Bula do Cis para o Paciente

CIS®

(besilato de cisatracúrio)

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Solução Injetável 2 mg/mL

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

CIS ®

Besilato de cisatracúrio

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE)

USO RESTRITO A HOSPITAIS

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável 2mg/mL

Apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 5 mL ou de 10 mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de CIS®

2 mg/mL em ampolas contém:

besilato de cisatracúrio........................................... 2,68 mg (equivalentes a 2 mg de cisatracúrio)

solução ácido benzenossulfônico ... q.s.p............... pH 3,2 a 3,6

veiculo (água para injetáveis) ....... q.s.p............... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O besilato de cisatracúrio (CIS®

) é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções

cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

CIS®

pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante

cirurgias e em terapia intensiva.

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

CIS®

é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos,

não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

- Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem ao besilato de cisatracúrio, a

qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?

- Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu medico antes de tomar a

injeção de CIS®

.

CIS®

é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um médico

experiente. CIS®

deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma

das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção de CIS®

:

- fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis);

- alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células

nervosas) motora ou paralisia cerebral;

- qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;

- queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também seu medico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

CIS® pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um

dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.

- antibióticos

- medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas)

- medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão)

- medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos)

- medicamentos para artrite (ou miastenia gravis)

- esteroides

- medicamentos para tratar epilepsia (convulsão)

- medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sitema nervoso)

- medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil)

- inibidores de MAO (classe de antidepressivos)

- clorpromazina

- lítio

- medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou

queimação no coração ou antiácidos)

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

CIS®

, quando diluído, é física e quimicamente estável por pelo menos 24 horas, entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 5°C e 25°C por 24 horas.

Aspecto físico/características organolépticas

Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado.

Praticamente livre de material particulado visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

CIS®

deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico

experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares.

Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com CIS®

ideais para você.

Posologia

A dose de CIS®

é baseada no seu peso corporal em quilos, na intensidade e na duração do

relaxamento muscular desejado e na sua resposta esperada ao medicamento.

Adultos e idosos

é geralmente administrado por injeção de 5 a 10 segundos em uma veia com uma dose de 0,1 a 0,4 mg por cada

quilo do seu peso corporal. Outras doses de 0,03 mg por quilo de seu peso corporal podem ser usadas durante a

operação. O volume da dose controla a duração do relaxamento muscular.

pode ser infundido lentamente em uma veia, diluído com, por exemplo, dextrose ou soro

fisiológico, a uma taxa de 0,06 a 0,18 mg por quilo de seu peso corporal por hora. A dose pode ser alterada dependendo

do efeito de CIS®

em você.

Crianças (com idade entre 2 anos a 12 anos)

é geralmente administrado por injeção de 5 a 10 segundos em uma veia na dose de 0,15 mg por cada quilo de peso

corporal. Mais doses de 0,02 mg por quilo de peso corporal podem ser usadas durante a operação. Quando CIS®

é

administrado por infusão, a dose que pode ser usada durante a operação é de 0,06-0,18 mg por quilo de peso corporal. A

dose pode ser alterada dependendo do efeito de CIS®

no paciente.

não é recomendado para uso em bebês com menos de 1 mês de idade, pois não foi testado nesses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os

medicamentos, CIS®

pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas. As reações adversas mais comumente observadas

foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos

cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas

graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais: paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma

superdosagem de CIS®

.

Tratamento: os efeitos de CIS®

são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas

adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.