Bula do Colpotrofine para o Paciente

COLPOTROFINE®

(promestrieno)

Teva Farmacêutica Ltda.

Cápsula Vaginal

10 mg

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

promestrieno

APRESENTAÇÕES

Cápsula vaginal.

COLPROTROFINE®

(promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.

USO TÓPICO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula vaginal de COLPROTROFINE®

(promestrieno) contém:

promestrieno......................................10 mg

Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquiolato de

sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém

informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial

para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os

possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

COLPOTROFINE®

(promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da

vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no

período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

COLPOTROFINE®

(promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o

trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do

medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Você não deve utilizar COLPOTROFINE®

(promestrieno) nos seguintes casos:

 Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da

formulação;

 Se estiver amamentando;

 Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;

 Se utiliza produtos espermicidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

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Advertências e Precauções

COLPOTROFINE®

(promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®

(promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com COLPOTROFINE®

, consulte o seu médico.

contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações

alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE®

em associação com produtos espermicidas, pois pode

ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE®

com outros medicamentos, plantas

medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de COLPOTROFINE®

durante a gravidez não é recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com

deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser

evitada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

COLPOTROFINE®

(promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de

fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE®

é um creme branco, untuoso, de odor

característico.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COLPOTROFINE®

(promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o

aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Posologia

Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que

equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes

ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem,

a fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada,

introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida,

empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador

com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

3. Retirar a tampa do aplicador;

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4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando

gentilmente;

5. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao

mesmo tempo para cima, para preencher o

aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm).

Não ultrapassar a trava do aplicador.

6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando

7. Na posição deitada, introduza delicadamente o

aplicador na vagina, o mais profundamente

possível, e empurre suavemente o êmbolo até

esvaziar completamente o aplicador;

8. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo

do aplicador;

9. Lavar o aplicador com água morna e sabão

neutro, secar e encaixar novamente o êmbolo.

Guardá-lo para a próxima aplicação.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se

existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE®

(promestrieno) em determinado dia,

realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE®

(promestrieno) pode causar reações adversas, embora

nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações

adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados

(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao

consumidor.

DESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a

baixa passagem sistêmica de promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira)

e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

15/12/2014 NÃO

DISPONÍVEL

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12