Bula do Dalmadorm para o Paciente

DALMADORM

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Comprimidos revestidos

30 mg

Dalmadorm®

flurazepam

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 30 mg – Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de flurazepam).

Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol,

dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Dalmadorm® é indicado para induzir um sono normal (Tratamento da insônia a curto prazo).

O Dalmadorm® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua substância ativa é o

flurazepam, que tem a capacidade de diminuir o tempo necessário para início do sono e aumentar a sua duração. Reduz

a frequência de interrupção do sono enquanto aumenta o tempo de permanência dormindo. Este medicamento não

elimina, porém, a causa da insônia. Dalmadorm® só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico. Sua ação se

faz sentir cerca de 20 minutos após sua administração.

Dalmadorm® é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao fluzarepam ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos,

portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular), insuficiência pulmonar crônica, síndrome de apnéia do sono,

doença grave no fígado e nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento (Categoria X).

Antes de iniciar o tratamento com Dalmadorm®, certifique-se com seu médico de que você não sofre de doença

no fígado, problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas respiratórios severos, doença mental e

alergia aos componentes do medicamento. Caso você tenha alguma destas doenças, seu médico deverá avaliar se

usará uma dose reduzida ou se não usará este medicamento. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver

em tratamento com Dalmadorm®, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial. Pacientes

idosos respondem mais ao Dalmadorm® que pacientes jovens. Se você tiver mais que 65 anos seu médico poderá

prescrever doses menores para avaliar sua resposta ao tratamento. Deve-se ter cuidados especiais para iniciar o

tratamento com Dalmadorm®.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Não administrar nos três

primeiros meses de gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade de causar danos ao feto. Não usar em

mulheres que amamentam porque o Dalmadorm® passa pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento (Categoria X).

Antes de iniciar seu tratamento, assegure-se de que seu médico saiba que você está fazendo uso de outros

medicamentos (incluindo aqueles não prescritos por ele). Isto é extremamente importante, uma vez que ao se

usar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode-se estar aumentando ou diminuindo seu efeito. Por isso,

você não deve tomar outros medicamentos ao fazer uso de Dalmadorm® a não ser que seu médico tenha sido

informado e dado seu consentimento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo

medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Dalmadorm® pode ser intensificado pelo álcool. Se

o Dalmadorm® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como:

neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-

histamínicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. No caso de analgésicos narcóticos pode ocorrer aumento

da euforia. Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito

dos benzodiazepínicos.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC).

Dalmadorm® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dalmadorm® é um comprimido revestido cilíndrico biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento

uniforme e coloração de amarelo claro a amarelo-laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize Dalmadorm® exatamente como seu médico prescreveu.

Os pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade ao Dalmadorm® que pacientes jovens, podendo seu médico

iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento. A dose usual é de 15 a 30 mg (1/2 a 1 comprimido

revestido) com um pouco de líquido não alcoólico. Para pacientes idosos e debilitados a posologia recomendada é de

1/2 comprimido revestido. Tome Dalmadorm® ao deitar-se. É importante assegurar pelo menos sete horas de sono

após tomar a medicação.

Nunca pare de tomar Dalmadorm® subitamente nem mude a dosagem recomendada sem antes consultar um

médico. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não excedendo 4 semanas.

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Lembre-se que Dalmadorm® não deve ser tomado

indefinidamente. Se você toma Dalmadorm® em altas doses e suspende de repente, seu organismo pode reagir. Assim

após 2 ou 3 dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dalmadorm® e procure seu médico imediatamente. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode

recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com Dalmadorm® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação

médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá

para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dalmadorm® é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos adversos são leves e transitórios como sonolência, tontura, dor de cabeça. Em pacientes idosos ou debilitados

podem ocorrer estados confusionais e excitação paradoxal. Dalmadorm® não deve ser tomado com álcool porque seu

efeito pode ser intensificado.

Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado. As reações adversas são em geral leves e transitórias como

sonolência, vertigens, cefaleia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Outros efeitos indesejados como distúrbios

gastrintestinais, alterações da libido, reações cutâneas ou amnésia foram relatados ocasionalmente. Nos pacientes idosos

ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia. Têm sido descritos raros casos de excitação paradoxal.

Em casos isolados observaram-se elevações dos valores das provas de função hepática. Podem ocorrer ainda

dependência e reações psiquiátricas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.