Bula do Concor para o Paciente

CONCOR®

hemifumarato de bisoprolol

Merck S/A

Comprimidos revestidos

1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg

Concor®

APRESENTAÇÕES

1,25 mg / Concor®

2,5 mg / Concor®

5 mg / Concor®

10 mg

1,25 mg e Concor®

10 mg: Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

2,5 mg e Concor®

5 mg: Embalagens contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

1,25 mg

hemifumarato de bisoprolol ................... 1,25 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício,

celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol,

dimeticona, talco e dióxido de titânio.

2,5 mg

hemifumarato de bisoprolol ..................... 2,5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina,

estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona e dióxido de titânio.

5 mg

hemifumarato de bisoprolol ........................ 5 mg

estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio e

óxido de ferro amarelo.

hemifumarato de bisoprolol ...................... 10 mg

estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio,

óxido de ferro amarelo e óxido férrico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Concor®

, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da

pressão alta. Concor®

, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência

cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento

desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

Concor®

tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns

impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo

cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

Você não pode tomar Concor®

nas seguintes situações:

 hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;

 asma grave;

 problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),

que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

 feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;

 acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;

Não tome Concor®

se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

 insuficiência cardíaca aguda;

 agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com

medicamentos que aumentem a força de contração do coração;

 pressão baixa, que cause sintomas;

 ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;

 determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos

cardíacos irregulares;

 choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da

pressão e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar

tratamento com Concor®

, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por

exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

 diabetes;

 jejum rigoroso;

 determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do

peito em repouso (angina de Prinzmetal);

 problemas do fígado ou rins;

 problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

 doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora

betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função

pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os

betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das

vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,

Concor®

pode ser usado com cautela;

 psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas

vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);

 tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

 doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

 terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor® pode aumentar

a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

 anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor® pode influenciar o modo

como o seu organismo reage a esta situação.

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de Concor®

durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar

durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de

durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista

Direção de veículos e operação de máquinas

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo

como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a

dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com

bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão com alimentos não prejudica a ação do Concor®

.

Não tome os seguintes medicamentos com Concor® sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

 medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais

(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína,

flecainida, propafenona).

Em todas as indicações

 medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos

irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);

 medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa,

moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem

primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor®

, pois ele

necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris

flecainida, propafenona);

 medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio

do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);

 medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais

(medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);

 betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o

tratamento do glaucoma);

 medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma

(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados

para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e

dobutamina);

 medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

 agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);

 glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

 medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite,

dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);

 Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e

paradas cardíacas;

 qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou

não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão

(antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados

medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia

(barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças

mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a

levomepromazina);

 mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

 medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da

monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve conservar Concor®

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Concor®

1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos e redondos.

2,5 mg são revestidos, brancos, biconvexos em forma de coração

e sulcados em ambos os lados.

5 mg são revestidos, branco-amarelados, biconvexos em forma

de coração e sulcados em ambos os lados.

10 mg são revestidos, ligeiramente alaranjados, biconvexos em

forma de coração e sulcados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Concor®

requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo

particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o

comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com

Concor®

é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da

sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1

comprimido de Concor®

5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada

para 1 comprimido de Concor®

10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20

mg uma vez por dia (4 comprimidos de Concor®

5 mg ou 2 comprimidos de Concor®

10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência

cardíaca crônica.

O início do tratamento com Concor®

necessita de uma fase de aumento gradual da dose e

requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de

1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada

gradualmente, do modo que se segue:

 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor®

1,25 mg); caso essa dose

seja bem tolerada, aumentar para:

 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Concor®

2,5 mg); caso essa dose

 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor®

1,25 mg e 1 comprimido

de Concor®

2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor®

5 mg); caso essa dose

 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor®

2,5 mg e 1

5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor®

10 mg) como

manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo

como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os

aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser

necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode

ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de

parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente,

uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Concor®

não pode

ser recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar

ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a

moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou

insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o

comportamento do Concor® na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes

pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a

dose normal na manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Concor®

pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao

tratamento da insuficiência cardíaca:

 diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em

pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre

0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

 agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em

 batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1%

dos pacientes que utilizam este medicamento).

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o

mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem

ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável)

tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa;

problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou

angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou

doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do

fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos

resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores

diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea;

dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo;

aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do

tipo psoríase.

Frequência não conhecida: síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Concor®

do que deveria fale imediatamente com o seu

médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva

podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas

ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.