Bula do Cloridrato de Cefepime produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
cloridrato de cefepima
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1 g e 2 g
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de cefepima 1g pó para solução injetável possui as apresentações:
- Cartucho com 1 frasco-ampola.
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente de 3,0 mL.
- Cartucho com 25 frascos-ampola.
- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de cloreto de sódio
0,9% (sistema fechado).
- Cartucho com 10 frascos-ampola acompanhados de 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de
sódio 0,9% (sistema fechado).
Cloridrato de cefepima 2 g para solução injetável possui as apresentações:
- Cartucho com 1frasco ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de cloreto de sódio
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,189 g de cloridrato de cefepima monoidratado equivalente a 1 g de
cefepima base com aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.
Cada frasco-ampola contém 2,378 g de cloridrato de cefepima monoidratado equivalente a 2 g de
Cada ampola diluente contém:
Água para injeção............................................... 3 mL
Cada bolsa diluente contém:
cloreto de sódio.................................................. 0,9 g
Excipientes: água para injeção q.s.p.............. 100 mL
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de cefepima promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.
Adultos
Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por
bactérias sensíveis à cefepima:
- Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos
pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite;
- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);
- Infecções não complicadas das vias urinárias;
- Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);
- Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte
da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;
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- Infecções ginecológicas;
- Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo)
- Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a
doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que
apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se
relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes
com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula
óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com
neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada.
Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes;
- Cloridrato de cefepima também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções
relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.
Crianças
Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir,
quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:
- Pneumonia;
- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;
- Infecções da pele e estruturas cutâneas;
- Septicemia;
- Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é
indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de
infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com
hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia
grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que
comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.
- Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a
sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com cloridrato de
cefepima pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a
antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.
Cloridrato de cefepima pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas
para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma
grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.
Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.
Cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da
formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta-
lactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Advertências
Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições que
comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para
compensar o índice menor de eliminação renal.
Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e
sensibilidade dos agentes patógenos (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Posologia).
Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como
encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma),
mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não
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convulsivo), e/ou insuficiência renal (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?). A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam
doses de cloridrato de cefepima maiores que a recomendada.
Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com
cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.
Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma
alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar cloridrato de
cefepima, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de
hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.
Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os
agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade,
desde diarreia leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem
diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a
ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita
ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile
poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses
sintomas.
Seu médico deve ser informado se você faz o uso de cloridrato de cefepima com outro medicamento.
Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado
quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal
motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando
medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo,
aminoglicósideos e potentes diuréticos, juntamente com cloridrato de cefepima.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de cloridrato de cefepima pode levar a um supercrescimento
de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na ocorrência de
superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.
Não há dados sobre o efeito que cloridrato de cefepima possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou
operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência,
tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este
medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima
deve ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob
orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante
o uso de cloridrato de cefepima.
Uso em crianças
A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em
adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais freqüentemente relatado e considerado relacionado a
cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foi erupção da pele.
Uso em idosos
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Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga
pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior
probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a
função renal deve ser monitorada (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Advertências).
Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo
encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma),
mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar
doses usuais de cefepima (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Advertências e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?).
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de
antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com
cloridrato de cefepima, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade
auditiva).
Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por
exemplo a furosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict,
solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®
*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (p.
ex.: Clinistix®
*).
* Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América):
Bayer Healthcare llc
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar cloridrato de cefepima pó para solução injetável, antes de sua reconstituição
(preparação para uso), em temperatura ambiente (15°C e 30ºC). Mantenha protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Período de utilização depois de preparado:
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso
Depois de preparado, conforme descrito no tópico 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Posologia, cloridrato de cefepima pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à temperatura
ambiente controlada (20 a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de cloridrato de cefepima em
associações com outros medicamentos
Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de cloridrato de cefepima
em associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1(ver 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? - Administração Intravenosa):
- Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular
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- Posologia, cloridrato de cefepima pode ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente controlada
(20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).
Aspecto físico e características organolépticas
O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro.
Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de cloridrato de cefepima pó e da solução reconstituída
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com
relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Modo de preparo
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, o que torna difícil recuperar o volume
desejável. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da
solução.
Preparo da injeção: Adicione lentamente todo o solvente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente
entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação
de espuma. .
Cloridrato de cefepima pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os
volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a
tabela.
Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de cefepima
Administração
Volume de diluente a
ser adicionado (mL)
Volume final aproximado
no medicamento
preparado (mL)
Concentração final
aproximada de cefepima no
medicamento preparado
(mg/mL)
Intravenosa
1g frasco-ampola
2g frasco-ampola
10
11,4
12,8
90
160
Intramuscular
3 4,4 230
- Administração intravenosa (IV)
Para a administração IV direta, reconstituir cloridrato de cefepima com água estéril para injeção,
solução injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente
descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a
cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo
líquido intravenoso compatível (ver Incompatibilidades).
Para infusão IV, reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV
direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos
líquidos intravenosos compatíveis (ver Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada
por um período de aproximadamente 30 minutos.
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Para infusão intravenosa (sistema fechado): CONSULTAR A BULA DO FABRICANTE DA BOLSA
QUE ACOMPANHA O PRODUTO.
- Administração intramuscular (IM)
Cloridrato de cefepima deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes
descritos na tabela 1): água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%
ou água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM
profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea). Em um
estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local única;
a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais.
Embora cloridrato de cefepima possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta
normalmente não é necessária, pois cloridrato de cefepima causa pouca ou nenhuma dor na administração
IM.
Incompatibilidades
As soluções de cloridrato de cefepima, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem
ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou
sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia
concomitante com cloridrato de cefepima seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser
administrado separadamente.
- Administração Intravenosa
Cloridrato de cefepima é compatível em concentrações entre 1 e 40 mg/mL com os seguintes líquidos
para infusão IV: soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de lactato de
sódio M/6, solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de Ringer
Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis por 24 horas à temperatura
ambiente controlada (20-25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de cloridrato de cefepima em associações estão
resumidas na Tabela 2 a seguir.
Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações
Concentração
de cloridrato
de cefepima
Droga Associada
e Concentração
Solução para
Infusão IV
Tempo de Estabilidade
Temp. Ambiente (20-25°C). Refrigeração e
iluminação
40 mg/mL
Amicacina
6 mg/mL SF ou SG5% 24 horas 7 dias
1mg/mL SG5% 8 horas 8 horas
10 mg/mL SG5% 2 horas 8 horas
1 mg/mL SF 24 horas 48 horas
10 mg/mL SF 8 horas 48 horas
4 mg/mL
40 mg/mL SF 8 horas 8 horas
4-40 mg/mL
Clindamicina
0,25-6 mg/mL SF ou SG5% 24 horas 7 dias
Heparina
10-50
unidades/mL SF ou SG5% 24 horas 7 dias
Cloreto de potássio
10-40 mEq/L SF ou SG5% 24 horas 7 dias
8
Teofilina
0,8 mg/mL SG5% 24 horas 7 dias
1-4 mg/mL NA
nutrição
parenterala
8 horas 8 dias
0,125-0,25
mg/mL NA
diálise
peritonealb
24 horas à temp. ambiente e
iluminação ou 37ºC 7 dias
a
= Aminosina®
II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.
b
= Inpersol®
com 4,25% de glicose.
SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção.
SG 5% = Solução injetável de glicose a 5%
NA = não aplicável
- Administração Intramuscular
Cloridrato de cefepima reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à
temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC) quando são
usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de
glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de
lidocaína a 0,5% ou 1,0%.
Posologia
Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via
de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a
função renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo
da idade, tipo e gravidade da infecção. Ajustes adicionais da dose podem ser necessárias se a função renal
estiver comprometida.
Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de cefepima injetável não deve ser
administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa
ou intramuscular.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de tomar cloridrato de cefepima no horário pré estabelecido, por favor procure
seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome
de Stevens Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele
resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica
(doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica
(formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias),
hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina.
Experiência clínica
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Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a cloridrato de cefepima,
em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em
relação ao cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.
Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas
reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.
- A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos
pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.
- Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.
- Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes
Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que
coçam).
- Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral(sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino)-
inclusive colite pseudomembranosa).
- Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).
Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).
Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),
dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão intravenosa
ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar,
calafrios e candidíase inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e
convulsões.
O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores
basais normais foram passageiras.
Exames Laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com
valores basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram:
elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e
bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial
alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio
uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1%
dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (<0,5%).
Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.
Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os
seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo.
Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa grave que envolve
distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia
(movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em
pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores do que a
recomendada.
Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque
anafilático(reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia (quantidade
menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de
neutrófilos no sangue), eusinofilia (aumento de eosinofilos na sangue), agranulocitose e trombocitopenia
(quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue).
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.