Bula do Clenil Hfa produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
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Anexo A
CLENIL®
HFA
dipropionato de beclometasona
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução com Propelente (Aerossol)
50 mcg/dose, 200 mcg/dose e 250 mcg/dose
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil®
APRESENTAÇÃO
Solução pressurizada para inalação (aerossol).
HFA Spray 50, 200 e 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado
de bocal (dispositivo para inalação oral em forma de L).
Cada dose (jato) contém 50, 200 ou 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
HFA Jet®
250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de
dispositivo Jet®
(espaçador para inalação oral).
Cada dose (jato) contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATÓRIO (ORAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (somente a apresentação de 50 mcg)
COMPOSIÇÃO:
Cada dose (jato) de Clenil®
HFA 50 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ........................................................................................ 50 mcg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................ 1 dose
Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
HFA 200 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ........................................................................................ 200 mcg
HFA 250 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ...................................................................................... 250 mcg
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Clenil®
HFA é destinado ao tratamento e prevenção da asma brônquica e bronquite, bem como nos
processos inflamatórios das vias aéreas superiores.
Com objetivo de comparar a eficácia de dipropionato de beclometasona (administrado em doses de 200
mcg, duas vezes ao dia) usando HFA-134a como propelente versus o mesmo medicamento usando CFC
como propelente, realizou-se um estudo com 172 pacientes adultos (86 em cada grupo), e com asma
persistente e de média gravidade, porém estável. Os pacientes foram randomizados para receberem um
tratamento de 6 semanas (esse estudo foi desenhado de modo paralelo, duplo cego e duplo dummy). Um
total de 164 pacientes completou o estudo. Para avaliar a eficácia comparativa dos tratamentos alguns
dados foram coletados diariamente: picos de fluxo expiratório matinal e noturno, uso de medicação de
resgate (salbutamol), quantidades de crises de asma (dispneia) durante o período do dia ou da noite,
número de vezes que o paciente acordou durante a noite e ainda sintomas clínicos. Testes da função
pulmonar foram feitos após o período inicial de uma semana do estudo e ainda após 3 e 6 semanas de
tratamento.
As duas formulações tiveram semelhantes resultados nos testes realizados, apresentando boa eficácia
clínica sobre a melhora dos sintomas e dos parâmetros da função pulmonar. Quanto aos efeitos adversos, o
grupo que usou HFA como propelente relatou 22 e o grupo que usou CFC como propelente relatou 19
efeitos. A maioria destes foi ocasionada por efeitos sazonais ou locais ao invés de estarem relacionados à
corticoterapia inalatória em si. Pode-se concluir que a nova formulação com beclometasona, usando HFA-
134a como propelente, parece ter um controle similar dos efeitos da asma, comparando-se com a mesma
terapia (dose e administrações por dia) que usa CFC como propelente.1
Outro estudo teve por objetivo demonstrar que a nova formulação de dipropionato de beclometasona
inalatória, contendo propelente HFA, é tão efetiva e com igual tolerabilidade que a formulação contendo o
gás CFC como propelente. O estudo foi desenhado de modo multicêntrico, randomizado, duplo cego e
feito em grupos paralelos. Separaram-se os pacientes em dois grupos: 293 usando HFA e 150 usando CFC.
Na primeira semana de estudo (run-in period), os pacientes continuaram com seu tratamento habitual para
asma, e nas 6 semanas seguintes os pacientes foram separados em dois grupos: 293 usando HFA e 150
usando CFC. A dose de beclometasona que esses pacientes usariam seria equivalente às doses de suas
terapias anteriores (200 mcg de budesonida e 250 mcg de flunisolida foram consideradas equivalentes à
dose de 250 mcg de dipropionato de beclometasona). Após as 6 semanas seguindo esse esquema, todos
pacientes migraram para o tratamento com beclometasona usando HFA como propelente e assim
permaneceram por mais 8 semanas.
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A conclusão do estudo foi que em pacientes com asma persistente (desde leve até severa), as formulações
de dipropionato de beclometasona, usando gás propelente CFC ou HFA, têm efeitos clínicos equivalentes.
Tal fato foi mensurado comparando-se o fluxo expiratório pulmonar matinal e espirométrico secundário e
ainda parâmetros de eficácia clínicos. O perfil de tolerabilidade de ambas as formulações também foram
considerados similares. Pacientes podem, portanto, mudar a terapia de uma formulação com CFC para
outra com HFA sem precisarem mudar a dosagem.2
Referências Bibliográficas:
1. Woodcock A, Williams A, Batty L, Masterson C, Rossetti A, Cantini L. Effects on lung function,
Symptoms, and bronchial hyper reactivity of low-dose inhaled beclomethasone dipropionate given
with HFA-134a or CFC propellant. In: Journal of aerosol medicine. Volume 15, Number 4, Pages
407-414; 2002.
2. Rocca-Serra JP, Vicaut E, Lefrancois G, Umile A. Efficacy and Tolerability of a new non-extrafine
formulation of beclomethasone HFA-134a in patients with asthma – comparison with
beclomethasone CFC. In: Clinical Drug Investigation. Volume 22, Number 10, Pages 653-665;
2002.
Propriedades farmacodinâmicas
O princípio ativo do Clenil®
HFA é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com
atividade tópica anti-inflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O
dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma ação antireativa nos brônquios, reduzindo o
edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo.
Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da
árvore respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas às doses indicadas, não ocasiona
efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex suprarrenal. A fim de obter
pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a
inalar corretamente o medicamento.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistêmica do dipropionato de beclometasona inalterado, administrado por via inalatória (oral),
ocorre através dos pulmões. Uma pequena e desprezível absorção pelo trato gastrintestinal de dipropionato
de beclometasona em sua forma inalterada pode ocorrer.
A biodisponibilidade absoluta depois da inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de
dipropionato de beclometasona inalterado e monopropionato-17-beclometasona, respectivamente.
Dipropionato de beclometasona é rapidamente absorvido com concentração plasmática (tmax) observada
depois de 0,3 horas. Monopropionato-17-beclometasona aparece mais lentamente com concentração
plasmática (tmax) de 1 hora. O aumento da dose inalada leva a um aproximado aumento linear da exposição
sistêmica. A biodisponibilidade de dipropionato de beclometasona por administração oral é desprezível,
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mas a conversão pré-sistêmica à monopropionato-17-beclometasona resulta em 41% da dose sendo
absorvida como monopropionato-17-beclometasona.
A distribuição tecidual do dipropionato de beclometasona é moderada (20 L), e apresenta-se mais
expressiva para o monopropionato-17-beclometasona (424 L). A ligação às proteínas plasmáticas é
moderadamente alta (87% para monopropionato-17-beclometasona).
O dipropionato de beclometasona é rapidamente convertido em vários metabólitos por enzimas esteáricas
presentes na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo é o monopropionato-17-
beclometasona ativo.
As eliminações de dipropionato de beclometasona e monopropionato-17-beclometasona são caracterizadas
por um alto clearance plasmático (150 e 120 L/h), com correspondente meia-vida de 0,5 e 2,7 horas,
respectivamente. Aproximadamente 60% da dose é excretada dentro de 96 horas após administração oral
de dipropionato de beclometasona, principalmente como metabólitos livres e conjugados.
Aproximadamente 12% da dose é excretada na forma de metabólitos polares livres e conjugados, na urina.
O clearance renal do dipropionato de beclometasona e de seus metabólicos é desprezível.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado
como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
O efeito de Clenil HFA®
aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento,
ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).
Não utilize este medicamento em casos de hipersensibilidade individual aos derivados corticosteroides,
hipersensibilidade ao álcool ou a qualquer outro constituinte desta formulação, tuberculose pulmonar,
herpes simples ou durante crises asmáticas.
Clenil®
HFA não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas condições, um
broncodilatador inalatório de curta ação é requerido.
Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Alguns pacientes, quando usarem Clenil®
HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente
diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil®
contendo CFC. Porém, esta diferença
no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As
formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
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Com o propósito de ser obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que
o paciente siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação do medicamento. Os pacientes
devem ser informados que Clenil®
HFA deve ser utilizado regularmente, mesmo que o paciente estiver
assintomático.
Clenil®
HFA não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, o produto constitui-se em
tratamento de fundo da doença asmática e neste caso, deverá ser administrado de acordo com as doses
prescritas da forma que o médico considerar necessário. Os pacientes devem ser orientados para ter
disponível a medicação de alívio das crises. Asma severa exige regular avaliação médica para verificar a
função pulmonar, porque há risco de ataques severos ou mesmo morte. O paciente deve ser instruído a
procurar o médico se o tratamento com broncodilatador de rápida ação tornar-se menos efetivo ou se for
necessária mais inalações do que o usual porque isso pode indicar uma piora no controle da asma. Se isso
ocorrer, então o paciente deve ser avaliado e considerada a necessidade de aumentar a terapia anti-
inflamatória (por exemplo, maior dose de corticosteroide inalatório ou um corticosteroide oral). Severa
piora da asma deve ser tratada de maneira usual (por exemplo, pelo aumento da dose de dipropionato de
beclometasona inalada, pela administração de esteroide sistêmico, se necessário, e/ou um antibiótico
apropriado se houver infecção, juntamente com beta-agonista terapia).
O tratamento com Clenil®
HFA não deve ser interrompido abruptamente.
Como com qualquer corticosteroide inalatório, podem ocorrer efeitos sistêmicos, especialmente em alta
dose prescrita por períodos longos. Esses efeitos têm probabilidade menor de ocorrência com
corticosteroides inalados em comparação a orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem: supressão adrenal,
retardo do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e
glaucoma e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo,
hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em
crianças). Portanto, é importante que o paciente seja avaliado regularmente e que a dose de corticosteroide
inalado seja reduzida à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma seja mantido.
É importante que o crescimento de crianças que recebem terapia com corticoides inalados seja
constantemente monitorado. Caso o crescimento esteja abaixo e mais devagar do que o esperado é
provável que a dose do medicamento deva ser reduzida, se possível à menor dose na qual o efetivo
controle da asma possa ser mantido.
O uso de Clenil®
HFA deverá levar em consideração o uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, a
fim de possibilitar o ajuste das doses.
O tratamento em paciente que já recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides necessita precauções
adicionais e vigilância médica periódica, visto que a reativação da função suprarrenal, suprimida em
virtude da corticoterapia sistêmica é lenta. É necessário, no entanto, que a doença asmática esteja
relativamente estabilizada com o tratamento sistêmico.
No início do tratamento, Clenil®
HFA deve ser administrado mantendo-se a corticoterapia sistêmica; a
seguir o tratamento por via sistêmica deverá ser progressivamente reduzido, controlando-se o paciente em
intervalos regulares (aconselha-se exames periódicos da função suprarrenal), modificando-se a posologia
de Clenil®
HFA de acordo com os resultados obtidos. Durante as fases de stress, crises asmáticas graves
ou cirurgias eletivas, os pacientes deverão ser submetidos a um tratamento suplementar com
corticosteroides por via sistêmica.
Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil®
HFA pode ser iniciada a redução
da dose do esteroide sistêmico. A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistêmico.
Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de
10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses
de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de
esteroide sistêmico é gradualmente reduzida.
Alguns pacientes podem ter sensações de mal-estar durante a retirada do tratamento com esteroides
sistêmicos, apesar da manutenção ou até melhora da função respiratória. Estes pacientes deverão ser
encorajados a manter o tratamento com Clenil®
HFA e continuar a retirada da corticoterapia sistêmica, a
menos que haja indícios objetivos de insuficiência adrenal. Pacientes que completaram a retirada de
corticosteroides orais e cuja função suprarrenal se encontra debilitada deverão portar um cartão de aviso
indicando que poderão necessitar administração suplementar de esteroides sistêmicos em situações de crise
(por exemplo, durante a piora de crises asmáticas, infecções pulmonares, comorbidades intercorrentes
maiores, cirurgias, traumas, etc.).
Em alguns casos, a substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode
desmascarar alergias tais como rinite alérgica ou eczema que estavam previamente suprimidas pela terapia
sistêmica. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações
tópicas, incluindo corticosteroides tópicos.
Tratamento com corticosteroide pode mascarar alguns sintomas de tuberculose pulmonar e outras
infecções bacterianas, fúngicas e virais das vias aéreas. Tuberculose pulmonar pode também ser reativada
pela reintrodução de corticoide inalatório. Esse fato deve ser levado em consideração ao tratar paciente
com infecções das vias aéreas. Tanto a asma quanto a infecção devem ser apropriadamente tratadas.
Como todo corticoide inalatório, Clenil®
HFA deve ser utilizado com cautela em pacientes com
tuberculose ativa ou latente e infecção fúngica, bacteriana ou viral das vias aéreas. Também utilizar com
cautela em pacientes portadores de anormalidades pulmonares como bronquiecstasia e pneumoconiose,
uma vez que as mesmas estão relacionadas com maior susceptibilidade à infecções fúngicas.
Os pacientes deverão ser orientados a lavar a boca com água após utilizar o produto de maneira a reduzir o
risco de infecções por Candida.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®
HFA, produza alterações da
atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Como qualquer outro medicamento recomenda-se atenção especial na administração em pacientes idosos.
O tratamento de pacientes com anomalias pulmonares como bronquiectasia e pneumoconiose, com a
possibilidade de infecções fúngicas, deve ser restrito.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Em mulheres grávidas, o medicamento Clenil®
HFA deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e
sob supervisão médica. O dipropionato de beclometasona pode ser detectado no leite materno, mas a
fração transferida é desconhecida. No entanto, o uso do dipropionato de beclometasona em mães
amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos
para mãe e lactente. As crianças cujas mães, durante a gravidez, receberam doses elevadas de corticoide
inalatório (oral) devem ser submetidas a acompanhamento médico.
Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos
em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona,
porém o uso do produto deverá levar em consideração o uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, a
fim de possibilitar ajuste das doses.
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool
[aproximadamente 9 mg por dose (jato)] e glicerol. Em doses normais, não há risco para os pacientes. Há
um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis a álcool utilizando dissulfiram ou
metronidazol.
Conservar o medicamento Clenil®
HFA em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de Clenil®
HFA é de 24 meses, a
contar da data de fabricação (vide embalagem externa).
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clenil®
HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de utilizar este medicamento pela primeira vez, ou se o produto não é utilizado por 3 dias ou mais, o
paciente deve liberar um jato do medicamento no ar para certificar-se de que o dispositivo está
funcionando corretamente.
Para permitir a administração do medicamento Clenil®
HFA, o recipiente metálico deve ser corretamente
acoplado a um dispositivo, podendo ser:
Dispositivo Jet®
(que proporciona uma maior facilidade na aplicação, principalmente para pacientes idosos
e crianças, facilitando também a deposição das partículas do medicamento nos pulmões) ou dispositivo em
“L”.
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,
CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS
DETALHADAS.
Instruções de uso do Dispositivo em L (bocal):
1- Encaixar o frasco no bocal e tirar a tampa de proteção;
2- Segurar em posição vertical, com o bocal para baixo, como
indicado na figura;
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3- Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que conseguir
dos pulmões) e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
4- Inspirar (demorada e profundamente, somente com a boca) e, ao
mesmo tempo, apertar o medicamento uma vez apenas. Segurar a
respiração o maior tempo possível;
5- Terminada a inalação, fechar o bocal com a tampa de
proteção. O dispositivo deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser
efetuada conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.
Instruções de uso do Dispositivo Jet®
:
1- Encaixar o frasco no dispositivo;
2- Retirar a tampa protetora;
3- Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que
conseguir dos pulmões) e introduzir a extremidade do dispositivo
Jet®
na boca;
4- Acionar a “bombinha” apenas uma vez, inspirar e segurar o
ar por alguns segundos após a inalação. No caso de indicação
médica repita o procedimento;
5- Recolocar a tampa de proteção no dispositivo Jet®
. O
dispositivo Jet®
deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser
O dispositivo Jet®
foi desenvolvido exclusivamente para os aerossóis da Chiesi. A utilização de aerossóis
diferentes daqueles mencionados anteriormente resultará em problemas de adaptação da válvula ao
, o que causará a perda do produto e diminuição da eficácia em função da não precisão das
doses administradas.
proporciona uma maior facilidade na aplicação, principalmente para pacientes idosos e
crianças, facilitando também a deposição das partículas do medicamento nos pulmões.
Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a
limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a
limpeza não for feita regularmente, conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar
corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico,
posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;
3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o
sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4. Cuidadosamente, remover a água que permanecer no interior do dispositivo de plástico, batendo
com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como demostrado na figura abaixo.
Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispostivo de plástico e na haste
onde se encaixa o recipiente metálico;
5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o
recipiente metálico e capa de proteção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o
bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa proteção no dispositovo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de
usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de
limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.
Instruções de Limpeza do Dispositivo Jet®
Caso o paciente possua a apresentação com o dispositivo Jet®
, a limpeza deve ser realizada conforme as
etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza do dispositivo em L (bocal).
POSOLOGIA
Clenil®
HFA deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser ajustada pelo
médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até que a doença permaneça sob
controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o controle efetivo da asma for mantido, conforme
orientação médica.
HFA 50 mcg:
Cada jato do produto fornece 50 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
Crianças:
A dose usual inicial é de 100 mcg (dois jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). Dependendo da
severidade da condição asmática, a dose diária pode ser aumentada até oito jatos, divididos em doses
tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas
de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial usual é de 200 mcg (quatro jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). Em casos severos a
dose pode ser aumentada para 600 mcg até 800 mcg (até 16 jatos) diariamente. Esta pode então ser
reduzida quando o paciente com asma tenha se estabilizado. A dose total diária deve ser dividida em
HFA 200 mcg:
Cada jato do produto fornece 200 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos): A dose inicial do produto é de 200 mcg (um jato), de 12 em 12 horas (duas
vezes ao dia). De acordo com a necessidade do paciente, pode-se prescrever doses mais altas (até 4 jatos
por dia). A dose total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas
de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
HFA 250 mcg:
Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.
A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). De acordo com
a necessidade do paciente, pode-se prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A dose total diária
deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao
dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
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Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato
de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores
de rápida ação e o tratamento com Clenil®
HFA deve ser imediatamente descontinuado.
Ocasionalmente podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, cuja
incidência aumenta com doses superiores a 400 mcg de dipropionato de beclometasona por dia. Pacientes
que previamente sofreram infecções por Candida precipitins (indicado por altos níveis de Candida no
sangue) são mais suscetíveis a essas complicações, as quais regridem rapidamente após uso de
antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica
pode ser minimizado orientando-se que os pacientes procedam à lavagem da boca após cada inalação.
A rouquidão, perda de voz ou irritação da garganta podem ocorrer em alguns pacientes. A perda de voz é
reversível e desaparece com a interrupção do tratamento e/ou descanso da voz. Ela pode ser prevenida
realizando a lavagem da boca com água imediatamente após o uso de Clenil®
HFA. Reações de
hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da
faringe, foram reportadas. Em alguns pacientes, o dipropionato de beclometasona inalatório (oral) pode
causar rouquidão ou irritação da faringe.
Nas doses preconizadas é improvável que ocorram alterações colaterais sistêmicas. No entanto, podem
raramente ocorrer quando altas doses são utilizadas por um longo período de tempo, tais como: supressão
adrenal, retardo do crescimento (em crianças e adolescentes), diminuição da densidade óssea, catarata e
glaucoma.
Supressão suprarrenal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia; reduções dos
níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes administrando 2.000 mcg por dia,
principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão
suprarrenal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo
hipotálamo-hipófise-suprarrenal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de
crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. Os pacientes
devem ser rigorosamente controlados, a fim de constatar o eventual aparecimento de manifestações, tais
como: osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência suprarrenal secundária como hipotensão e perda
de peso.
Reação muito comum (> 1/10): candidíase na boca e garganta.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rouquidão e irritação na garganta.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): rash cutâneo, urticária, prurido, eritema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): ainda não relatada.
Reação muito rara (< 1/10.000): efeitos colaterais sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e
adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma), edema de olhos, faces, lábios e garganta,
broncoespasmo paradoxal, chiado, dispneia, tosse.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,
depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), dor de cabeça,
náusea.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.