Bula do Claxam para o Paciente

Claxam

(amoxicilina + clavulanto de potássio)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos

500 + 125 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Claxam 500 mg + 125 mg. Embalagem contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém:

amoxicilina triidratada..................................................... 583 mg

(equivalente a 500 mg de amoxicilina)

clavulanato de potássio................................................... 149 mg

(equivalente a 125 mg de ácido clavulânico)

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido

(dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, citrato de

trietila, hipromelose, talco, etilcelulose, dióxido de titânio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O Claxam para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções

bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores, inclusive

ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias respiratórias

inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções

da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com

celulite disseminada.

O Claxam é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A

amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias.

É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de

ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas

betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Claxam protege a amoxicilina da degradação por

essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas

bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Claxam é um

medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

O Claxam não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

O Claxam não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração

amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso Claxam ou de

penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Claxam, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você

tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia

(alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com

penicilina.

O uso prolongado de Claxam pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos

não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter

gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir

cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição

física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo

tempo que Claxam. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com

seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

O Claxam deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do

fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Claxam de acordo com o grau da

disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Claxam, é recomendável que você tome grande quantidade de

líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que

Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Claxam e prescrever a

terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Claxam, suspenda a medicação e avise

imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Claxam deve ser evitado na

gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Claxam durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê

lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Claxam caso você esteja usando algum dos

medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Claxam e de probenecida (utilizada em associação com outros

medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos

princípios ativos de Claxam, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Claxam pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de

estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a

gravidez).

O Claxam deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como

acenocumarol ou varfarina.

O Claxam deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento

do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Claxam.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em

temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador

(em temperatura de 2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser descartada.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias.

Características físicas

Pó para suspensão oral - pó branco a amarelado com odor de frutas.

Suspensão reconstituída - suspensão branca a amarelada, com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

O Claxam deve ser administrado por via oral e somente sob prescrição médica.

A alimentação não interfere com a ação deste medicamento. Você pode tomá-lo o junto com alimentos, o que

diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;

2. Retire a tampa do frasco;

3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a

marca indicada por uma seta gravada no rótulo do frasco (observe a

indicação na localização da linha no desenho ao lado);

4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture

totalmente com a água;

5. Verifique se a mistura atingiu a seta (isto é importante!), caso

contrário complete com água filtrada exatamente até a seta;

6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão

homogenia.

7. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade

ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave o dosador após utilizá-lo.

8. Uma regra simples é tomar o produto às 7 h da manhã, às 15 h e às 23 h, no regime três vezes ao dia.

9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser conservada em geladeira

(2 a 8ºC). Após sete dias, o produto deverá ser desprezado.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O

FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO

CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 4009192

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como

otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções

urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

2,5 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

5 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia

45/6,4

10 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia

Acima de 12

anos

(>40 kg)

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

2 0,3 mL 0,6 mL

3 0,5 mL 0,8 mL

4 0,6 mL 1,1 mL

5 0,8 mL 1,4 mL

6 0,9 mL 1,7 mL

7 1,1 mL 2,0 mL

8 1,3 mL 2,3 mL

9 1,4 mL 2,5 mL

10 1,6 mL 2,8 mL

11 1,7 mL 3,1 mL

12 1,9 mL 3,4 mL

13 2,0 mL 3,7 mL

14 2,2 mL 3,9 mL

15 2,3 mL 4,2 mL

A experiência com amoxicilina + clavulanato é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para

crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Claxam em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente

desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),

Claxam não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Claxam. O médico deve monitorar a função hepática em

intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de

dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só

não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas

em boca e mucosas)

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Claxam no início de uma refeição)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- tontura

- dor de cabeça

- desconforto abdominal

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)

- erupções na pele, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da

garganta ou úlceras na boca

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem

com mais facilidade que o normal).

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento

ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de

cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou

dos olhos

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos

lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se

esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas

do medicamento

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As

reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)

- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)

pelo telefone 0800 4009192.

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Claxam. Se houver efeitos

gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam

tratados.

O Claxam pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.0047.0452

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR nº 16.006

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/05/2013.

Fabricado por:

LEK Pharmaceuticals and Chemical Company D.D.

Prevalje - Eslovênia

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Comercializado por:

Medley Comercial e Logística LTDA

Av. Portugal, 1100, Parte, Rua 5, A2, Itaqui

Itapevi - SP

Logo SAC 0800 4009192

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

05/08/2013 0640268/13-2

10457-SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

13/08/2013 0667518/13-2

10450-SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/08/2013

Inclusão da

concentração 500 +

125 mg -

comprimidos

(Todos os itens)

VP e VPS

500 + 125 mg –

comprimido

revestido

- - - 28/01/2014

28/01/2014

COMO DEVO USAR

ESTE

MEDICAMENTO? /