Bula do Clorizin para o Profissional

CLORIZIN®

hidroclorotiazida – DCB: 04652

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CLORIZIN®

Nome genérico: hidroclorotiazida (DCB 04652)

APRESENTAÇÕES

Comprimido - 25 mg – Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos

Comprimido - 50 mg – Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CLORIZIN® 25 mg contém:

hidroclorotiazida. ........................................................................................................................................25 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio).

Cada comprimido de CLORIZIN® 50 mg contém:

hidroclorotiazida. .........................................................................................................................................50 mg

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CLORIZIN® é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-

hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e

com a terapia por corticosteroides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como

síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al.1

em seu estudo comparativo

placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26

semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida Kumar E.B. et al.2

comprovou em seu estudo com 24

pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial.

Vardan S. et al.3

também comprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando

a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al.4

em

seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode

comprovar que hidroclorotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica. Reyes AJ.5

em sua publicação, uma meta-análise sobre

monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos , comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão

arterial.

A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal.

Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode

ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a

excreção de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de

cloreto, e não altera consideravelmente o equilibrio ácido-base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-

hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão

arterial normal.

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta sua absorção.

Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é

excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A

hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal

de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de

atingimento da concentração máxima plasmática.

A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a

100 mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretadas na urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as doses

terapêuticas. Testes in vitro e in vivo não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A

toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia,

simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função mental, incluindo princípio de

coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos. Não se sabe se esse

efeito aumenta o risco de aterosclerose

CLORIZIN® é contraindicado para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros

fármacos derivados da sulfonamida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento

de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas

alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de sinais clínicos de distúrbios

hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia. Deve-se proceder a avaliação periódica dos

eletrólitos séricos.

As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou

recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede,

fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante e prolongado de

corticosteoides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia,

ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e lactação

As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são excretadas no leite materno. O uso

das tiazidas em mulheres grávidas ou lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao

feto ou lactente, uma vez que não há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve ser cuidadosamente

acompanhado.

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos anti-hipertensivos. Pode,

também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-

tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-

hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroides são utilizados

concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a

administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide.

CLORIZIN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C) e protegido da luz e umidade. CLORIZIN® possui prazo

de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com o armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

CLORIZIN® 25 mg: comprimido circular, plano, sulcado e de coloração branca.

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CLORIZIN® 50 mg: comprimido circular, plano, sulcado e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica

desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.

Uso adulto:

Hipertensão

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana ajustar a posologia até se

conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda

excessiva da pressão arterial.

Edema

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a resposta do paciente.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de CLORIZIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

 Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática, pancreatite.

 Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.

 Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.

 Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos).

 Hipersensibilidade: púrpura, eritema, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.

 Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.

 Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de: polaciúria (aumento de frequência

urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.