Bula do Dermazelaic produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dermazelaic®
(ácido azelaíco)
Germed Farmacêutica Ltda.
Gel
150mg/g
ácido azelaico
APRESENTAÇÕES
Gel 150 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g de gel.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Dermazelaic® gel contém 150 mg (15%) de ácido azelaico.
Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média,
hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,
verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre
em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.
Dermazelaic® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa,
uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.
Dermazelaic® (ácido azelaico) é um medicamento na forma de gel que contém ácido azelaico como
princípio ativo.
Dermazelaic® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no
desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele,
que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Ainda não se sabe como Dermazelaic® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas
acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.
Dermazelaic® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a
qualquer um dos componentes do produto.
Advertências e precauções
Dermazelaic® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).
Durante o uso de Dermazelaic® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os
olhos, boca e outras membranas mucosas.
No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada
com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.
Lavar as mãos após cada aplicação de Dermazelaic® (ácido azelaico).
O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas. O propilenoglicol
pode causar irritação da pele.
Quando Dermazelaic® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é
aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e
agentes de peeling.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se cautela no uso de Dermazelaic® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que
estejam amamentando. Consulte seu médico.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista".
Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Interações medicamentosas
Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas
Dermazelaic® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar
máquinas.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.
Dermazelaic® (ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
Uso externo.
Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a
pele antes de aplicar o medicamento.
Aplique Dermazelaic® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à
noite), friccionando delicadamente. Dermazelaic® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena
quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de gel é suficiente para toda a área do rosto).
Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode causar?”), deve-se
reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que
a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.
O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do
distúrbio da pele. É importante manter o uso de Dermazelaic® (ácido azelaico) regularmente durante todo
o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores
resultados, Dermazelaic® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.
A segurança e eficácia de Dermazelaic® (ácido azelaico) gel para o tratamento da acne vulgar em
crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.
A segurança e eficácia de Dermazelaic® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea
papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista”.
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para
compensar.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas
irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no
local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo,
estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Muito comum (≥1/10),
Comum (≥1/100 a <1/10),
Incomum (≥1/1,000 a <1/100),
Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muito rara (<1/10,000),
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Acne
Classificação por
sistema corpóreo
Muito comum Comum Incomum
Distúrbios cutâneos e
nos tecidos
subcutâneos
Dermatite de contato
(alergia)
Distúrbios gerais e
condições no local da
administração
Coceira (prurido) no
local da aplicação,
queimação no local da
aplicação, dor no local
da aplicação
Ressecamento no local
da aplicação,
vermelhidão (rash) no
alteração de
sensibilidade
(parestesia) no local da
aplicação
Vermelhidão (eritema)
no local da aplicação,
esfoliação no local da
aplicação, calor no
mudança de cor da pele
(descoloração) no local
Rosácea
Acne, dermatite de
contato (alergia)
Queimação no local da
da aplicação, coceira
(prurido) no local da
Alteração de
aplicação, ressecamento
inchaço (edema) no
local da aplicação
Desconforto no local da
aplicação, vermelhidão
(eritema) no local da
aplicação, placas
vermelhas com coceira
(urticaria) no local da
Alergia (hipersensibilidade) foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.
A piora da asma em pacientes tratados com ácido azelaico foi raramente relatada durante a vigilância
póscomercialização (a frequência não é conhecida).
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383;
31%), a incidência geral de reações adversas para Dermazelaic® (ácido azelaico) gel foi similar entre os
grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a
população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e
20 anos (40%).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento”.