Bula do Daktazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DAKTAZOL®
(nitrato de miconazol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Loção Cremosa
20mg/mL
Daktazol®
- Loção Cremosa - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nitrato de miconazol
APRESENTAÇÕES
Loção cremosa: embalagens contendo 1 e 50* frascos com 30mL cada.
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
nitrato de miconazol ...............................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1mL
(álcool cetoestearílico/cetete, estearato de sorbitana, petrolato líquido, glicerol, propilenoglicol,
metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, hietelose, silicona, álcool de lanolina e óleo mineral,
edetato dissódico, álcool etílico, essência de jasmim hidrossolúvel e água).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
DAKTAZOL®
loção cremosa tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais
por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e
Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea
generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e
eritrasma).
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi
realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4
semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados
com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1
Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do
produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28
dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais
prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em
um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais
de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do
tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no
grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento
após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção,
enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato
permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à
eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável
foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo.
No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença
significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se
um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele2
.
Referências Bibliográficas:
1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in
sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.
2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug
26;119(4):353-4.
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o
crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O DAKTAZOL®
loção
cremosa age rapidamente nas infecções por de rmatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo
níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Propriedades farmacodinâmicas
O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O
miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos,
como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias cocos gram-positivas (porém,
não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese
do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando
ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo
adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela
medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
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O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é
menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após
aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser
mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.
Distribuição:
A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a
metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga
inalterada também aparecem na urina.
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loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado
hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
DAKTAZOL®
loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções
oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de
hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O DAKTAZOL®
loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros
fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser
Durante o uso do DAKTAZOL®
loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros
medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do
miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,
principalmente Candida sp.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DAKTAZOL®
loção cremosa apresenta cor branca, homogênea e isenta de grumos.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada,
geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
DAKTAZOL®
loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que
ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor
ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
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Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode
ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.