Bula do Colpotrofine produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
COLPOTROFINE®
(promestrieno)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal
10 mg
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
promestrieno
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPROTROFINE®
(promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPROTROFINE®
(promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquiolato de
sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de
deficiência estrogênica. COLPOTROFINE®
também é indicado no caso de retardo da cicatrização
cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa
com distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos:
(I) 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de
promestrieno por aplicação; (II) 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme
vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação. Os cremes foram aplicados duas
vezes ao dia durante 14 dias. Os índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%
- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%
- Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%
Referência: Romanini, C; Paparatti, L; Finelli, F.G. Atividades estrogênicas de dois agentes tópicos
vaginais utilizados no tratamento da atrofia monopáusica. J. bras. Ginecol; 103(4): 133-7, abr. 1993.
Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com
promestrieno após o parto. A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias.
Foram avaliados os seguintes parâmetros: qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais
mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que COLPOTROFINE®
(promestrieno) creme
vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico. A cicatrização não foi dolorosa e levou
cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local
ao produto foi observada em 4% dos casos.
Referência: Baudet, JH et al., "Essai thérapeutique de la Colpotrophine crème appliquée sur les plaies
d'épisiotomie dans le post-partum immédiat". Gaz Med Fr 1978, 85, 40: 4941-4942.
Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.
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Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno,
princípio ativo de COLPOTROFINE®
, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das
mucosas do trato genital feminino inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de COLPOTROFINE®
é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%.
Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte,
transformados em estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração
de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos
estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é
genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica
vaginal.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é contraindicado:
Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da
formulação;
Durante a lactação;
Em associação com espermicidas;
Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido
observados efeitos sistêmicos após a administração do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®
.
Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.
contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações
alérgicas, algumas vezes tardias.
Populações Especiais
é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de COLPOTROFINE®
não é indicado durante a gravidez.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos
epidemiológicos até a presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da
gestação pode ser excluído. Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com
não justifica a interrupção do tratamento.
Lactação
Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável
evitar a administração de COLPOTROFINE®
durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE®
(promestrieno) em associação com espermicidas locais,
pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE®
com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
COLPOTROFINE®
(promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de
fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE®
é um creme branco, untuoso, de odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que
equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes
ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem,
a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada,
introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida,
empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador
com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).
Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
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Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se
existir corrimento associado.
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE®
(promestrieno) pode causar efeitos indesejáveis,
embora nem todos os apresentem.
A ação de COLPOTROFINE®
é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não
exercendo, assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local,
registrando-se muito raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal
e irritação vaginal.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e
estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥
1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000);
desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
Classe de Sistema Orgânico Reação Adversa Frequência
Distúrbios do Sistema Imunológico Alergia Muito rara
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Prurido Vulvovaginal Muito rara
Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração
Irritação Vaginal Muito rara
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Considerando a via de administração e a baixa passagem sistêmica de promestrieno, a superdosagem
sistêmica é improvável.
No entanto, a superdose pode agravar eventos adversos locais, tais como irritação, prurido vulvovaginal e
sensação de ardor vaginal.
No caso de superdose o paciente deve ser monitorado e terapia sintomática apropriada deve ser
estabelecida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
15/12/2014 NÃO
DISPONÍVEL
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12