Bula do Cipro para o Paciente

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Cipro®

Bayer S.A.

Comprimido revestido

500 mg

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CIPRO®

cloridrato de ciprofloxacino

APRESENTAÇÕES

Cipro é apresentado sob a forma de comprimidos, na dose de 500 mg, em embalagens

com 6 e 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de

ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato

de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações de Cipro®

são as seguintes:

 Adultos:

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por

microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter,

Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e

Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro®. A maioria dos casos de

pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por

Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® não é o medicamento de primeira

escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se

causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas

(anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

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Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico

comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as

defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de

glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com

imunossupressores.

Cipro®

não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

 Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a

produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por

P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais

eficazes. Não se recomenda Cipro®

para outras indicações.

 Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz

(Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro®

pertence ao grupo das quinolonas. As

quinolonas bloqueiam determinadas enzimas das bactérias que têm um papel

fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias

causadoras da doença.

Não use Cipro® nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos

contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de

alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou

inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

 Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções

por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um

antibiótico apropriado.

O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por

Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria

gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações

locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a

sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma

alteração do eletrocardiograma) (veja “Quais os males que este medicamento pode

me causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que

prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo

em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis

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aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao

utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,

antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes

com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma

alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do

QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como

hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de

magnésio no sangue) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do

miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma

única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode

ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir

para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro® e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se

consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível

risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você

deve parar de usar Cipro® e procurar atendimento médico. Não tome

antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco

para a vida têm sido relatados com Cipro®. No caso de qualquer sinal e sintoma de

doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração

amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare

imediatamente o uso de Cipro® e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e

fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente do

acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram

alguma doença no fígado, que foram tratados com Cipro® (veja “Quais os males

que este medicamento pode me causar ?”).

Cipro® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença

muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de

Aquiles) com Cipro®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48

horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até

vários meses após a descontinuação da terapia com Cipro®. O risco de doença nos

tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados

concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro®

e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando

esforço físico, até avaliação médica. Cipro® deve ser usado com cautela nos

pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos

com quinolonas.

Cipro®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por

desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões

no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou

antecedente de derrame, Cipro® deve ser administrado somente se os benefícios do

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tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de

efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare

imediatamente o uso de Cipro® e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de

fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir

para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa

de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Cipro® e informe

o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora,

resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de

sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes

recebendo fluoroquinolonas, incluindo Cipro®. Caso você desenvolva sintomas

neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza

pare imediatamente o uso de Cipro® e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes

devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se

aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente

o uso de Cipro® e informe o médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino.

Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou

menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão.

Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as

reações piorarem ou reaparecerem.

Cipro solução para infusão em bolsa flexível contém glicose, o que deve ser

considerado nos pacientes com diabetes mellitus. O conteúdo de glicose na bolsa de

100 mL é 5 g e na bolsa de 200 mL é 10 g.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na

visão ou algum sintoma ocular.

 Gravidez e amamentação

Gravidez

Cipro® não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais

não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o

medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Cipro®.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano

articular ao feto, o uso de Cipro® não é recomendado durante a amamentação.

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 Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas

articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em

menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não

evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Cipro® para o tratamento de infecção aguda na

fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com

outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve

ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

Cipro® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem

prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso

ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados

com Cipro® ou que podem influenciar o efeito de Cipro®. Fale com seu médico caso

esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Cipro®, com outros

medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela

em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o

intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos

tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

O uso simultâneo de Cipro® e probenecida (tratamento complementar de

infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Não se deve administrar Cipro® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode

ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue

associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como

queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Cipro®, pode ter

sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência

dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos

indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for

inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose

reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da

xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios

circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu

médico.

Em pacientes recebendo Cipro® e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi

observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É

recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de

concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a

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administração simultânea de Cipro® e fenitoína para evitar a perda do controle de

convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos

indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o Cipro® é

descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Cipro® pode retardar a excreção do metotrexato

(imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatóide),

aumentando o nível plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou

inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito

altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear

convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina

no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar Cipro® simultaneamente

com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatóide e

transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas

vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da

vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona,

fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de Cipro® e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de

açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo,

glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no sangue

(hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de Cipro® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um

aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Cipro® com ropinirol (medicamento para doença de

Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste

de dose de ropinirol.

No uso de Cipro® com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem

ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue

aumenta se administrada junto com Cipro®. Seu médico deverá monitorar e

ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração

simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e

ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração daquela substância no sangue,

por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso

conjunto destas substâncias.

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de

cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado

falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em pacientes portadores de diabetes.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Cipro®

I.V. Flexibag deve ser conservado na embalagem original, em temperatura

ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Evitar o

calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução

sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à

temperatura ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser

retirada da embalagem externa no momento do uso. Cipro®

I.V. Flexibag tem prazo de

validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas:

é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente

amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

DOSAGEM

A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

 Adultos

Dose diária recomendada de Cipro®

intravenoso em adultos

Indicações Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) intravenoso

Infecções do trato respiratório

(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato

urinário:

Aguda, não complicada 2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes

da menopausa)

Dose única 100 mg

Complicada 2 x 200 mg

Gonorreia:

- extragenital

- aguda, não complicada

2 x 100 mg

dose única 100 mg

Diarreia 2 x 200 mg

Outras infecções (vide indicações) 2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com

risco para a vida:

Principalmente quando

Pneumonia

estreptocócica

Infecções recorrentes em

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causadas por

Pseudomonas,

Staphylococcus ou

Streptococcus

fibrose cística

3 x 400 mgInfecções ósseas e das

articulações

Septicemia

Peritonite

 Antraz

Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.

Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose

máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação

dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o

tratamento oral.

 Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e

com a sua função renal.

 Crianças e adolescentes

A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5

a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

 Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

Adultos

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9

mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.

1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a

2 mg/100 mL), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.

2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise

que para os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para

peritonite, Cipro®

pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada

6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação é

limitada. São necessárias doses altas de Cipro®

para atingir concentrações suficientes de

ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente

observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose,

deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro®

.

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada

para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no

sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram

estudadas.

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COMO USAR

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande

calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.

Nenhuma adição deve ser feita à solução para infusão de Cipro®

com 5% de glicose

contida na bolsa flexível.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e

bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias

após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o

tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver

reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por

risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10

dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de

infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após

a inalação de patógenos de antraz.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu

médico.”

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como qualquer medicamento, Cipro® pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%),

comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e

0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis).

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- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com

infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com

Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o

paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras

(fungos) antes da erradicação da infecção inicial.

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de

antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os

eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos

brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos

(anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do

sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia

hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível

risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com

possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea

reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo,

inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque,

queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e reações similares

àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos

gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),

diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,

depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como

ideias/pensamentos suicídas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do

paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento,

dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado

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epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias

(vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato,

aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão

intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia

(doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada

prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia

ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do

eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-

comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais

fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio

(síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.)

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjôo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má

digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da

bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração

amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui

para insuficiência hepática com risco para a vida.

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- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação

alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso

e eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave

de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica

tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda

(erupção cutânea pustular).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do

tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e

rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos

sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência

(alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina)

e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional

(RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas

de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos

subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial

(intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do

fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis

pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das

plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação,

alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de

formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulções,

vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da

14

frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos

sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial),

alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração

amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento

dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função

da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da

pressão arterial por reação alérgica importante), reações

psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada,

vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do

pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado),

petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de

tendão.

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima,

refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é

relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este

medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses

casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas

habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal. Os pacientes devem

ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino

(menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS - 1.0429.0056

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer Pharma AG

Leverkusen - Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, n° 1.000

04779-900 - Socorro - São Paulo-SP

15

C.N.P.J. n° 14.372.981/0001-02

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VE0214-CCDS16

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não

aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

Não aplicável

Notificação

de

Alteração

de Texto

de Bula –

- O que devo saber antes

de usar este

medicamento?

- Advertências e

Precauções

VP/VPS

Solução para

infusão na

concentração de

0,2% com 5%

de glicose, em

bolsas flexíveis

com 100 ou 200