Bula do Diane 35 para o Paciente

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Diane®

Bayer S.A.

drágeas

2 mg acetato de ciproterona + 0,035 mg etinilestradiol

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Diane® 35

acetato de ciproterona

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 ou 3 blíster (es)-calendário com 21 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,

carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, pigmentos de óxido

de ferro amarelo e vermelho

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a

bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de

contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará

informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de

consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Diane® 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos

na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas

acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa,

acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários

policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Diane® 35 deve ser usado quando terapia tópica ou

tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Diane® 35 também funcione como um contraceptivo oral, ele não

deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado

apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-

dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição

indicada ter sido resolvida e que o Diane® 35 não seja continuado unicamente para

fornecer contracepção oral.

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Diane® 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos

hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada drágea contém uma

combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com

propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena

quantidade de hormônios, Diane® 35 é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é

possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma

sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Diane® 35, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as

quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto

usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente

verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente

desaparece mais cedo. O tratamento com Diane® 35 é indicado para mulheres em idade

reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pêlo) e, em particular, nos

casos de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se

visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Diane® 35 alivia

os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução

da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol),

Diane® 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Diane® 35 é

tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de drágeas), a probabilidade de

engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos

hormonais não é necessário.

Diane®

35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o

sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir

a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se

menos dolorosa.

Diane® 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso

você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o

uso de Diane®®®® 35.

- histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do

pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é

causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no

cérebro;

- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque

cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se

irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico

transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);

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- um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item

“Diane® 35 e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá

utilizar Diane® 35);

- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por

sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar,

fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não

voltou a funcionar normalmente;

- histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- se estiver usando contraceptivo hormonal;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- durante a amamentação;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Diane®®®® 35. O que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

medicamento do tipo de Diane®®®® 35, descontinue o uso imediatamente e consulte seu

médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser

empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Diane®®®® 35 não deve ser utilizado por homens.

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de

Diane® 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente

métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus)

ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de

Diane®®®® 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal.

Diane®®®® 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra

qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane®®®® 35 pode

ser continuado.

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O uso de medicamento do tipo de Diane®®®® 35 requer cuidadosa supervisão médica na

presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao

médico antes do início do uso de Diane®®®® 35:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Diane®®®® 35

e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis

altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar

direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas );

você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar

infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco

aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema

imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que

causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que

tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose

(doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença

que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no

rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação

ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou

agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo

próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,

dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando medicamento do tipo de Diane®®®® 35, consulte seu médico.

Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico imediatamente, se notar

possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem

“Diane®®®® 35 e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos

últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de

se descobrir a causa.

Diane®®®® 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem

considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos

orais combinados.

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A experiência com medicamentos contendo combinações de

estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane®®®® 35, baseia-se, predominantemente,

nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas

para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Diane®®®® 35.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e

acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e

transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90

dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como

anticoncepcional."

Diane 35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a

passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das

pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se

desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se

você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele

pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os

coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos

do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no

cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois

contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o

primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em

usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão

voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou

outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados

de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente

nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da

paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado.

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Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da

pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no

peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções

do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora

afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do

corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade

repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina,

intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com

ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de

aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se

irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão

ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais

alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

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pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína

C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção

cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas

situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de

pílula combinada após o parto.

Diane 35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso

do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência

com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,

estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da

paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo

HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de

contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua

existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída

aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

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Diane®®®® 35, a gravidez e a amamentação

Diane®®®® 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou

durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita

ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver

amamentando.

"Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez."

Diane®®®® 35 não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Diane®®®® 35, deve-se descontinuar o seu

uso.

Diane®®®® 35 e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de

Diane®®®® 35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes

incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramento, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e

inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções

(griseofulvina);

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o

tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diane®®®® 35 também pode interferir na eficácia de outros

medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético

lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe

ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Diane®®®® 35, pois os

contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de

dirigir veículos e operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

Também informe que está tomando Diane®®®® 35 a qualquer outro médico ou dentista

que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional

de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo

deverá usá-lo.

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde.”

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de diabetes.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características Organolépticas

Drágeas de cor rosa, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo."

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma

gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando

há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou

ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou

diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma

diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Diane® 35 é igual a da maioria dos

contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser

consideradas.

A embalagem de Diane® 35 contém 21 drágeas. No verso da cartela está indicado o dia da

semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia,

aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas,

seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas.

Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a

3 dias após a ingestão da última drágea de Diane® 35, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no

oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que,

em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que

ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

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Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Diane® 35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea

indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por

exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira”

no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Diane®

35 terá ação imediata, não será

necessário o uso de outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Diane®®®® 35

Inicie a tomada de Diane®

35 após o término da cartela do contraceptivo que estava

tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que

estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a

tomada de Diane® 35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso

não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Diane® 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte

ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo

do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou

adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula para Diane®®®® 35

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Diane® 35 no

dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de

barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de

uso de Diane® 35.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com

liberação de progestógeno para Diane®®®® 35

Inicie o uso de Diane® 35 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração

do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por

exemplo,, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane®

35.

- Diane®®®® 35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal

antes de iniciar o uso de Diane® 35. Às vezes, o uso de Diane® 35 pode ser antecipado

com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar

o uso de Diane® 35, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o

próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu

médico.

- Diane®®®® 35 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

- Duração do tratamento

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O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais

pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de

tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando

comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve

ser avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais

longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários

meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de Diane® 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula)

deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

Diane® 35 não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

Diane® 35 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

Diane® 35 não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Diane® 35 é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta

população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou

diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a

ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o

mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses

de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes

higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento

intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao

medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não

cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

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Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja

grávida. Continue tomando Diane® 35 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte

seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Diane® 35 até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-

hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Diane® 35?

O uso de Diane® 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem

o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diane® 35, consulte o seu

médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.

Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de

Diane® 35 é mantido. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima

drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

Diane® 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no

começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas

drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo)

durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da

tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao

seu médico.

- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A

proteção contraceptiva de Diane® 35 está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo

adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário

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habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa

entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o

término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo

gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova

cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa

pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma

quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana,

pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento,

praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo

abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Doming

o

Segund

a

Terça Quarta Quint

Sexta Sábado

Início da cartela

atual

(1ª drágea - 1°

dia)

(2°

(3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7°

(8° dia) (9°

(10° dia) (11°

(12° dia) (13° dia) (14°

(15° dia) (16°

(17° dia)

Esquecimento

de tomada da

drágea

(18°

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21°

Início da nova

cartela (1ª

drágea - 1° dia)

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto

mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no

intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma

nova cartela.

15

de uma mesma cartela. Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior do

esquecimento da tomada da drágea.

- tome a drágea esquecida;

- utilize métodos contraceptivos

adicionais durante 7 dias;

- continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la.

cartela até finalizá-la;

- inicie a próxima cartela sem fazer a

pausa de 7 dias.

ou

- pare de tomar as drágeas ;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

1 drágea esquecida (mais de

12 horas após o horário de

tomada habitual).

Semana 2

Semana 3

Semana 1

Não

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“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso

de Diane®®®® 35.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Diane®®®® 35, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Diane®®®® 35 e a trombose” e “Diane®®®® 35 e o câncer”. Leia estes itens

com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou

imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diane®®®® 35:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou

alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser

afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo

sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas

(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual,

secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de

pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam

COC (Estas reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino,

por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou

intensificar os sintomas do angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

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colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre

durante a gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária

que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Cronh, colite ulcerativa,

câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de

CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com

uso de COC é desconhecida.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Diane®®®® 35.