Bula do Clocef produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Clocef®
Pó para solução injetável 1g e Pó para solução injetável 2g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de cefepima
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 1g
Embalagem contendo 01 frasco-ampola + ampola de diluente com 3mL.
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
Pó para solução injetável 2g
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução injetável 1g contém:
cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima)............1,914213g
Cada frasco-ampola de solução injetável 2g contém:
cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima)............3,828426g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Clocef®
promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.
Adultos
é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por
bactérias sensíveis à cefepima:
-Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e
alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite;
-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);
-Infecções não complicadas das vias urinárias;
-Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);
-Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que
reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;
-Infecções ginecológicas;
-Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);
-Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia,
sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros
exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de
um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é
indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por
exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão
desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia
grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada.
Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes
pacientes;
-Clocef®
também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções
relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.
Crianças
é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando
causadas por bactérias sensíveis à cefepima:
-Pneumonia;
-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;
-Infecções da pele e estruturas cutâneas;
-Septicemia;
-Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com
cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em
pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente
transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença
maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia
antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a
eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.
-Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se
determinar a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia
empírica com Clocef®
pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de
sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os
resultados, assim que estiverem disponíveis.
Devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas (uma classificação das bactérias), Clocef®
pode ser usado como
monoterapia antes da identificação do(s) patógeno(s). Em pacientes sob risco de infecções
mistas de aeróbios-anaeróbios, particularmente se bactérias não sensíveis à cefepima
estiverem presentes, terapia inicial concomitante com um agente antianaeróbio é
recomendada antes que o patógeno seja conhecido. Uma vez que estes resultados estiverem
disponíveis, a terapia concomitante com Clocef®
e outros agentes anti-infecciosos pode ou
não ser necessária, dependendo da sensibilidade do microrganismo.
Clocef®
pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas
para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age
contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.
Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.
Clocef®
é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da
formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros
antibióticos betalactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Advertências
Se você apresenta redução do débito urinário por causa de insuficiência renal (clearance da
creatinina ≤50mL/min), ou outras condições que possam comprometer a função dos rins, o
seu médico irá ajustar a dose de Clocef®
para compensar o índice menor de eliminação
renal.
Como concentrações séricas (quantidade disponível no sangue) altas e prolongadas de
antibióticos podem ocorrer com doses usuais em pacientes com disfunção renal ou outras
condições que podem comprometer a função renal, a dose de manutenção deve ser reduzida
quando cefepima é administrada em tais pacientes. Doses contínuas devem ser
determinadas pelo grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos
agentes patógenos.
Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios
como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações,
lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo
estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em
pacientes com problemas renais que receberam doses de Clocef®
maiores que a
recomendada.
Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do
tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram
efeito fatal.
Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha
demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação
alérgica ao usar Clocef®
, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico
imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a
administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.
Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente
todos os agentes antibacterianos, incluindo Clocef®
, e pode variar quanto ao grau de
gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.
DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do
antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência
de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há
suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam
diretamente contra C. difficile poderá ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve
procurar seu médico caso apresente esses sintomas.
Seu médico deve ser informado se você faz o uso de Clocef®
com outro medicamento que
seja potencialmente neurotóxico, como é o caso de diuréticos potentes e aminoglicosídeos.
Antes que a terapia com Clocef®
seja instituída, deve ser feita uma análise cuidadosa para
determinar se o paciente teve reações imediatas de hipersensibilidade prévia a cefepima,
cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Se o produto for prescrito a pacientes
sensíveis a penicilinas, deve-se fazê-lo com cautela, pois foi relatada que a
hipersensibilidade cruzada com antibióticos da classe dos betalactâmicos (penicilinas e
cefalosporinas) pode ocorrer em até 10% dos pacientes com histórico de alergia a
penicilina. Se uma reação alérgica ao Clocef®
ocorrer, o tratamento com este medicamento
deve ser descontinuado. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem necessitar de
tratamento urgente com epinefrina e outras medidas de emergências, incluindo oxigênio,
corticosteroides, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, aminopressores, e
monitoração das vias aéreas, indicados clinicamente.
Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é
eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração
glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função
renal se estiver utilizando medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade
renal), como, por exemplo, aminoglícosideos e potentes diuréticos, juntamente com
Clocef®
.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Clocef®
pode levar a um super crescimento
de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na
ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas
apropriadas.
Não há dados sobre o efeito que Clocef®
possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou
operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de
consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá
utilizar este medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente
necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração
de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam
amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não
ser sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar
amamentação durante o uso de Clocef®
Uso em crianças
A segurança de Clocef®
em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em
adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado
relacionado a este medicamento, em estudos clínicos, foi erupção da pele.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos, os pacientes idosos que receberam a dose usualmente recomendada
para adultos mostraram eficácia clínica e segurança semelhantes às de pacientes adultos não
idosos, a não ser que estes pacientes tivessem insuficiência renal. Houve discreto aumento
do tempo de eliminação e função renal mais diminuída, quando comparados com os de
pessoas mais jovens. O seu médico deverá fazer ajustes de dose, se a função renal estiver
comprometida.
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas
a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes
idosos têm maior probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser
tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorada.
Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos
sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão,
alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não
convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima.
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando
altas doses de antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a
gentamicina) juntamente com Clocef®
, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e
ototoxicidade (toxicidade auditiva).
Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes
(como, por exemplo a furosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre
(Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®
), mas não com os testes
enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix®
).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Período de utilização depois de preparado:
-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso
Depois de preparado, Clocef®
pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à
temperatura ambiente controlada (20 a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob
refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de Clocef®
em
associações com outros medicamentos
Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de Clocef®
em associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1:
-Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular
Depois de preparado, conforme descrito no tópico (6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Posologia), Clocef®
pode ser utilizado em até 24 horas à
temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).
Características do produto: O Clocef®
é um pó branco a amarelo claro. Solução após
reconstituição, incolor a âmbar.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de Clocef®
pó e da solução reconstituída
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da
administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes
estiverem presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Clocef®
pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Modo de preparo Clocef®
pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde,
utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados
são identificados após a tabela.
Tabela 1
Preparo das soluções do Clocef®
Dose Única para
Administração
(frasco-ampola)
Volume de diluente
a ser adicionado
(mL)
Volume final
aproximado após
preparo (mL)
Concentração
aproximada de
cefepima (mg/mL)
Intravenosa
1g 10 11,4 90
2g 10 12,8 160
Intramuscular
1g 3 4,4 230
-Administração intravenosa (IV)
É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de
morte, principalmente se existe a possibilidade de choque anafilático (reação alérgica
intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas).
Para a administração IV direta, reconstituir Clocef®
com água estéril para injeção, solução
injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente
descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período
de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o
paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver Incompatibilidades).
Para infusão IV, reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para
administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um
recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis (ver
Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada por um período de
aproximadamente 30 minutos.
-Administração intramuscular (IM)
deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes
descritos na tabela 1):
água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água
bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção
IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região
glútea). Em um estudo farmacocinético, doses de até 1g (volume < 3,1mL) foram
administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2g/6,2mL) foi administrada em
dois locais.
Embora o Clocef®
possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta
normalmente não é necessária, pois Clocef®
causa pouca ou nenhuma dor na administração
IM.
Incompatibilidades
As soluções de Clocef®
, assim como a maioria dos antibióticos betalactâmicos, não devem
ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de
tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química.
Entretanto, caso a terapia concomitante com Clocef®
seja indicada, cada um desses
antibióticos poderá ser administrado separadamente.
-Administração Intravenosa
é compatível em concentrações entre 1 e 40mg/mL com os seguintes líquidos para
infusão IV: soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de
lactato de sódio M/6, solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução
injetável de Ringer Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis
por 24 horas à temperatura ambiente controlada (20-25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração
(entre 2ºC e 8ºC).
Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de Clocef®
em associações estão
resumidas na Tabela 2 a seguir.
Tabela 2
Estabilidade da cefepima em associações
Tempo de Estabilidade
do Clocef®
Droga Associada
e Concentração
Solução para
Infusão IV
Temp. Ambiente (20o
C-25o
C).
Refrigeração e iluminação.
40mg/mL Amicacina
6mg/mL
SF ou SG5% 24 horas 7 dias
40mg/mL Ampicilina
1mg/mL
SG5% 8 horas 8 horas
10mg/mL
SG5% 2 horas 8 horas
SF 24 horas 48 horas
SF 8 horas 48 horas
4mg/mL Ampicilina
40mg/mL
SF 8 horas 8 horas
4-40mg/mL Clindamicina
0,25-6mg/mL
4mg/mL Heparina
10-50
unidades/mL
4mg/mL Cloreto de
potássio 10-
40mEq/L
4mg/mL Teofilina
0,8 mg/mL
SG5% 24 horas 7 dias
1-4mg/mL
NA
nutrição
parenterala
8 horas 3 dias
0,125-0,25
mg/mL NA
diálise peritonealb
24 horas à temp.
ambiente e
iluminação ou
37°C
7 dias
a
= Aminosina®
II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.
b
= Inpersol®
com 4,25% de glicose.
SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção.
SG5% = Solução injetável de glicose a 5%
NA = não aplicável
-Administração Intramuscular
reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à
temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC)
quando são usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%,
solução injetável de glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou
álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.
Posologia
pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via
de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da
infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente.
Preparação das soluções e administração: Antes da reconstituição agite o frasco-ampola
ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves e injete o diluente em turbilhão
no interior do frasco-ampola para propiciar uma homogeneização mais efetiva.
-Adultos e Pacientes Pediátricos com peso corpóreo acima de 40kg
Um guia para as doses de Clocef®
em pacientes adultos e crianças com peso corpóreo
acima de 40kg com função renal normal é apresentado na tabela 3.
TABELA 3
Esquema de Dosagem Recomendada para Adultos e Pacientes Pediátricos com peso
corpóreo superior a 40kg com Função Renal Normal*
Gravidade da Infecção Dose e Via de Administração Intervalo da dose
Infecções leves a moderadas do
trato urinário.
500mg a 1g (IV ou IM) A cada 12 horas
Outras infecções leves a moderadas,
diferentes das infecções do trato
urinário.
1g (IV ou IM) A cada 12 horas
Infecções graves 2g (IV) A cada 12 horas
Infecções muito graves ou com
risco de morte.
2g (IV) A cada 8 horas
*
A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias; porém, infecções mais graves podem
necessitar de tratamento mais prolongado. Para o tratamento empírico de neutropenia febril,
a duração usual da terapia é de 7 dias ou até a resolução da neutropenia
-Profilaxia Cirúrgica (Adultos)
Segue abaixo a dose recomendada para prevenir infeções em pacientes submetidos à
cirurgia de cólon e reto:
-Uma dose única de 2g IV de Clocef®
(infusão com duração de 30 min) iniciando 60
minutos antes da incisão cirúrgica inicial. Uma dose única de 500mg IV de metronidazol
deve ser administrada imediatamente após o término da infusão de Clocef®
. O metronidazol
deve ser preparado e administrado de acordo com a bula oficial do produto. Devido à
incompatibilidade, Clocef®
e metronidazol não devem ser misturados no mesmo recipiente;
recomenda-se enxaguar o equipo de administração intravenosa com um líquido compatível
antes da infusão do metronidazol.
Caso o procedimento cirúrgico se prolongue por mais de 12 horas a partir da dose
profilática inicial, uma segunda dose de Clocef®
seguida por metronidazol deve ser
administrada 12 horas após a dose profilática inicial.
-Pacientes pediátricos com função renal normal
Doses recomendadas, nos casos de:
Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e estruturas cutâneas;
Pacientes pediátricos com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo inferior ou igual a
40kg: 50mg/kg a cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções mais graves pode ser usado
um intervalo de 8 horas entre as doses.
Septicemia, meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril;
40kg: 50mg/kg a cada 8 horas durante 7 – 10 dias.
Não há dados suficientes em relação ao uso de Clocef®
em crianças com menos de 2 meses
de idade. Embora esta experiência tenha sido alcançada usando-se a dose de 50mg/kg, os
dados farmacocinéticos obtidos em pacientes com mais de 2 meses de idade sugerem que a
dose de 30mg/kg a cada 8 ou 12 horas pode ser considerada para pacientes entre 1 e 2
meses de idade. As doses de 50mg/kg para pacientes com mais de 2 meses de idade e
30mg/kg para pacientes entre 1 e 2 meses de idade são comparáveis à dose de 2g para
adultos. A administração de Clocef®
nestes pacientes deverá ser cuidadosamente
monitorada.
Para crianças com peso corpóreo acima de 40kg, aplicam-se as doses recomendadas para
adultos (ver Tabela 3). A dose recomendada para crianças não deve exceder a dose máxima
recomendada para adultos (2g a cada 8 horas). Não há dados suficientes em relação à
administração intramuscular em pacientes pediátricos.
-Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefepima deve ser ajustada para compensar o
índice menor de eliminação renal. A dose inicial recomendada de cefepima em pacientes
com disfunção renal leve a moderada deve ser a mesma que em pacientes com função renal
normal. As doses de manutenção recomendadas de cefepima em pacientes adultos com
disfunção renal estão presentes na Tabela 4.
Quando somente a medida da creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula (equação
de Cockcroft e Gault) pode ser usada para estimar o clearance da creatinina. A creatinina
sérica deve representar uma condição normal da função renal:
Homens: clearance da creatinina (mL/min) = peso (kg) x (140-idade) / 72 x creatinina
sérica (mg/dL)
Mulheres: 0,85 x valor calculado usando a fórmula para homens.
Tabela 4
Esquema de doses de manutenção recomendada em pacientes adultos com disfunção
renal*
Clearance de creatinina
(mL/min)
DOSE DE MANUTENÇÃO RECOMENDADA
(Dose usual, sem ajuste necessário)
>50 2g a cada 8
horas
2g a cada 12
1g a cada 12
500mg a cada
12 horas
30-50 2g a cada 12
2g a cada 24
1g a cada 24
24 horas
11-29 2g a cada 24
≤ 10 1g a cada 24
250mg a cada
Hemodiálise*
Os dados de eliminação do medicamento indicam que a redução de dose é necessária para
estes pacientes.
Para pacientes que estão submetidos a hemodiálise e concomitantemente recebendo
cefepima, a dose de cefepima deve ser como segue: 1g de cefepima como dose de ataque
no primeiro dia de tratamento e 500mg por dia a partir do 2º dia para todas as infecções
exceto neutropenia febril, para a qual a dose é de 1g por dia.
Nos dias de diálise, cefepima deve ser administrada após a diálise. Sempre que possível
cefepima deve ser administrada na mesma hora a cada dia.
-Pacientes submetidos à diálise
Em pacientes submetidos à hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de
cefepima presente no organismo no início da diálise será removida durante um período de 3
horas de diálise. Em pacientes submetidos à diálise peritoneal contínua em ambulatório, a
cefepima pode ser administrada nas mesmas doses recomendadas para pacientes com
função renal normal, isto é, 1g ou 2g, dependendo da gravidade da infecção, porém com
intervalo entre as doses de 48 horas.
-Pacientes pediátricos com disfunção renal
Uma vez que a excreção urinária é a principal via de eliminação da cefepima em pacientes
pediátricos, o ajuste das doses de Clocef®
deve ser considerado nesta população.
Como recomendado anteriormente na Tabela 4, os mesmos aumentos nos intervalos das
doses e/ou reduções de doses devem ser usados. Quando somente o valor da creatinina
sérica estiver disponível, o clearance de creatinina pode ser estimado utilizando-se um dos
seguintes métodos:
clearance de creatinina (mL/min/1,73m2
) = (0,55 X altura (centímetros) / creatinina
sérica (mg/dL))
OU
) = (0,52 X altura (centímetros) / creatinina
sérica (mg/dL)) – 3,6
-Disfunção hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com alterações da função do fígado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Clocef®
injetável não deve ser
administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via
intravenosa ou intramuscular.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Clocef®
no horário preestabelecido, por favor, procure seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das
cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme),
eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica
caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa
descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica
(formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição
das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina.
Experiência clínica
Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a
cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas.
Eventos adversos em relação a cefepima estão relacionados a seguir.
Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos
pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9%
dos pacientes.
-A administração intramuscular de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos
pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.
-Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.
-Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.
Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas
avermelhadas que coçam).
-Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon
(intestino) – inclusive colite pseudomembranosa).
- Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).
Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).
Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da
administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia
(adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem
anafilaxia e convulsões.
O perfil de segurança de Clocef®
em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes
com valores basais normais foram passageiras.
Exames Laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em
pacientes com valores basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com
incidência entre 1% e 2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato
aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de
protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de
Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio ureico
plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a
1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas
(<0,5%).
Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.
Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com
cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de
comercialização em todo o mundo.
Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa
grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e
coma), convulsões, mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência
renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam
doses de cefepima maiores do que a recomendada.
Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque
anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas),
leucopenia (quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia
(quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue), eusinofilia (aumento de eosinofilos
na sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no
sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo
confusão, alucinações, torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários),
convulsões e excitabilidade neuromuscular.
No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal
comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise
peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses
foram administradas a pacientes com insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.