Bula do Cisplatina produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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cisplatina
Accord Farmacêutica Ltda
Solução injetável
1 mg/mL
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Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frasco-ampola com 50 mg de cisplatina em 50 mL de solução injetável (1 mg/mL).
Embalagem contendo frasco-ampola com 25 mg de cisplatina em 25 mL de solução injetável (1 mg/mL).
Embalagem contendo frasco-ampola com 10 mg de cisplatina em 10 mL de solução injetável (1 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 mg contém:
Cisplatina ............................................................................................................................................................................1 mg/mL
Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p. 10 mL
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.
Cada frasco-ampola de 25 mg contém:
Excipientes.....................................................................................................................................................................q.s.p. 25 mL
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A cisplatina é indicada no tratamento do câncer no testículo, ovário, bexiga, cabeça e pescoço.
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A cisplatina é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é a cisplatina, que inibe a síntese do DNA, as sínteses de
proteínas e RNA.
Pacientes com insuficiência pré-existente nos rins e deficiência auditiva não devem utilizar cisplatina, a menos que no
julgamento do médico e do paciente, os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos.
A cisplatina não deve ser usada em pacientes com mielodepressão (depressão da medula óssea) e está também contraindicada
em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos contendo platina, ou ainda a qualquer
outro componente da formulação. A cisplatina também não deve ser administrada durante a gravidez e lactação.
Este tipo de medicamento pode fazer com que você tenha sangramentos ou infecções com maior frequência. É recomendado
que você evite o contato com pessoas doentes; lave as mãos frequentemente; afaste-se de situações perigosas em que você
pode se machucar, como jogos desportivos e utilização de objetos cortantes; você deve escovar os dentes e usar o fio dental
suavemente.
Seu médico solicitará exames de sangue e urina regularmente enquanto você estiver usando este medicamento.
Outros exames também serão necessários com frequência, como testes auditivos.
Mesmo utilizando medicamentos para prevenir náusea e vômito, você pode continuar a sentir esses efeitos. Converse com seu
médico para tentar controlá-los.
As reações adversas relacionadas à cisplatina podem aparecer durante ou após o tratamento.
A cisplatina só deve ser manipulada e administrada por pessoal treinado no uso de medicamentos antineoplásicos.
Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Cisplatina pode diminuir o efeito dos anticonvulsivantes. Álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados durante o
tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. Vacinas de vírus vivos não devem ser
utilizadas durante o tratamento com cisplatina.
Informe seu médico se você já fez uso de outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.
Num ensaio randomizado de câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso
concomitante com piridoxina, altretamina (hexametilmelamina) e cisplatina.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via intravenosa.
Grupos de risco
Gravidez e amamentação
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A cisplatina pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. A amamentação é desaconselhada durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico
A toxicidade no aparelho auditivo pode ser mais pronunciada em crianças, sendo manifestada por zumbido e/ou perda da
audição de altas frequências e ocasionalmente surdez.
Uso em idosos
Não existem estudos bem controlados em pacientes idosos. Devem ser monitoradas as funções hepáticas e renais.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Após administração, a cisplatina encontra-se altamente concentrada nos rins. Esta concentração geralmente é relacionada à
dose, e pode levar à nefrotoxicidade cumulativa.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A dose usual para adultos deve ser usada com cautela.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15º C a 30º C e protegido da luz. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
Solução injetável incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Orientações gerais:
Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentos antineoplásicos devem
ser considerados. Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a medicação. Sua medicação será dada através de
uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma de suas veias, normalmente do braço, pulso ou das mãos e
algumas vezes do peito (administração intravenosa ou infusão IV). Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá
administrar os medicamentos para seu tratamento. Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele ou
espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor quando da punção da agulha na veia.
Posologia:
As doses terapêuticas variam conforme o estádio da doença. O limite da dose depende do paciente e do protocolo utilizado.
Converse com seu médico para saber quanto e quando você receberá seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise seu médico ou
profissional responsável para receber as devidas instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas das reações adversas mais comuns relacionadas à cisplatina são: nefrotoxicidade (toxicidade relativa aos rins);
ototoxicidade (toxicidade relativa ao aparelho auditivo); anafilaxia; mielossupressão; distúrbios eletrolíticos séricos que podem
ser manifestados por irritação muscular ou cãibras, tremor, espasmos; neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso);
toxicidade ocular como visão turva e alteração na percepção das cores; náuseas e vômitos; hepatotoxicidade (podem ocorrer
elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina); diarreia; anorexia; soluços; erupção cutânea; alopecia (queda de
cabelo); mal-estar.
Foram observados casos raros de alterações cardíacas, toxicidade vascular que pode incluir infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral.
Avise seu médico sobre outros efeitos adversos que você achar que são causados por este medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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