Bula do Ciprix para o Paciente

V.00_11/2014

CIPRIX

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido revestido

500mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Ciprix

cloridrato de ciprofloxacino

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 500mg: Embalagem contendo 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciprofloxacino.......................................................................................................................................582mg*

*equivalente a 500mg de ciprofloxacino.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona,

laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água

purificada.

As indicações de Ciprix são as seguintes:

• Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos sensíveis ao

ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos micro-organismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,

Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprix. A maioria dos casos

de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos,

Ciprix não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou

Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da

próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que

reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

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Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo,

pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes

com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico

do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Ciprix não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

• Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos

brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis

mais eficazes. Não se recomenda Ciprix para outras indicações.

• Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprix, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam

determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando

as bactérias causadoras da doença.

Não use Ciprix nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a

qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para

respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

• Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, Ciprix deve

ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Ciprix não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia

limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à

fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e

confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do

eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser

mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal

mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao

medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprix junto com medicamentos que podem resultar

em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,

antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de

pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio

eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou

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hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do

miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente

seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo

progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciprix e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal

de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato.

Você deve parar de usar Ciprix e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com

cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do

apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente

o uso de Ciprix e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor

amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram

alguma doença no fígado, que forem tratados com Ciprix (veja “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”).

Ciprix deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser

exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com o cloridrato de

ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação

e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com o cloridrato de ciprofloxacino. O

risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com

corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Ciprix, consultar o médico e o membro

acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Ciprix deve ser usado com

cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

Ciprix, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o

limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo

sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprix deve ser administrado somente se os

benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no

sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Ciprix e

informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e

comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de

Ciprix e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas,

perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo

fluoroquinolonas, incluindo o cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas de neurológicos, tais como

dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprix e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e

excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare

imediatamente o uso de Ciprix e informe o médico.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

• Gravidez e amamentação

Gravidez

O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não

evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem

articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Ciprix.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Ciprix

não é recomendado durante a amamentação.

• Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam

peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística

não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística

causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos

de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

Ciprix pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para

dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

• Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprix ou que podem influenciar

o efeito de Ciprix. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprix como outros medicamentos da mesma classe

(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por

prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos

macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro,

magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo

acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos

(usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo,

sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins),

soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja

enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprix. Contudo, o cálcio da dieta,

proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso, Ciprix deve ser tomado 1 a 2

horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2. (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

O uso simultâneo de Ciprix e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a

concentração de ciprofloxacino no sangue.

A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração

máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

O uso simultâneo de Ciprix e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a

uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

Não se deve administrar Ciprix com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas

concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta,

como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com Ciprix pode ter sua concentração aumentada no

sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito

raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a

concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e

pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale

com seu médico.

Em pacientes recebendo cloridrado de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível

alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,

incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea

de Ciprix e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para

evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando Ciprix é descontinuado em pacientes que

estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Ciprix pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de

câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

Anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais

mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem

desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao

se administrar o cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de

pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por

semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,

varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu

médico.

O uso simultâneo de Ciprix e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente

sulfonilureias como, por exemplo, glibenclamida, glimepirida pode provocar diminuição de açúcar no sangue

(hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de Ciprix e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Ciprix com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar

os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Ciprix com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas

substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com

Ciprix. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a

administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração

de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto

destas substâncias.

- Interações com exames

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de cultura de um

tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis– causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de

ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ciprix deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Ciprix apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

• Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do micro-

organismo)

2 x 250mg a 500mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada. 1 a 2 x 250mg

Cistite em mulheres

(antes da menopausa)

dose única 250mg

Complicada 2 x 250mg a 500mg

Gonorreia:

- extragenital

- aguda, não complicada.

Diarreia 1 a 2 x 500mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 500mg

Infecções graves, com risco para a

vida:

Pneumonia

estreptocócica

2 x 750 mgPrincipalmente quando causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

Infecções recorrentes em fibrose cística

Infecções ósseas e das articulações

Septicemia

Peritonite

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• Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com

mucoviscidose é 20mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2x por dia (máximo 1.500mg de ciprofloxacino/dia).

• Antraz:

Adultos: 500mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve

exceder 500mg (dose máxima diária: 1000mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de

ciprofloxacino solução de infusão para terapia intravenosa.

• Informações adicionais para populações especiais

• Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

• Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

Depuração de creatinina entre 30 e 50mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9mg/100mL), a dose máxima para

administração oral é de 1000mg de ciprofloxacino por dia.

Depuração de creatinina inferior a 30mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2mg/100mL), a dose máxima para

administração oral é de 500mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal

moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500mg de ciprofloxacino

oral (ou 2x 250mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item

1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros,

com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio

acelera a absorção. Ciprix não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo,

leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).

No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim

como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciprix deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou

pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável

para terapia intravenosa.

- Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento

deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- Adultos

- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a

contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose

cística causada por P. aeruginosa.

- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de

antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciprix

Se você quiser interromper o tratamento com Ciprix ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou

porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Ciprix sem antes falar com

seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar

bastante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito.

Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome

duas doses para compensar a dose esquecida.

Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer medicamento, Ciprix pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum

(entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível

evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

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Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos

(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos

brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células

sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com

possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a

vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade

de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas

associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e

inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no

sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de

suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,

convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou

específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,

alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do

eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite

(inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para

a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de

pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e

necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente

do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins),

presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que

avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação

sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo

tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento

persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por

exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de

audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da

pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal

(mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque anafilático

(queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição

alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do

fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão (principalmente tendão de Aquiles).

- Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos

com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.