Bula do Clorizin para o Paciente

CLORIZIN®

hidroclorotiazida – DCB: 04652

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CLORIZIN®

Nome genérico: hidroclorotiazida (DCB 04652)

APRESENTAÇÕES

Comprimido - 25 mg – Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos

Comprimido - 50 mg – Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CLORIZIN® 25 mg contém:

hidroclorotiazida. ........................................................................................................................................25 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio).

Cada comprimido de CLORIZIN® 50 mg contém:

hidroclorotiazida. .........................................................................................................................................50 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros

fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento

dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de

bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada

por certas doenças crônicas do fígado que destroem suas células) e com a terapia por corticosteroides ou

estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas de disfunção renal, como

síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína na urina), glomerulonefrite aguda

(inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição na qual os rins apresentam

atividade abaixo dos níveis normais).

CLORIZIN® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que

pertence a classe de substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação

de líquidos do organismo através da urina.

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2½ horas, após administração oral, o

tempo de atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por

aproximadamente 6 a 12 horas.

CLORIZIN® é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que

apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os

tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma

elevação de nitrogênio da uréia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em

pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser

usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo)

podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios

hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica

(deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no

sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente

apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de

desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores

musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios

gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave

(doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de

hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia

(concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido

úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos

pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a

terapia diurética.

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de CLORIZIN® durante a gravidez e amamentação, pois o uso do

medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da

medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim,

devem ser cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos

anti-hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar

o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos

antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manifestação), ela pode se

manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina

(substância utilizada como relaxante muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos

diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio de líquidos no corpo) e anti-

hipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o

médico deverá observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da

tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da

paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CLORIZIN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C) e protegido da luz e umidade.

CLORIZIN® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os

cuidados com o armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

CLORIZIN® 25 mg: comprimido circular, plano, sulcado e de coloração branca.

CLORIZIN® 50 mg: comprimido circular, plano, sulcado e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se

obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:

Pressão alta

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a

posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão

sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida

para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo

com a sua resposta.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,

dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de CLORIZIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações

adversas:

• Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática

(coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite

(inflamação no pâncreas).

• Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,

percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

• Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns

tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas),

anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número

de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de

destruição destes glóbulos).

• Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos

(medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que

induzem analgesia, alívio da dor).

• Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando

manchas), eritema (vermelhidão), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações

anafiláticas (alérgicas).

• Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina),

hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração

involuntária de um músculo).

• Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de: polaciúria

(aumento de frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades,

boca seca e sede.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.