Bula do Cronobê produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus
Cronobê®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Solução injetável
5.000 mcg
Cronobê ®
cobalamina cronoativa
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 5.000 mcg. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO.
Composição:
Solução Injetável
Cada ampola de 2,5 ml contém:
cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12).......................... 5.000 mcg
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.
Faixa etária
% IDR (Ingestão Diária Recomendada)
5000 mcg de cobalamina cronoativa
(dose para ciclo de 10 dias)
Adultos 208.333 %
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cronobê®
está indicado nas artropatias (reumática); nas neurites; nas nevralgias em geral; no
tratamento da anemia perniciosa; no tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas
(estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção intestinal;
dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte
suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal,
tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e etilismo com cirrose,
crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente), e em todos os
casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.
Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12
e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de
cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.
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Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12
(hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida,
praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se
verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina
cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose
aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente,
no 6º dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual
a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que
há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma
alta efetividade terapêutica.
Referências Bibliográficas
Scopinaro D. Novo complexo cobalaminico cronoativo. Universidade De Estudos De Genova
Instituto Cientifico De Medicina Interna. 1976. Dados de arquivo.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o
metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento,
na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua
ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.
O princípio ativo de Cronobê®
é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com
propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de
cobalamina disponível. Cronobê®
possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando
ainda como característica primordial a ação prolongada.
Com Cronobê®
, obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a
10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.
A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a
eliminação é via biliar e renal, principalmente.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).
Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a
cobalamina cronoativa.
Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas
concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e
reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas
primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.
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A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.
A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença
renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.
O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda-se o
acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.
Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Geriatria (idosos) – não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.
Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina
B12.
Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios
microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no
sangue, causando falsos resultados baixos.
Mantenha Cronobê®
em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Cronobê®
5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê®
deve ser aplicado somente por
profissional da saúde qualificado.
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As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7
dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações
e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia, manifestações cutâneas e hipocalemia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração
parenteral. Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista
a possibilidade de reação alérgica
Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
Frequência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%) muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (frequente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (infrequente)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara
< 1/10.000 (< 0,01%) muito rara
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê®
, no entanto, caso ocorra, a eliminação se
dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.