Bula do Cloridrato de Clobutinol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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cloridrato de clobutinol
EMS S/A.
Xarope
4 mg/mL
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“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Xarope de cloridrato de clobutinol 4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 60 mL, 100 mL ou
120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
cloridrato de clobutinol* ..................................................................................................... 4 mg
veículo** q.s.p ................................................................................................................... 1 mL
* equivalente a 3,501 mg de clobutinol
** veículo: benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol, essência de hortelã, essência de
framboesa, glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse irritativa sem catarro (tosse
seca).
Este medicamento é um medicamento que promove o alívio rápido e prolongado da tosse irritativa
sem catarro (tosse seca).
O efeito da administração oral do cloridrato de clobutinol inicia-se entre 15 a 30 minutos,
perdurando por 4 a 6 horas. O clobutinol atua por ação direta no Sistema Nervoso Central, no local
que comanda o reflexo da tosse.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros componentes da fórmula não
devem usar este medicamento.
O uso do cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez e o
período de lactação.
Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem ter precaução no uso deste
medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez e lactação.
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Advertências e Precauções
Gerais
O cloridrato de clobutinol deve ser usado com precaução, quando a expectoração for importante
para a limpeza das vias respiratórias.
Não tome doses acima da recomendada.
Pacientes com problemas do rim (insuficiência renal) devem ter precaução no uso do cloridrato de
clobutinol, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.
Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem ter precaução no uso deste
medicamento.
Interações medicamentosas
Desconhecem-se interações específicas; contudo, medicamentos e outras substâncias que também
agem no sistema nervoso central, como por exemplo: tranquilizantes, antidepressivos e o álcool
podem apresentar interações entre si.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear
máquinas.
Gravidez e lactação
O cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o primeiro trimestre de gravidez ou durante
o período lactação. Informe seu médico se você estiver amamentando, grávida ou se ocorrer
gravidez durante ou após o seu término.
Categoria de risco para mulheres grávidas: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em idosos
Não há restrições específicas para uso em pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Solução límpida, incolor, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de
menta e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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O cloridrato de clobutinol deve ser administrado por via oral.
1 mL de xarope = 4 mg de cloridrato de clobutinol
1 copo medida = 10 mL de xarope
Cada 10 mL de xarope (1 copo medida) contém 40 mg de cloridrato de clobutinol, correspondente
a 35,01 mg de clobutinol.
Posologia:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 a 2 copos-medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12,anos: ¾ a 1 copo medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 6 anos: ½ a ¾ de copo medida, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos: ½ copo-medida, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião- dentista.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar dela.
Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o
tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso
(vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e
queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões.
Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema (inchaço de lábios e garganta),
urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia
(reação alérgica muito grave, que pode levar à morte).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Redução do tamanho das pupilas dos olhos (miose), vômitos, tonturas (vertigens), instabilidade de
pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões. Ocasionalmente
pode ocorrer sonolência, sedação e coma (depressão central paradoxal).
Tratamento
Na presença de qualquer destes sintomas, procurar socorro médico.
Após a ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica seguida de instilação de carvão
ativado. Quando necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em caso de convulsões,
administrar diazepam por via intravenosa.
De um modo geral, recomenda-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
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