Bula do Coristina d produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CORISTINA®
D
(ácido acetilsalicílico + maleato de
dexclorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina + cafeína)
Hypermarcas S.A.
Comprimido
400 mg + 1 mg + 10 mg + 30 mg
Coristina D®
– comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína
APRESENTAÇÕES
D apresenta-se em blister com 4 comprimidos ou cartucho com 16 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido acetilsalicílico ........................................................................................................................... 400 mg
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................ 1 mg
cloridrato de fenilefrina ..................................................................................................................... 10 mg
cafeína .......................................................................................................................................... 30 mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante
FDC amarelo n° 5 Al Lake, talco, corante FDC amarelo n°6 Al Lake, vermelho de ponceau, corante FDC
amarelo n° 6, povidona).
– comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
CORISTINA®
D é indicada no tratamento dos sintomas do resfriado comum e da gripe (dor de cabeça,
dor no corpo, febre, coriza, espirros e obstrução nasal).
CORISTINA®
D é uma associação medicamentosa que combina a ação analgésica e antipirética do ácido
acetilsalicílico, com a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, eficaz na coriza e espirros, com
cloridrato de fenilefrina, eficaz no alívio da obstrução nasal e a ação revigorante da cafeína. A inclusão da
cafeína tem por função compensar a sonolência que pode ocorrer com o componente anti-histamínico.
O tempo estimado para o início da ação da CORISTINA®
D é de aproximadamente 30 minutos.
Não utilize CORISTINA®
D se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto ou se for portador de glaucoma de ângulo fechado, retenção
urinária, pressão alta grave, doença cardíaca coronariana (angina ou infarto), hipertireoidismo
(hiperfunção da glândula tireoide), hemofilia, úlcera no estômago ou no duodeno com hemorragia ou
transtornos hemorrágicos. CORISTINA®
D não deverá ser usada concomitantemente com álcool,
barbitúricos, antidepressivos tricíclicos ou outros depressores do sistema nervoso central.
CORISTINA®
D não deve ser administrada em pacientes tratados com inibidores da monoaminoxidase
ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
D é contraindicada em casos suspeitos ou confirmados de dengue.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
CORISTINA®
D deverá ser usado com cautela em pacientes com asma, úlcera no estômago ou no
duodeno, obstrução do duodeno, aumento da próstata ou obstrução da bexiga, doença cardiovascular,
glaucoma, diabetes mellitus ou anormalidades na coagulação.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de
alerta mental, tais como dirigir automóveis, operar máquinas, etc.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e pressão baixa em pacientes com mais de 60 anos
de idade.
Uso em crianças
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais
antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença
associada a esse medicamento.
A segurança e eficácia do uso de CORISTINA®
D, em crianças menores de 12 anos de idade, ainda
não foram determinadas. CORISTINA®
D pode causar agitação, principalmente em crianças.
O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela em pacientes com diminuição da função hepática.
Usar com cautela em pacientes que estejam tomando medicamentos anticoagulantes, ou nos que estejam
recebendo tratamento para diabetes mellitus, gota ou artrite.
Interromper o uso em caso de tontura, zumbidos nos ouvidos ou diminuição da audição.
A ingestão de 1 grama ou mais de cafeína pode dar origem a distúrbios neurológicos ou
cardiovasculares.
Uso na gravidez e a lactação
A segurança do uso de CORISTINA®
D durante a gestação ainda não foi determinada. A ingestão
de ácido acetilsalicílico por parte da mãe tem sido associada a sérios efeitos adversos sobre o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Coristina D®
– comprimido - Bula para o paciente 3
Não se sabe se os componentes de CORISTINA®
D são excretados no leite humano, no entanto,
sabe-se que os salicilatos são excretados. Portanto, deve-se ter cautela quando CORISTINA®
D for
administrada em mulheres lactantes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Interações Medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo
ocorrer pressão baixa mais grave, denominada como choque.
O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do Sistema Nervoso Central podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina.
A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Medicamentos contendo
fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase, ou
até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes
bloqueadores adrenérgicos. Um aumento do risco de arritmias cardíacas e atividade de marca-passo
ectópico cardíaco podem ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com medicamentos
digitálicos. Os antiácidos aumentam a absorção da fenilefrina e diminuem as concentrações de ácido
acetilsalicílico; o caolim diminui a absorção de fenilefrina.
Interação medicamento - exame laboratorial
O tratamento com CORISTINA®
D deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos como o maleato de dexclorfeniramina, podem
impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de
reatividade dérmica.
O ácido acetilsalicílico presente em CORISTINA®
D pode prolongar o tempo de sangramento, aumentar
as concentrações sanguíneas de ácido úrico e interferir com as dosagens urinárias de ácido 5-hidroxi-
indol-acético, cetonas e ácido vanilmandélico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CORISTINA®
D é um comprimido redondo com três camadas, na seguinte sequência: camada laranja,
com a gravação CORISTINA D, camada intermediária branca e camada vermelha com a face lisa e livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: Um comprimido de quatro em quatro horas, não excedendo a 4
comprimidos em um período de 24 horas.
CORISTINA®
D é um tratamento sintomático e deve ser utilizado apenas enquanto durarem os sintomas
do resfriado comum ou da gripe.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Coristina D®
– comprimido - Bula para o paciente 4
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
CORISTINA®
D pode causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas
ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra. Informe ao seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis.
Os possíveis eventos adversos do ácido acetilsalicílico são:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: azia, náuseas, vômitos e dor no estômago.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01 % e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais: zumbido, chiado no peito, úlcera no estômago, úlcera no duodeno, desconforto abdominal, perda
de apetite, hemorragia gastrintestinal, hepatite, inflamação nos rins, alergia, manchas vermelhas na pele,
coceira, urticária, tontura, convulsão, erupções na pele, reação alérgica grave, anemia, manchas roxas na
pele e diminuição das contagens de plaquetas.
Os possíveis eventos adversos do maleato de dexclorfeniramina são:
Gerais: sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais: urticária, erupções na pele, reação alérgica grave, sensibilidade da pele à luz solar, sudorese
excessiva, calafrios, boca, nariz e garganta seca e fraqueza;
Cardiovasculares: pressão baixa, dor de cabeça, palpitações e arritmias cardíacas;
Hematológicos: anemia, diminuição das contagens de plaquetas e dos glóbulos brancos;
Neurológicos: sedação, tonturas, distúrbios da coordenação motora, cansaço, desorientação, agitação,
nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, formigamentos, visão embaçada, visão dupla,
zumbido, labirintite e convulsão;
Gastrintestinais: dor no estômago, perda do apetite, náuseas, vômitos, diarreia e constipação intestinal;
Geniturinários: aumento do volume da urina, dor para urinar e menstruação irregular;
Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Os possíveis eventos adversos da fenilefrina são:
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmias cardíacas, tontura, insônia, sudorese, palpitações, nervosismo, tremores, vermelhidão no rosto,
palidez e pressão alta.
Possíveis efeitos adversos da cafeína:
Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia, náuseas, vômitos, dor no estômago, cefaleias
insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões,
distúrbios visuais e abortamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.