Bula do Clenil Hfa produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Anexo A
CLENIL®
HFA
dipropionato de beclometasona
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução com Propelente (Aerossol)
50 mcg/dose, 200 mcg/dose e 250 mcg/dose
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil®
APRESENTAÇÃO
Solução pressurizada para inalação (aerossol).
HFA Spray 50, 200 e 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado
de bocal (dispositivo para inalação oral em forma de L).
Cada dose (jato) contém 50, 200 ou 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
HFA Jet 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de dispositivo
Jet®
(espaçador para inalação oral).
Cada dose (jato) contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATÓRIO (ORAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (somente a apresentação de 50 mcg)
COMPOSIÇÃO:
Cada dose (jato) de Clenil®
HFA 50 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ........................................................................................ 50 mcg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................ 1 dose
Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
HFA 200 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ........................................................................................ 200 mcg
HFA 250 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ...................................................................................... 250 mcg
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Clenil®
HFA é destinado ao tratamento e prevenção da asma brônquica e bronquite, bem como nos
processos inflamatórios das vias aéreas superiores (como nariz, garganta e brônquios).
Clenil®
HFA contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona), que controla a
inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o
surgimento da falta de ar.
Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da
árvore respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona
efeitos sistêmicos e não interfere nas funções da córtex da glândula suprarrenal.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser
necessário de uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado
como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
O efeito de Clenil®
HFA aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento,
ajudando a prevenir e tratar as inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).
Clenil®
HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais
componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos
derivados de cortisona, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa). Caso você seja sensível
ao álcool, este produto é contraindicado.
HFA não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas condições, um
broncodilatador inalatório de rápida ação é requerido (tenha sempre sua medicação de alívio das crises
consigo, caso faça uso de alguma).
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
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Alguns pacientes, quando usarem Clenil®
HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente
diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil®
contendo CFC. Porém, esta diferença
no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As
formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que
você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de Clenil®
HFA. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico. Clenil®
HFA é um medicamento de uso contínuo e você
não deve interromper o tratamento, mesmo que você se sinta melhor. A interrupção do tratamento com
corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual. Clenil®
HFA não é eficaz nas crises de asma já
instaladas; pelo contrário, é utilizado na prevenção das crises. Verifique com seu médico e tenha
disponível a medicação necessária para alívio das crises. Se sua respiração tornar-se ofegante após a
utilização de Clenil®
HFA, pare de utilizá-lo imediatamente e fale com seu médico o mais rápido possível.
Se você começar a se sentir pior (por exemplo, sentindo-se ofegante ou precisar de outra dose de
medicamento), ou se você não começar a ficar melhor após 7 (sete) dias de uso de Clenil®
HFA, consulte
seu médico novamente. Seu médico poderá aumentar a dose do medicamento. O uso prolongado poderá
permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com
medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção
do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após
cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose
pulmonar (ativa ou inativa).
Precauções:
Antes de iniciar o tratamento com Clenil®
HFA informe seu médico se:
- você estiver grávida ou amamentando;
- você é alérgico a qualquer um dos componentes do produto;
- você está sendo tratado, ou se já foi tratado, de tuberculose;
- você está fazendo uso de qualquer tipo de medicamento;
- você evita bebidas alcoólicas porque você sofre de qualquer uma das condições ou doenças a seguir:
insuficiência hepática, alcoolismo, epilepsia, qualquer dano ou doença cerebral.
Se você estiver transferindo do tratamento com esteroides em comprimidos para inalador, você pode se
sentir mal ou pode desenvolver reações alérgicas na pele ou no nariz (rinite). Se você apresentar estes
sintomas, informe seu médico, mas não interrompa o tratamento sem orientação dele.
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário
o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência
(hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento grave ou antes de uma operação, por
exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua
dose.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que o dipropionato de beclometasona,
princípio ativo do Clenil®
HFA, produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade
para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Uso em idosos:
Clenil®
HFA pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
precauções relativas ao produto. Como qualquer outro medicamento, recomenda-se sempre atenção
especial na administração em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes que apresentem insuficiência renal ou hepática.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Em mulheres grávidas, o medicamento Clenil®
HFA deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e
sob supervisão médica.O dipropionato de beclometasona pode passar para o leite materno.O uso do
dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam
levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente. As crianças cujas mães receberam doses
elevadas de corticoide inalatório (oral) durante a gravidez, devem ser submetidas a acompanhamento
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Informe seu médico se você estiver fazendo uso de qualquer tipo de medicamento. Até o momento não
foram verificadas interações do dipropionato de beclometasona com outros medicamentos nesta via de
administração, e nem mesmo com alimentos.
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool
[aproximadamente 9 mg por dose (jato)] e glicerol. Em doses normais, não há risco para os pacientes. Há
um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou
metronidazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o medicamento Clenil®
HFA em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C).
Importante: A lata de Clenil®
HFA é pressurizada. Não tente furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo
quando vazia.
O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clenil®
HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para permitir a administração do medicamento Clenil®
HFA, o recipiente metálico deve ser corretamente
acoplado a um dispositivo, podendo ser:
Dispositivo Jet®
(que proporciona uma maior facilidade na aplicação, principalmente para pacientes idosos
e crianças, facilitando também a deposição das partículas do medicamento nos pulmões) ou dispositivo em
“L”. Verifique com o seu médico qual o mais indicado para você.
Se o seu inalador é novo ou não tem sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para
garantir que o produto está funcionando perfeitamente.
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,
CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS
DETALHADAS.
Instruções de uso do Dispositivo em L (bocal):
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
1- Encaixar o frasco no bocal e tirar a tampa de proteção;
2- Segurar em posição vertical, com o bocal para baixo, como
indicado na figura;
3- Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que conseguir
dos pulmões) e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
4- Inspirar (demorada e profundamente, somente com a boca) e, ao
mesmo tempo, apertar o medicamento uma vez apenas. Segurar a
respiração o maior tempo possível;
5- Terminada a inalação, fechar o bocal com a tampa de
proteção. O dispositivo deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser
efetuada conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.
Instruções de uso do Dispositivo Jet®
:
1- Encaixar o frasco no dispositivo;
2- Retirar a tampa protetora;
3- Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que
conseguir dos pulmões) e introduzir a extremidade do dispositivo
Jet®
na boca;
4- Acionar a “bombinha” apenas uma vez, inspirar e segurar o
ar por alguns segundos após a inalação. No caso de indicação
médica repita o procedimento;
5- Recolocar a tampa de proteção no dispositivo Jet®
. O
dispositivo Jet®
deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser
O dispositivo Jet®
foi desenvolvido exclusivamente para os aerossóis da Chiesi. A utilização de aerossóis
diferentes daqueles mencionados anteriormente resultará em problemas de adaptação da válvula ao
, o que causará a perda do produto e diminuição da eficácia em função da não precisão das
doses administradas.
Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a
limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a
limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico,
posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;
3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o
sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo
com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.
Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispostivo de plástico e na haste
onde se encaixa o recipiente metálico;
5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o
recipiente metálico e capa de protecção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o
bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositovo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de
usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de
limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.
Instruções de Limpeza do Dispositivo Jet®
Caso você possua a apresentação com o dispositivo Jet®
, a limpeza deve ser realizada conforme as etapas
de 1 a 6 do procedimento de limpeza do dispositivo em L (bocal).
POSOLOGIA
Clenil®
HFA deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser ajustada pelo
médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até que a doença permaneça sob
controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o controle efetivo da asma for mantido, conforme
orientação médica.
HFA 50 mcg:
Cada jato do produto fornece 50 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
Crianças:
A dose usual inicial é de 100 mcg (dois jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). Dependendo da
severidade da condição asmática, a dose diária pode ser aumentada até oito jatos, divididos em doses
tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas
de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial usual é de 200 mcg (quatro jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). Em casos severos a
dose pode ser aumentada para 600 mcg até 800 mcg (até 16 jatos) diariamente. Esta pode então ser
reduzida quando o paciente com asma tenha se estabilizado. A dose total diária deve ser dividida em
HFA 200 mcg:
Cada jato do produto fornece 200 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos): A dose inicial do produto é de 200 mcg (um jato), de 12 em 12 horas (duas
vezes ao dia). De acordo com sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 4 jatos por
dia). A dose total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8
em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
HFA 250 mcg:
Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). De acordo com
sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A dose total diária deve
ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia)
ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça uma das doses, utilize a próxima administração na mesma dose prescrita pelo médico. A
seguir, retorne ao esquema anteriormente recomendado.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave pela utilização do medicamento Clenil®
HFA, de
acordo com as doses aconselhadas.
Como ocorre com qualquer medicamento à base de corticosteroide, podem ocorrer reações sistêmicas,
especialmente quando altas doses são prescritas por período de tempo prolongado.
Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir um crescimento mais lento em crianças e adolescentes,
redução da densidade mineral óssea e problemas oculares que incluem catarata e aumento da pressão
intraocular. Caso qualquer desses efeitos ocorra, seu médico deverá ser imediatamente comunicado.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto
no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente com medicação de resgate adequada. O
medicamento deve ser imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma
terapia alternativa deve ser instituída.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções na pele, coceira, inchaço dos olhos, lábios, rosto e
faringe foram reportadas.
Pode ocorrer candidíase (sapinho) na boca e garganta de alguns pacientes. A incidência aumenta com
doses maiores do que 400 mcg de dipropionato de beclometasona por dia.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação.
Essa infecção deve ser tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção do tratamento.
Perda de voz ou irritação da garganta pode ocorrer em alguns pacientes. A perda de voz é reversível e
desaparece após parar o tratamento e ou descansar a voz. Estes pacientes devem ser aconselhados a lavar a
boca com água imediatamente após cada inalação.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase
na boca e garganta.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rouquidão e irritação
na garganta.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas
na pele, caracterizadas por coceira e manchas vermelhas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ainda não relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): efeitos
colaterais sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral
óssea, catarata, glaucoma), edema de olhos, faces, lábios e garganta, broncoespasmo paradoxal, chiado, dispneia (falta de ar),
tosse.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,
depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), dor de cabeça,
náusea (enjoo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento