Bula do Clomenac para o Paciente

Clomenac

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLOMENAC

cloridrato de memantina

APRESENTAÇÃO

CLOMENAC 10 mg comprimidos revestidos: Embalagens comerciais com 30 ou 60 comprimidos

revestidos de 10 mg de cloridrato de memantina.

USO ADULTO

ADMINISTRAÇÃO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CLOMENAC 10 mg contém 10 mg de cloridrato de memantina,

equivalente a 8,31 mg de memantina (base), a substância ativa desse medicamento.

Contêm também os excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada,

opadry II white.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE CLOMENAC É INDICADO?

CLOMENAC é indicado para:

O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

2. COMO CLOMENAC FUNCIONA?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no

cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de

sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

CLOMENAC é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a

transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR CLOMENAC?

Não tomar CLOMENAC se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro

componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CLOMENAC?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se

você:

- tem epilepsia;

- teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

- sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

- sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do

CLOMENAC devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar

cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de CLOMENAC.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de

Parkinson), quetamina (uma substância geralmente usada como anestésico), dextrometorfano (usado

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com

CLOMENAC.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso,

CLOMENAC pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de

conduzir ou operar máquinas.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO

DIRIGIR CARROS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO

PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de CLOMENAC em

mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem CLOMENAC não devem amamentar.

(veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR CLOMENAC?).

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM CLOMENAC

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

CLOMENAC e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito

uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (veja também em

QUANDO NÃO DEVO USAR CLOMENAC?).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados por CLOMENAC e o seu

médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

- amantadina, quetamina, dextrometorfano;

- dantroleno, baclofeno;

- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;

- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);

- anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);

- anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);

- barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);

- agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);

- neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);

- anti-coagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando CLOMENAC.

CLOMENAC INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

CLOMENAC não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha

alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para

uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins

que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias

urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste

da dose do medicamento.

CLOMENAC INTERAGE COM O ÁLCOOL?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO

DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

CLOMENAC comprimidos revestidos 10 mg contém LACTOSE. Pacientes com problemas

hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o

seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR CLOMENAC?

Guardar CLOMENAC em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o

medicamento na sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DE CLOMENAC

CLOMENAC comprimidos revestidos 10 mg: oblongo, biconvexo, branco com “MT10” em uma das

faces e logo da empresa na outra face.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR CLOMENAC?

INSTRUÇÕES DE USO

CLOMENAC deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior

benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de CLOMENAC 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser

mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira

avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará

regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e

decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com CLOMENAC.

POSOLOGIA

A dose recomendada de CLOMENAC é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos

indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg/dia

Semana 2 10 mg/dia

Semana 3 15 mg/dia

A partir da Semana 4 20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na

segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é

recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da

quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por

dia (um comprimido, duas vezes por dia).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

CLOMENAC não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa

situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

A administração de CLOMENAC não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do

fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM CLOMENAC

Continue a tomar CLOMENAC enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o

tratamento regularmente.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR CLOMENAC?

- Se você esqueceu de tomar uma dose de CLOMENAC, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

- Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE CLOMENAC PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, CLOMENAC pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os

pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este

medicamento:

- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispnéia),

pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este

- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de

andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos

têm sido notificados com pacientes tratados com CLOMENAC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados

nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.