Bula do Cozaar para o Paciente

Cozaar®

(losartana potássica), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50 mg

100 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

COZAAR®

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 50 mg ou 100 mg de losartana potássica em caixas

com 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo

50 mg: 50 mg de losartana potássica.

100 mg: 100 mg de losartana potássica.

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,

hiprolose, hipromelose, dióxido de titânio e cera de carnaúba.

50 mg e 100 mg contêm potássio nas seguintes quantidades: 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216

mEq), respectivamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico receitou COZAAR®

para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma doença conhecida

como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular

esquerda, COZAAR®

reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do

miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? e Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo

Esquerdo).

Seu médico também pode ter receitado COZAAR®

porque você tem diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso,

COZAAR®

pode retardar a piora da doença renal.

COZAAR®

age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais

facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, COZAAR®

irá

auxiliar no melhor funcionamento do coração. COZAAR®

também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, como derrame (acidente vascular cerebral), em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do

ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial,

também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e

proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Informações ao Paciente com Pressão Alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial.

Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua

pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número

mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso,

entre os batimentos cardíacos.

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O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e

relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua

pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você

pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular

cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também

pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o

uso de medicamentos, como COZAAR®

.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação

médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como COZAAR®

trata a pressão alta?

reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A

angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com COZAAR®

faz com que eles relaxem.

Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial,

provavelmente você não notará diferenças ao tomar COZAAR®

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?

A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame (acidente vascular

cerebral). COZAAR®

reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame, em pacientes com pressão alta e

hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como

anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?

Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência

cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após leve atividade

física, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos

tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. COZAAR®

é um dos

medicamentos disponíveis (em geral junto com um diurético) para tratar essa doença.

Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com

diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito

pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue

aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?

A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do

rim e nas áreas circundantes. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são

perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença

avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da

doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes

tipo 2 e proteinúria, COZAAR®

diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

Você não deve tomar COZAAR®

se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO).

se você tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para

reduzir a pressão arterial.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre

quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia

excessivos. É muito importante informar problemas dos rins ou do fígado.

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Gravidez e Amamentação: o uso de COZAAR®

não é recomendado enquanto você estiver grávida ou amamentando.

COZAAR®

pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua

pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma COZAAR®

informe seu médico

imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: não existe experiência com o uso de COZAAR®

em crianças, portanto COZAAR®

não deve ser

administrado a crianças.

Idosos: COZAAR®

age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e

mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo: em um estudo que

envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, COZAAR®

diminuiu o risco de derrame e

ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios,

quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão denominado atenolol, não se aplicam aos

pacientes de raça negra.

Dirigir ou Operar Máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém você deve evitar

atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir ou operar máquinas perigosas) até saber como você reage

ao medicamento.

Interações Medicamentosas: em geral, COZAAR®

não interage com alimentos ou outros medicamentos que você

possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma ou

pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando

suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio.

Também informe ao seu médico se você estiver tomando certos medicamentos para dor e artrite, outros medicamentos

para pressão alta ou lítio (uma droga usada para o tratamento de certos tipos de depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

COZAAR®

50 mg: comprimido revestido oval de cor branca com a inscrição “952” de um lado e sulcado do outro.

100 mg: comprimido revestido no formato de gota de cor branca, com a inscrição “960” de um lado e

plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COZAAR®

pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade,

tente tomar COZAAR®

no mesmo horário todos os dias.

Tome COZAAR®

diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá decidir a dose

adequada de COZAAR®

, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É

importante que continue tomando COZAAR®

pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial

controlada.

DOSAGEM

Pressão Alta: a dose usual de COZAAR®

para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia

para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

A dose usual de COZAAR®

para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez

ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg

uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de

para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.

Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de COZAAR®

para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia.

Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem

duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Alguns

pacientes podem apresentar tontura, fadiga, atordoamento, erupções cutâneas, urticária, alteração de paladar, vômitos

ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Seu médico tem uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao

seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Alguns pacientes, especialmente pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, também podem apresentar aumento dos

níveis de potássio no sangue. Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 e proteinúria

e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta

que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar

sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar COZAAR®

e procure seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os

sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem

ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.