Bula do Constante produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CONSTANTE®
(alprazolam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido
0,25 mg, 0,50 mg e 1,0 mg
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alprazolam
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido 0,25 mg: embalagem contendo 30 comprimidos;
Comprimido 0,50 mg: embalagem contendo 30 comprimidos;
Comprimido 1,0 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam .............................................................................................0,25 mg
Excipientes: dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, lactose monoidratada, corante azul
indigotina, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam .............................................................................................0,50 mg
Excipientes: dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, lactose monoidratada, corante óxido
de ferro amarelo, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam ..............................................................................................1,0 mg
Excipientes: dióxido de silício, docusato de sódio, benzoato de sódio, amido, lactose monoidratada,
celulose microcristalina e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CONSTANTE (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser
administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão,
intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou
hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos
batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios,
vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em
manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
CONSTANTE também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras
manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem
agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a
crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
CONSTANTE contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no
sistema nervoso central. A maneira como alprazolam age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos
os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que
pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de CONSTANTE) é rapidamente absorvido. A
concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No
tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de CONSTANTE no alívio dos
sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a
administração em adultos saudáveis.
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Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
componente da fórmula do produto, não use CONSTANTE.
CONSTANTE também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Recomenda-se que a dose de CONSTANTE seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a
dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo
efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e
leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras
musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem,
também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas) (ver “Interrupção do tratamento” no item “6. Como devo
usar este medicamento?”)
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente
tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com CONSTANTE. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve
avaliar periodicamente se o tratamento com CONSTANTE está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados
de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando
doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem
com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em
que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de CONSTANTE a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser
realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
CONSTANTE não foi estabelecido em certos tipos de depressão (ver item “1. Para que este medicamento é
indicado?”).
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas
com depressão.
CONSTANTE não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio
e alucinações).
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONSTANTE.
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
CONSTANTE.
CONSTANTE (alprazolam) apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros
medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento
com CONSTANTE, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona,
fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos
macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de
medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (0,25 mg): comprimido azul, circular, biconvexo, vincado.
Aspecto físico (0,50 mg): comprimido amarelo, circular, biconvexo, vincado.
Aspecto físico (1,0 mg): comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso em adultos
A dose adequada de CONSTANTE será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e
na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria
dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a
fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso em pacientes idosos ou debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação
excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Duração do tratamento
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para
transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do tratamento
Para interromper o tratamento com CONSTANTE, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática
médica adequada. É sugerido que a dose diária de CONSTANTE seja reduzida em não mais que 0,5 mg a
cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (ver item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dosagem recomendada
Indicação Dose inicial * Limites da dose habitual
Transtornos de ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia,
administrados em doses divididas.
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Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
A dose deve ser ajustada de acordo
com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser
aumentados no máximo 1 mg a cada
3 ou 4 dias. Com CONSTANTE,
doses adicionais podem ser
acrescentadas até que seja alcançada
uma posologia de 3 ou 4 vezes
diariamente.
A dose média em um grande estudo
multi clínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com
pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10
mg diariamente.
Pacientes geriátricos ou na
presença de condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou 3
vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia,
administrados em doses divididas;
podem ser gradualmente aumentadas,
se necessário e tolerado.
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Este medicamento não pode ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar CONSTANTE no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
CONSTANTE.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (≥ 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação
motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca
seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental),
diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da
libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,
distúrbios da atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea,
dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (ver item “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza
muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades
menstruais.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia
(aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal,
hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema
nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila,
entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais
(do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado),
icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as
vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade
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(sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do
olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.