Bula do Dalmadorm produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DALMADORM
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
30 mg
Dalmadorm®
flurazepam
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 30 mg – Embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de flurazepam ).
Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
Dalmadorm® é indicado no tratamento da insônia a curto prazo.
Propriedades e efeitos: Dalmadorm® inibe, em animais, a resposta tensional devido à estimulação elétrica do hipotálamo e eleva o limiar da
excitação. No homem, o Dalmadorm® prolonga a duração do sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a frequência de despertares
noturno. Dose oral de 30 mg de flurazepam quase não diminui a fase do sono REM. Após interrupção do tratamento não se tem observado efeito
rebote da fase de sono REM. Tem-se observado, em compensação, uma diminuição do estágio IV do sono. Estudos em laboratório do sono com
duração de um mês não demonstraram, mesmo nos casos de administração contínua do Dalmadorm®, diminuição de sua eficácia.
Apesar das diferenças nas populações, nos desenhos experimentais e nos métodos de avaliação, 17 relatórios publicados mostram que a dose de 30mg
de flurazepam tem efeito hipnótico maior em relação ao placebo. A diferença droga-placebo é substancial e persiste por 28 noites consecutivas de
tratamento, existindo boa correlação entre os relatos subjetivos da eficácia da droga e as alterações do EEG.
Clin Pharmacol Ther 17(1):1-14,1975. ”Flurazepam Hydrochloride’’.Greenblatt DJ, Shader RI,Koch-Weses J.
Farmacocinética:
Metabolismo: O flurazepam é rápido e quase totalmente absorvido ao nível do trato gastrintestinal sendo rapidamente metabolizado. Seus metabólitos
são eliminados principalmente pela urina.
Distribuição/excreção: Após administração da dose oral de 30 mg de flurazepam só se encontra no soro traços de substância inalterada. O metabólito
ativo, hidroxietilflurazepam, só é encontrado durante poucas horas após a administração. Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma
hora e o seu volume de distribuição de 1,4 litros/kg. O outro metabólito ativo, N-desalquilflurazepam, apresenta meia-vida de eliminação de 40-100
horas sendo seu volume de distribuição de 0,41 litros/kg. Quanto maior a idade do indivíduo, maior será o tempo de eliminação da substância. Em
casos de administração diária contínua durante 7 a 10 dias obtém-se uma curva em “plateau” (steady-state) cujo nível é aproximadamente cinco vezes
mais elevado do que o da concentração obtida 24 horas após uma administração isolada.
O Dalmadorm® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. O Dalmadorm® está contraindicado
para crianças, pacientes portadores de miastenia gravis, insuficiência pulmonar severa e/ou crônica, síndrome da apnéia do sono e em
disfunções hepáticas e renais graves.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).
Uso durante a gravidez e lactação
Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, ou a mulheres com risco de engravidar, pois como ocorre com outros
benzodiazepínicos, não existem dados de segurança suficientes neste grupo. Como os benzodiazepínicos são encontrados no leite materno,
Dalmadorm® não deve ser administrado a lactantes. Como o metabólito ativo N-desalquilflurazepam atravessa a barreira placentária
podem-se detectar concentrações ativas no sangue do feto. Crianças nascidas de mães que usaram benzodiazepínicos cronicamente no último
trimestre de gestação podem desenvolver dependência física e apresentar síndrome de abstinência no período pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).
Precauções
Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doença psicótica, assim como também não devem ser utilizados
isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão devido ao risco de suicídio. Os benzodiazepínicos devem ser
utilizados com extrema cautela em pacientes com história de uso de drogas e álcool. Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia
anterógrada que ocorre geralmente 1-2 horas após a ingestão do medicamento, podendo durar muitas horas. Com o intuito de reduzir o risco
de amnésia o paciente deve certificar-se de que não será perturbado durante 7-8 horas de sono. Reações paradoxais como inquietude,
agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado são passíveis de ocorrer com o
uso de benzodiazepínicos. Caso isto ocorra, o tratamento deve ser descontinuado. Estas reações são mais comuns em idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Dependência
Pode ocorrer dependência física e psíquica quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso
prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de
personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser
prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A duração
prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência
Quando ocorre dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode acompanhar-se de sintomas. O início dos sintomas de
abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode
restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, em casos mais graves podem
ocorrer sudorese, fotofobia, hiperacusia, alucinações, insônia acentuada, espasmos musculares, alterações na percepção e, mais raramente
delirium e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico e apoio para o paciente. A
Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Dalmadorm® pode ser intensificado pelo álcool. Se o Dalmadorm® for usado
concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos,
analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. No caso de analgésicos narcóticos pode
ocorrer aumento da euforia. Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos
benzodiazepínicos.
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC).
Dalmadorm® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dalmadorm® é um comprimido revestido cilíndrico biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento uniforme e coloração de amarelo claro
a amarelo-laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 15 a 30 mg antes de deitar (1/2 a 1 comprimido revestido).
Pacientes com mais de 65 anos ou debilitados recomenda-se a dose inicial de 15 mg ao dia (1/2 comprimido revestido). Recomenda-se adaptar a
posologia de acordo com as necessidades de cada paciente. O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente o tratamento varia de alguns dias
a 2 semanas, até o máximo de 4 semanas (incluindo o período de retirada); no entanto se o paciente necessitar de tratamento por um período maior
que o indicado, o paciente deve ser reavaliado pelo seu médico. Recomenda-se a ingestão do medicamento dentro do período de 1 hora antes de
deitar-se. É importante orientar o paciente de que o tratamento tem duração limitada e terá a dosagem progressivamente reduzida.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado. As reações adversas são em geral leves e transitórias como sonolência, vertigens,
cefaleia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Outros efeitos indesejados como distúrbios gastrintestinais, alterações da libido, reações
cutâneas ou amnésia foram relatados ocasionalmente. Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia.
Têm sido descritos raros casos de excitação paradoxal. Em casos isolados observaram-se elevações dos valores das provas de função hepática.
Podem ocorrer ainda dependência e reações psiquiátricas (ver Advertência e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a
ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.