Bula do Cloridrato de Sibutramina Monoidratada para o Paciente

Bula do Cloridrato de Sibutramina Monoidratada produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Sibutramina Monoidratada
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADA PARA O PACIENTE

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de sibutramina

monoidratado

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Cápsula 15mg

Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 15mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina)............15mg

Excipiente q.s.p...........................................................................................................1 cápsula

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de

um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de

massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30kg/m2

.

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC)

menor que 30kg/m2

;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial

coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva

periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes

mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de

artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica pré-existente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso

ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com

sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal,

acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados

com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC95% 1,029, 1,311]; p=0,015).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento

da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo:

redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e

prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Este medicamento deve ser usado como parte de um programa de perda de peso,

supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e

atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina

monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico

deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele

possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma

redução na dose de cloridrato de sibutramina monoidratado, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua

administração e após 14 à 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O

tempo estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no

mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com histórico de

diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada

por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência

de microalbuminúria).

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com história de

doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca

congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença

cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com hipertensão

controlada inadequadamente, > 145/90mmHg (ver Advertências e Precauções).

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade acima

de 65 anos.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com história ou

presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com

hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo inibidores

da monoamino-oxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a

interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações

Medicamentosas).

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo outros

medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos

psiquiátricos.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com um índice de

massa corpórea (IMC) menor que 30kg/m2

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos

como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos,

medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica

para serem adquiridos.

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos

autoinduzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento,

intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para

orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma

(doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser

excluídas antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado.

O cloridrato de sibutramina monoidratado aumenta substancialmente a pressão arterial e / ou

frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência

cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados a cada 2

semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em

seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser

descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da

frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥

10mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a

145/90mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver

Reações Adversas).

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono cuidados especiais devem ser tomados na

monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes

tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser

descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento

ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes com

disfunção hepática leve a moderada. Sibutramina não deve ser usada em pacientes com

disfunção hepática grave.

predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos

conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Hipertensão Pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão

pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação

de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram

associados a hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de

serotonina, existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando

sibutramina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências

de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade

média de 70 anos) foi semelhante àquele observado em indivíduos sadios mais jovens. O

cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a

65 anos (ver Contraindicações).

Insuficiência renal: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com

cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em

pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que

realizam diálise.

Insuficiência hepática: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com

cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser

administrado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: O cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser usado em

crianças e adolescentes.

Uso durante a Gravidez e Lactação: embora os estudos em animais tenham mostrado que

a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação

humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de sibutramina

monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para

engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com

cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se

pretende engravidar durante o tratamento.

Período de Amamentação: não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são

excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado

não é recomendado durante a lactação. Informe a seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com o cloridrato de sibutramina

monoidratado pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou

funções cognitivas.

Não é recomendado o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado juntamente com

inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da

recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes,

antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina,

inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina).

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em

estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua

embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento

permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Características organolépticas: As cápsulas de cloridrato de sibutramina monoidratado

não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em

relação a outras cápsulas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado apenas sob orientação médica. A

dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral,

ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico

deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a suspensão

do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos

2kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o

controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. (ver Advertências e Precauções).

Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas.

Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada,

por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou

cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3kg ou mais após a

perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções).

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com

sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver

associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de uma dose, a capsula comprimido deve ser ingerido em outro

horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do

tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e

frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não

levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas,

interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o

ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema

de frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Constipação, boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão

arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da

hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão),

dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-

comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na

variação entre 2 – 3mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 – 7 batimentos por

minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em

alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a

ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser

descontinuada nestes casos (ver Advertências e Precauções).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização:

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na

experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando

desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a

urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e

suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o

tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este

evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação

do tratamento.

Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.

Distúrbios Oculares: turvação visual.

Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e

urticária.

Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função

renal).

Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo

menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência de superdosagem com o cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.

Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor

de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da

superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e

dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.