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O Claxam deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de
sensibilidade.
O Claxam é um agente antibiótico com espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos
de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato
estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, muitos deles
resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
O Claxam em administração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta duração de infecções
bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de betalactamase
resistentes à amoxicilina sejam a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se considerar a
administração isolada de amoxicilina.
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em particular sinusite, otite
média e amigdalite recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior, em particular exacerbações agudas de bronquite crônica
(especialmente se for considerada grave) e broncopneumonia. Essas infecções são frequentemente causadas
por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato geniturinário, em particular cistite (especialmente se for recorrente ou complicada,
excluindo-se prostatite).
Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*),
Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*.
- Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave
com celulite disseminada. Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando-se resistentes à amoxicilina
isolada.
A sensibilidade ao Claxam irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de
sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de
sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina em conjunto com microrganismos
produtores de betalactamase sensíveis a Claxam podem ser tratadas com o produto. Essas infecções não
devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.
O Claxam é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
O Claxam é também contraindicada para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção hepática
associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, adicione água filtrada até atingir a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco
até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu o nível correto (ver Instruções
para Reconstituição).
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre o medicamento no início da refeição. A
absorção de Claxam torna-se ideal quando ele é administrado no início da refeição. A duração do tratamento
deve adequar-se à indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ter início por via
parenteral e continuar com uma preparação oral.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a
marca indicada por uma seta gravada no rótulo do frasco (observe a
indicação na localização da linha no desenho ao lado);
4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture
totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a seta (isto é importante!), caso
contrário complete com água filtrada exatamente até a seta;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão
homogenia.
7. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade
ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave o dosador após utilizá-lo.
8. Uma regra simples é tomar o produto às 7 h da manhã, às 15 h e às 23 h, no regime três vezes ao dia.
9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser conservada em geladeira
(2 a 8ºC). Após sete dias, o produto deverá ser desprezado.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 4009192
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior, como
amigdalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais graves (infecções do trato respiratório superior, como
otite média e sinusite, infecções do trato respiratório inferior, como broncopneumonia, e infecções do trato
urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6
mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
2,5 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
5 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia
45/6,4
10 mL de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)
45/6,4 mg/kg/dia
2 0,3 mL 0,6 mL
3 0,5 mL 0,8 mL
4 0,6 mL 1,1 mL
5 0,8 mL 1,4 mL
6 0,9 mL 1,7 mL
7 1,1 mL 2,0 mL
8 1,3 mL 2,3 mL
9 1,4 mL 2,5 mL
10 1,6 mL 2,8 mL
11 1,7 mL 3,1 mL
12 1,9 mL 3,4 mL
13 2,0 mL 3,7 mL
14 2,2 mL 3,9 mL
15 2,3 mL 4,2 mL
A experiência com Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para embasar recomendações de
dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de Claxam suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal ainda não
plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal
Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Para pacientes com TFG <30 mL/min, Claxam não é recomendável.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências
são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das
reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é,
aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de
pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Reação muito comum (>1/10): diarreia (em adultos)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea
- náusea e vômito(em adultos)*
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reações incomuns (>1/1.000 e 100):
- tontura
- dor de cabeça
- indigestão
- aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o
significado desse achado ainda é desconhecido**
- rash cutâneo, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o
tratamento deve ser descontinuado)
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
- eritema multiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser
descontinuado)
Reações muito raras (<1/10.000):
- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
protrombina
- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou nos que
recebem altas dosagens
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e
Precauções)
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a
prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icterícia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos)
- síndrome de Stevens-Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema
pustuloso generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento
deve ser descontinuado)
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxicilina, em alguns casos pode levar à insuficiência
renal)
- prurido vaginal, ulceração e secreção
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é
possível reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens idosos, que podem estar associados a
tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxicidade
hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam
várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis.
Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em circunstâncias extremamente raras, relatos de
mortes. Elas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam
concomitantemente medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
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