homens que não os tomam. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de

Biolab Sanus

colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você

tenha alteração na visão durante o tratamento com CIAVOR DIÁRIO, pare de tomar o medicamento e

procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5

(PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de

diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e

vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila.

Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a

outros fatores.

Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a

presença de carcinoma prostático.

CIAVOR DIÁRIO não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres

grávidas.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que

apresentem intolerância à lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,

principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,

medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por

fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,

como, por exemplo, gastrite e úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de

tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição

estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas

tontura postural e hipotensão ortostática. Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool

(0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool

administrado isoladamente.

Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila

e plantas medicinais, nicotina, testes laboratorais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

CIAVOR DIÁRIO deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e

umidade. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: CIAVOR DIÁRIO apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela, em

forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “C5”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CIAVOR DIÁRIO deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado

independente das refeições.

Modo de uso

Disfunção Erétil: a dose recomendada de CIAVOR DIÁRIO é de 5mg, administrada uma vez ao dia,

aproximadamente no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de CIAVOR DIÁRIO é de 5mg,

administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal

leve ou moderada. A administração de CIAVOR DIÁRIO uma vez ao dia não é recomendada para

pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não administrar mais que a quantidade total de CIAVOR DIÁRIO recomendada pelo médico para

períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos

foram relatados com o uso de CIAVOR DIÁRIO:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lombalgia

(dor nas costas), dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e

congestão nasal (nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia

(falta de ar).

Biolab Sanus

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os

seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CIAVOR DIÁRIO:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor

de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo

gastroesofágico.

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram

relatados:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele

caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença

com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele

com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte

súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal

com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco

cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são

relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes

e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando

tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento

da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do

fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da

veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção persistente do pênis acompanhado de dor) e ereção prolongada.

Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em

associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram

relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos

auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível

determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco

subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação

terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas

diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados

com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme

necessário. Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.