Bula do Crestor produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CRESTOR®
rosuvastatina cálcica
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
CRESTOR 5 mg
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 5 mg
de rosuvastatina).
CRESTOR 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10
mg de rosuvastatina).
CRESTOR 20 mg
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20
CRESTOR 40 mg
Cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 40
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico,
crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido
férrico amarelo* e óxido férrico vermelho**.
* Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg.
** Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CRESTOR deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
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Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) CRESTOR é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou
anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). CRESTOR também
diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-
total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros
tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos
não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas
paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
CRESTOR é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes
com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo de CRESTOR, inibe uma enzima importante para a
fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso
contínuo de CRESTOR reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,
principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é
mantida após esse período.
Você não deve utilizar CRESTOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver
insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
CRESTOR também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar
e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar CRESTOR
se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
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Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)
devem evitar o uso de CRESTOR.
CRESTOR deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de
doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de
álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,
inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um
hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de CRESTOR
e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de CRESTOR com outros medicamentos
que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de
CRESTOR deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que
seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
administrar esses medicamentos concomitantemente com CRESTOR. Deve-se iniciar
com uma dose de CRESTOR de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser
ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de
40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em
que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de
CRESTOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de CRESTOR com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de CRESTOR com genfibrozila.
Não se espera que CRESTOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com CRESTOR você
sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode
levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns
casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,
principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao
funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12
semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do
medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
CRESTOR, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de
tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com CRESTOR, você deve parar de tomá-
lo imediatamente e comunicar seu médico.
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Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para CRESTOR 5 mg;
91,30 mg/comprimido para CRESTOR 10 mg; 182,60 mg/comprimido para
CRESTOR 20 mg; 168,32 mg/comprimido para CRESTOR 40 mg). Informe seu
médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
CRESTOR deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
CRESTOR é apresentado da seguinte maneira:
- CRESTOR 5 mg: comprimido redondo de cor amarela.
- CRESTOR 10 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- CRESTOR 20 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- CRESTOR 40 mg: comprimido oval, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de CRESTOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via
oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar
CRESTOR no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do
tratamento com CRESTOR.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose
máxima diária é de 40 mg. A dose de CRESTOR deve ser individualizada de acordo
com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na
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dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de
2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5
mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para
pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de
redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20
mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose
usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente
titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores
que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a
experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8
anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a
dose de CRESTOR não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o
uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de CRESTOR deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada
de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição
genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu
médico poderá ajustar a dose de CRESTOR. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1)
c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um
aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT
e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-
se uma dose máxima de 20 mg de CRESTOR, uma vez por dia.
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- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando CRESTOR é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina
devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e
alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,
lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações
relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com CRESTOR. Seu médico poderá considerar um tratamento
alternativo ou a interrupção temporária de CRESTOR. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com CRESTOR é inevitável, o benefício e o
risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de CRESTOR devem ser
cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de CRESTOR quando utilizado com
outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
CRESTOR deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar CRESTOR, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.