Bula do Cifloxtron para o Paciente

Blau Farmacêutica S/A.

CIFLOXTRON®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução para infusão injetável

2 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Cifloxtron®

ciprofloxacino

APRESENTAÇÃO

Solução para Infusão injetável. Cartucho contendo 1 frasco com 100 mL de solução a 0,2%.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

ciprofloxacino ......................................................................................................................................... 2 mg

excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................. 1 mL

* cloreto de sódio, ácido láctico, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, edetato

dissódico e água para injetáveis.

Obs: Cada frasco de 100 mL contém 900 mg de cloreto de sódio.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações de Cifloxtron®

são as seguintes:

Adultos:

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microorganismos sensíveis ao

ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microorganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,

Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao

Cifloxtron®

. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por

Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cifloxtron®

não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas

ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e

infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por

exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do

organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a

viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver

possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cifloxtron®

para outras

indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Blau Farmacêutica S/A.

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Cifloxtron®

pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas

bloqueiam determinadas enzimas das bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na

reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Cifloxtron®

nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas

ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele,

dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o

ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae

devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à

fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao

ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?). As mulheres podem

ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc

basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos

associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com

medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe

III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de

risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por

exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como

hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e

doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos

cardíacos muito lento).

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe

imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para

respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cifloxtron®

e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta

pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige

tratamento imediato. Você deve parar de usar Cifloxtron®

e procurar atendimento médico. Não tome

antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido

relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia

(diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen

tenso) pare imediatamente o uso de Cifloxtron®

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia

colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes

que já apresentaram alguma doença no fígado, que foram tratados com Cifloxtron®

(ver item Quais os males

que este medicamento pode me causar?).

Cifloxtron®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os

sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Cifloxtron®

,

algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e

ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Cifloxtron®

. O risco de

Blau Farmacêutica S/A.

doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com

corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cifloxtron®

e consultar o médico

e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica.

deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados

a tratamentos com quinolonas.

, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou

diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do

fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Cifloxtron®

deve ser

administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes

correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de

e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo

ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos

suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare

imediatamente o uso de Cifloxtron®

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas

subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em

pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas

neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição

direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras

solares, pare imediatamente o uso de Cifloxtron®

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais

frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente

após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se

as reações piorarem ou reaparecerem.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma

ocular.

Gravidez e amamentação

Gravidez

não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram

malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem

articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Cifloxtron®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de

não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o

peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de

fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Cifloxtron®

para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada

por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso

em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não

deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do

paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com

bebidas alcoólicas.

Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cifloxtron®

ou que

podem influenciar o efeito de Cifloxtron®

. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses

medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Cifloxtron®

, com outros medicamentos da mesma

classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos

conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos

tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

O uso simultâneo de Cifloxtron®

e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)

aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Não se deve administrar Cifloxtron®

com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento

indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente

importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Cifloxtron®

, pode ter sua concentração

aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela

teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o

uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida

conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,

cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias

no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Cifloxtron®

e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado

(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,

incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração

simultânea de Cifloxtron®

e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis

diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o

é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Cifloxtron®

pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em

alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatóide), aumentando o nível plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em

animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-

esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a

função renal, ao se administrar Cifloxtron®

simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em

doenças de pele, artrite reumatóide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar

frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por

exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes

destas. Fale com seu médico.

e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue)

principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de

açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no

sangue.

No uso concomitante de Cifloxtron®

com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico

deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Cifloxtron®

com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações

entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto

com Cifloxtron®

. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo

após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a

concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao

recomendar o uso conjunto destas substâncias.

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de

bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de

ciprofloxacino. Fale com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cifloxtron®

deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC e

protegido da luz.

Evite armazenar a solução sob refrigeração. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser

retirada da embalagem externa no momento do uso.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, com odor característico, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dosagem

A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de Cifloxtron®

intravenoso em adultos

Indicações Dose diária para adultos de

Ciprofloxacino (mg) intravenoso

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microorganismo)

2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato

urinário:

Aguda, não complicada 2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da

menopausa)

Dose única 100 mg

Complicada 2 x 200 mg

Gonorreia:

- extragenital

- aguda, não complicada

2 x 100 mg

dose única 100 mg

Diarreia 2 x 200 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com Pneumonia estreptocócica 3 x 400 mg

Blau Farmacêutica S/A.

risco para a vida:

Principalmente quando

causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Infecções recorrentes em fibrose cística

Infecções ósseas e das articulações

Septicemia

Peritonite

Antraz

Adultos: 400 mg de ciprofloxacino IV duas vezes por dia.

Crianças: 10 mg de ciprofloxacino IV/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças

não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg IV).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de

antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose

cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia IV (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose

máxima é de 800 mg por via intravenosa por dia.

1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose

máxima para administração IV é de 400 mg por dia.

2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes

com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, Cifloxtron®

pode

ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de

dialisado. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cifloxtron®

para

atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem

atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se

diminuir a dose ou interromper a administração de Cifloxtron®

.

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal.

Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

Como usar

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita

desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.

Nenhuma adição deve ser feita à solução para infusão de Cifloxtron®

contida no frasco plástico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o

tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir

enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações

tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de

fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de

patógenos de antraz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, Cifloxtron®

pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%),

incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após

esta). O tratamento prolongado ou repetido com Cifloxtron®

pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao

ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras

(fungos) antes da erradicação da infecção inicial.

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com

possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados

neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia),

aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue

(plaquetose).

Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas

as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados

neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida

(com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;

dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e

reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios

linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração

de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Blau Farmacêutica S/A.

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicídas e

tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),

tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas

giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade

geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários

nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo

QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do

eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (ver item

O que devo saber antes de usar este medicamento?).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.)

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjôo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e

hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática

com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme

(lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente

fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea

pustular).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões

(predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal,

presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase

(enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a

coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes

recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele

(rash cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação),

plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e

desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento,

dormência (parestesia, disestesia), convulções, vertigem, alterações da visão, perda de

audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos

sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado)

transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida,

choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações

psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos

vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do

fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão.

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em

estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (ver item O que eu devo saber antes

de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.