Bula do Coristina d produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CORISTINA®
D
(ácido acetilsalicílico + maleato de
dexclorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina + cafeína)
Hypermarcas S.A.
Comprimido
400 mg + 1 mg + 10 mg + 30 mg
Coristina®
D – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína
APRESENTAÇÕES
D apresenta-se em blister com 4 comprimidos ou cartucho com 16 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido acetilsalicílico ........................................................................................................................... 400 mg
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................ 1 mg
cloridrato de fenilefrina ..................................................................................................................... 10 mg
cafeína .......................................................................................................................................... 30 mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante
FDC amarelo n° 5 Al Lake, talco, corante FDC amarelo n°6 Al Lake, vermelho de ponceau, corante FDC
amarelo n° 6, povidona).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Analgésico, antipirético, obstrução nasal e antialérgico para o tratamento dos sintomas da gripe e do
resfriado comum.
Como não há medicamentos antivirais efetivos que atuem contra o vírus do resfriado comum, o
tratamento consiste no alívio dos sintomas. Analgésicos e antipiréticos, como o ácido acetilsalicílico, são
efetivos na redução da febre, que é um dos sintomas que mais geram ansiedade no curso do resfriado
comum e são recomendados no seu tratamento sintomático.1
Os anti-histamínicos de primeira-geração, como o maleato de clorfeniramina, alcançaram os resultados
mais favoráveis tanto no resfriado comum naturalmente adquirido, quanto no resfriado comum
experimentalmente induzido, reduzindo significativamente a rinorreia, os espirros e o volume da secreção
nasal.2
O cloridrato de fenilefrina, administrado por via oral, já se mostrou efetivo em promover melhora objetiva
e subjetiva na congestão nasal de pacientes com resfriado comum.3
Referências Bibliográficas:
1. Saroca HG. Common colds causes, potential cures, and treatment. Can Fam Physician 1993;
39:2215-20.
2. Mossad SB.Treatment of thecommon cold. BMJ.1998;317:33-6.
3. Kollar C, Schneider ·H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of
phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the
common cold. Clin. Ther. 2007; 29(6):1057-70.
CORISTINA®
D é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação
analgésica e antipirética, obtida com o ácido acetilsalicílico, com a ação anti-histamínica do maleato
de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina. A inclusão
da cafeína tem por função compensar a sonolência que pode ocorrer com o componente anti-
histamínico.
Farmacodinâmica: o ácido acetilsalicílico inibe a síntese de prostaglandinas e atua no centro
termorregulador cerebral promovendo vasodilatação e sudorese, efeitos que resultam em atividade
analgésica e antipirética, respectivamente.
Farmacocinética: o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido e sua concentração
plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas. Ele é hidrolisado ·a ácido salicílico (ativo), o qual é
conjugado no fígado a seus metabólitos. A meia-vida plasmática do ácido salicílico é de
aproximadamente 6 horas.
Farmacodinâmica: Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros
opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao
isômero dextrógero dexclorfeniramina. O maleato de dexclorfeniramina bloqueia os receptores H1
da histamina, antagonizando eficazmente muitos dos efeitos característicos dessa substância.
Farmacocinética: Após administração oral, sua concentração plasmática máxima é alcançada após 3
horas e sua meia-vida varia de 20 a 24 horas.
Farmacodinâmica: A fenilefrina é um agonista seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos,
promovendo, por esta ação vasoconstrição. Esta ação vasoconstritora promove a descongestão nasal.
Farmacocinética: A fenilefrina é bem absorvida a partir do trato gastrintestinal, sofre metabolização
intestinal e hepática e apresenta uma biodisponibilidade sistêmica de aproximadamente 40%. Apenas
3% de uma dose oral são excretados não modificados na urina.
Farmacodinâmica: A cafeína estimula todas as áreas do SNC. Doses orais de 100 a 200mg estimulam
o córtex cerebral produzindo um fluxo de pensamento mais rápido e claro, maior disposição em
pacientes com fadiga e melhor coordenação motora.
Coristina®
D – comprimido - Bula para o profissional da saúde 3
Os efeitos corticais da cafeína são moderados e de curta duração, quando se compara com os
produzidos pelas anfetaminas.
O tempo médio estimado para o início de ação da CORISTINA®
D é de aproximadamente 30
minutos.
Farmacocinética: A cafeína é bem absorvida após administração oral e as concentrações plasmáticas
máximas são atingidas após 15 a 45 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 3 a 5
horas.
CORISTINA®
D está contraindicada em pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado,
retenção urinária, em pacientes com hipertensão arterial grave, doença isquêmica cardíaca crônica
grave, hipertireoidismo, hemofilia, úlcera péptica com hemorragia, transtornos hemorrágicos e
naqueles que demonstraram hipersensibilidade a um de seus componentes, a agentes adrenérgicos ou
a outras drogas de estrutura química similar.
D não deve ser administrada para pacientes tratados com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
D é contraindicada em casos suspeitos ou confirmados de dengue.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
CORISTINA®
D deverá ser usada com cautela em pacientes com asma, úlcera péptica estenosante,
obstrução duodenal, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular,
glaucoma, diabetes mellitus ou defeitos de coagulação.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta
mental, tais como dirigir automóveis, operar máquinas etc.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e hipotensão arterial em pacientes com mais de 60
anos de idade. Esses pacientes são mais propensos a apresentar reações adversas aos agentes
simpatomiméticos.
Uso em crianças
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para varicela ou sintomas gripais antes que
um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave complicação associada a esse
medicamento.
A segurança e eficácia do uso de CORISTINA®
D em crianças menores de 12 anos de idade ainda não
foram determinadas. CORISTINA®
D pode causar agitação e inquietação, principalmente em crianças.
O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Usar com cautela em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, ou nos que estejam recebendo
tratamento para diabetes mellitus, gota ou artrite.
Interromper o uso em caso de tontura, zumbidos nos ouvidos ou diminuição da audição.
A ingestão de 1 grama ou mais de cafeína pode dar origem a transtornos neurológicos ou
cardiovasculares.
Uso na gravidez e na lactação
A segurança do uso de CORISTINA®
D durante a gestação ainda não foi determinada. A ingestão
de ácido acetilsalicílico por parte da mãe tem sido associada a sérios efeitos adversos sobre o feto.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Coristina®
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se os componentes de CORISTINA®
D são excretados no leite humano, no entanto,
sabe-se que os salicilatos o são. Portanto, deve-se ter cautela quando CORISTINA®
D for
administrada a mulheres lactantes.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
Interação medicamento-medicamento
Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo
ocorrer hipotensão arterial grave.
O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do sistema nervoso central pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A
ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Medicamentos contendo
fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase, ou
até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes
bloqueadores adrenérgicos. Um aumento do risco de arritmias cardíacas e atividade de marca-passo
ectópico cardíaco podem ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com medicamentos
digitálicos. Os antiácidos aumentam a absorção da fenilefrina e diminuem as concentrações de ácido
acetilsalicílico; o caolim diminui a absorção de fenilefrina.
Interação medicamento - exame laboratorial
O tratamento com CORISTINA®
D deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos como o maleato de dexclorfeniramina, podem
impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de
reatividade dérmica.
O ácido acetilsalicílico presente em CORISTINA®
D pode prolongar o tempo de sangramento, aumentar
as concentrações séricas de ácido úrico e interferir com as dosagens urinárias de ácido 5-hidroxi-indol-
acético, cetonas e ácido vanilmandélico.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade da CORISTINA®
D é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CORISTINA®
D é um comprimido redondo com três camadas, na seguinte sequência: camada laranja,
com a gravação CORISTINA D, camada intermediária branca e camada vermelha com a face lisa e livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: Um comprimido de quatro em quatro horas, não
excedendo a 4 comprimidos em um período de 24 horas.
CORISTINA®
D é um tratamento sintomático e deve ser utilizado apenas enquanto durarem os sintomas
do resfriado comum ou da gripe.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de qualquer evento adverso associado com o uso do
ácido acetilsalicílico, de anti-histamínicos e simpatomiméticos e embora mais raros, da cafeína.
CORISTINA®
D pode causar reações não desejadas.
Coristina®
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Os possíveis eventos adversos do ácido acetilsalicílico são:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: pirose, náuseas, vômitos e dor epigástrica.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01 % e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais: zumbido, broncoespasmo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dispepsia, anorexia, hemorragia
gastrintestinal, hepatite, nefrite túbulo-intersticial, alergia, eritema, prurido, urticária, tontura, convulsão,
erupções cutâneas, choque anafilático, anemia hemolítica, equimoses, hematomas e trombocitopenia.
Os possíveis eventos adversos do maleato de dexclorfeniramina são:
Gerais: sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais: urticária, erupções cutâneas, choque anafilático, resposta foto alérgica a drogas, sudorese
excessiva, calafrios, boca, nariz e garganta seca e astenia;
Cardiovasculares: hipotensão arterial, cefaleia, taquicardia e extrassístoles;
Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: sedação, vertigem, distúrbios da coordenação, fadiga, desorientação, agitação e
inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão subnormal, diplopia,
tontura, zumbido, labirintite, histeria, neurite e convulsão;
Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e obstipação;
Geniturinários: poliúria, disúria, menstruação irregular;
Respiratórios: sensaçãodeapertonotórax,dificuldaderespiratóriaedesconfortonasal.
Os possíveis eventos adversos da fenilefrina são:
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmias cardíacas, tontura, insônia, sudorese, taquicardia, nervosismo, tremores, rubor, palidez e
hipertensão arterial.
Possíveis efeitos adversos da cafeína são:
Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia, náuseas, vômitos, dor no estômago, cefaleias
insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões,
distúrbios visuais e abortamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.