Bula do Cliane para o Paciente

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Cliane®

Bayer S.A.

Comprimidos revestidos

2 mg estradiol + 1 mg acetato de norestiterona

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estradiol

acetato de noretisterona

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Cliane®

contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de

noretisterona.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco,

dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia

hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Cliane

é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio

dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cliane®

contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno (acetato de

noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não

produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa,

como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de

cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação

sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do

útero e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante ao

menstrual.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e

sua utilização.

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Cliane

é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento

vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença

ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios

sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave

de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou

anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das

pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco

de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um

tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a

qualquer um dos componentes de Cliane

.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de

reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

 Advertências e Precauções

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de

exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à

pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina, além

de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a

exames de controle.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Cliane

. Ele irá

verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma

combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua

função hepática regularmente.

Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária

(hipófise) (crescimento da parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que

secreta certas substâncias, localizado no cérebro, chamada glândula pituitária), é

necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis

de prolactina.

Cliane

não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas

adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos

métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)

combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na

terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque

cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de

uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico

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realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros

grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame

aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cliane®

, não se deve usar este

medicamento para previnir doença cardíaca ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo,

deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você

tem:

- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta

com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já

teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do

peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Cliane®

, informe seu médico com

antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de

trombose venosa profunda, que também pode aumentar temporariamente como

resultado de uma operação de grande porte, ferimentos graves ou imobilização

prolongada.

- miomas uterinos;

- presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero,

onde normalmente não seria encontrado);

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;

- diabetes;

- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);

- pressão alta;

- presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

- epilepsia;

- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);

- asma;

- enxaqueca;

- porfiria (doença hereditária);

- surdez hereditária (otosclerose);

- lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);

- presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);

- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas,

causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do Cliane®

pode induzir

ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário;

- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de

estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de

perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória

(demência).

 TRH e o câncer

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- Câncer endometrial

O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta

quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O

progestógeno de Cliane®

diminui esse risco.

- Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e

pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se

interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares nos diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo,

em casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcóolica ou obesidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens

mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns casos.

Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para

detecção de câncer de mama.

Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH

tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em não-

usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.

- Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em

Cliane®

. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intraabdominal com

risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis,

informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não

desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do

tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca,

piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não-

habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão ou da audição)

e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Cliane®

, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu

médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço

dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser

sinais indicativos de coágulo.

O tratamento com Cliane®

também deve ser interrompido em caso de ocorrência de

gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia, informe seu médico,

pois isso deve ser investigado.

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 Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez

durante a utilização de Cliane®

, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O

uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de

hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

 Ingestão concomitante com outras substâncias

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos

contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH).

Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas,

barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina),

alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo, penicilinas e

tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que ocorra interação

também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal

pode interferir no tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos

exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está

utilizando TRH.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Cliane®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da

umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

 Características organolépticas

Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos rosas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

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poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas

na obtenção dos resultados.

Se você está começando sua primeira cartela de Cliane®

e não utilizou outra terapia

hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de Cliane®

a qualquer momento.

e utilizou outra terapia hormonal

anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir:

- Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os

comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de Cliane®

- Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da

cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas),

você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Cliane®

.

Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste

produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há,

pelo menos, um ano.

Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram-

se impressos em cada cartela de Cliane®

. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da

semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.

Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem

mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.

O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se

começar a próxima no dia seguinte.

 Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Cliane®

não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

- Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.

Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção hepática

não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Cliane®

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item “Quando não devo

- Pacientes com disfunção renal

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não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados

disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.

Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode

ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de

reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns

casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias

submetidas a diferentes produtos para TRH:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem

apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça,

dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal

incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a

continuação do tratamento).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem

apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios

visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados e

dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem

apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual

(libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito,

crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia (cólica

menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das

mamas, fadiga.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser

considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face,

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vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Cliane®

pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.”