Bula do Curosurf para o Paciente

Bula do Curosurf produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Curosurf
Chiesi Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CUROSURF PARA O PACIENTE

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Curosurf®

alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)

Surfactante de origem porcina.

APRESENTAÇÕES

Suspensão estéril disponibilizada em frasco-ampola de dose unitária.

Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão

porcino).

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL (o que equivale a 120 mg de

alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)).

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 3,0 mL (o que equivale a 240 mg de

USO INTRATRAQUEAL OU INTRABRONQUIAL EM AMBIENTE HOSPITALAR

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém:

Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino).............120 mg

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio,

utilizado para ajuste de pH, quando necessário.

Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém:

Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)............... 240 mg

é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos,

contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina

(aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de

proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.

Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão

porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de

proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Curosurf®

é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros

com Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e

proteínas específicas, que cobre a superfície interna dos alvéolos e é capaz de

diminuir a tensão superficial do pulmão.

Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que significa que os

alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas gasosas que possibilitam a

respiração) se colam, impedindo a respiração.

Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes de produzir seu

próprio surfactante pulmonar. A falta desse surfactante, seja qual for a causa, leva à

insuficiência respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do

Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH). Essa

síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda e morbidade aguda em

recém-nascidos prematuros e também pode ser responsável por sequelas

neurológicas (danos normalmente irreparáveis no cérebro).

Curosurf®

foi desenvolvido para substituir essa falta de um surfactante produzido pelo

pulmão do próprio paciente. O produto se trata de uma fração fosfolipídica de pulmões

de porcos, que tem uma composição muito semelhante ao surfactante humano,

substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz de produzir seu próprio

surfactante.

O início de ação de Curosurf®

é imediato.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou

a qualquer excipiente.

Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Curosurf®

deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com

preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras

e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças

com SDR.

Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®

, as condições clínicas gerais do bebê

devem ser estabilizadas pelo médico.

O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf®

em caso

de refluxo.

Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a

administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco,

especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de

.

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O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a

probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco.

Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de

oxigênio (ver”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ele deverá

interromper a administração de Curosurf®

e medidas adequadas para normalizar a

frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a

criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais.

Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em

relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser

imediatamente tratada com antibiótico apropriado.

Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf®

ou recaída rápida, o

médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à

imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares,

como pneumonia, antes da administração da dose seguinte.

Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não

se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com

nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras

complicações associadas com sua imaturidade.

Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de

100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior do que a cada 12 horas,

ou a administração de Curosurf®

após 15 horas do diagnóstico de SDR.

A administração do Curosurf®

em prematuros com hipotensão severa não foi

estudada.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC) até o momento

do uso, ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

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Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer

eventual resíduo não deve ser utilizado posteriormente.

Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste

caso, o medicamento deve ser descartado.

Curosurf®

é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada

em frasco-ampola de vidro incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Tratamento de Resgate

A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em

dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR.

Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as

doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa

da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total

máxima: 300-400 mg/kg).

Profilaxia

Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o

nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg

podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois

em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de

ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg).

Forma de Administração:

Curosurf®

só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por

profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de

prematuros.

Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as

informações sobre a forma de administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades

intensivas de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a

possibilidade de avaliar o momento exato de sua administração.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.

A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf®

tem sido

relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial

(PaO2). Evita-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a

instilação.

Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da

incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com

Curosurf®

(como acontece com outros surfactantes).

A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf®

tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.

Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e

isquemia cerebrais, reportados como leucomalácia periventricular e anomalias

hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação

fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em

risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou

septicemia).

Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros

também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que

podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o

quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens

diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica

necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e

hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de

oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia

broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.

As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios

clínicos e/ou uso pós-comercialização:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da

saturação de oxigênio; hemorragia pulmonar.

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CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia;

anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®

. No entanto, no

improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos

relevantes na respiração do bebê, ventilação ou oxigenação, o médico poderá realizar

a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento

de suporte, com especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Curosurf
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.