Bula do Diclin para o Paciente

DICLIN®

acetato de ciproterona + etinilestradiol

Merck S/A

Comprimidos revestidos

2 mg + 0,035 mg

Diclin®

etinilestradiol + acetato de ciproterona

APRESENTAÇÕES

Estojo-calendário contendo 21 ou 63 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol ............................................................................. 0,035 mg

acetato de ciproterona ....................................................................... 2 mg

Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio,

hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato 80, povidona, silicona antiespumante e talco.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha

a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos

orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o

uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico

regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação

e a utilização deste produto.

Diclin®

é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na

mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas

de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística);

casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Diclin®

deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com

antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Diclin®

também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve

ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para

mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter

sido resolvida e que o Diclin®

não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Diclin®

é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios

andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma

combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com

propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade

de hormônios, Diclin®

é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível

tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade

individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Diclin®

, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais

desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente

conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4

meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O

tratamento com Diclin®

é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas

leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos

faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Diclin®

alivia os sinais

de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de

cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação

dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), Diclin®

possui as mesmas

propriedades dos contraceptivos orais: quando Diclin®

é tomado corretamente (sem

esquecimento de tomada dos comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena.

Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento

menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de

deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

Diclin®

não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de

.

 histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão

(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

 histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por

um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

 histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque

cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se

irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico

transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);

 um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Diclin®

e a

trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Diclin®

);

 histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas

neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo;

 diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

 histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não

voltou a funcionar normalmente;

 histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

 presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

 presença de sangramento vaginal sem explicação;

 se estiver usando contraceptivo hormonal;

 ocorrência ou suspeita de gravidez;

 durante a amamentação;

 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Diclin®

. O que pode

causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

medicamento do tipo de Diclin®

, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas

(veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

não deve ser utilizado por homens.

 Advertências e precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Diclin®

deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas

situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da

temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Diclin®

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo

menstrual normal.

Diclin®

não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer

outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames

clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diclin®

pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Diclin®

requer cuidadosa supervisão médica na presença

das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes

do início do uso de Diclin®

:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração

do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas;

qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia

pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade

relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Diclin®

e outros medicamentos”);

você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve

câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite

ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem síndrome de ovário

policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há

combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus

eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica

(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um

tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a

gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição

relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má-formação de um osso no

ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos

do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e Coréia de Sydenham (doença

neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,

especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à

radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou

agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio

organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir

ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando medicamento do tipo de Diclin®

, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar

possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “Diclin®

e

a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos

tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a

causa.

também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem

considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais

combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno,

como no caso de Diclin®

, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais

combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos

orais também se aplicam para o produto Diclin®

.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita eacompanhado por

controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar

hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento.

Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.

 Diclin®

e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do

sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose

venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver

tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este

coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias

pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem

ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém

dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um

risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o

primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias

de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar

o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo

combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa

dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado

à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou

podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia

pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras

partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer

um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico

imediatamente se notar sintomas de:

 trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia

da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você

estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

 embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito

que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou vertigem;

batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de

ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos

mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

 tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se

deslocou)

 derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de

forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão

súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar

com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de

equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem

causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

 coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira

coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

 ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou

estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as

costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de

asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta

de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito

alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma

simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá

prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia

pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

 com a idade;

 se você estiver acima do peso;

 se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína

C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

 com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção

cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas

situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-

lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

 tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

 se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

 se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu

médico poderá pedir que você descontinue o uso;

 se você tem enxaqueca;

 se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,

portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada

após o parto.

e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo.

Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de

contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece

gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É

importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer

caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores

podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor

abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV

(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de

contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo

controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos

concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,

incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem

ser fatais.

, a gravidez e a amamentação

não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante

a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência

de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Diclin®

, deve-se descontinuar o seu uso.

e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Diclin®

,

reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

 medicamentos usados para o tratamento de:

 epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

 tuberculose (p.ex., rifampicina);

 AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

 medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento

de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diclin®

também pode interferir na eficácia de outros

medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético

lamotrigina.

 Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu

médico ou ao laboratório que você está tomando Diclin®

, pois os contraceptivos orais

podem afetar os resultados dos exames.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de

dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Também informe que está tomando Diclin®

a qualquer outro médico ou dentista que

venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um

método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde.

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características organolépticas: Comprimidos revestidos brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação

a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento

de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos

de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem

como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas

na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do

efeito contraceptivo. A posologia de Diclin®

é igual a da maioria dos contraceptivos usuais.

Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.

A embalagem de Diclin®

contém 21 ou 63 comprimidos. No verso da cartela está indicado o

dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia,

aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo

a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2

a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Diclin®

, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo

dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,

estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o

sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

 Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Diclin®

no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado

com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua

menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da

cartela, seguindo a ordem dos dias. Diclin®

terá ação imediata, não será necessário o uso de

outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Diclin®

Inicie a tomada de Diclin®

após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando

apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Diclin®

após a

ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os

comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Diclin®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último

dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo

anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia

previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula para Diclin®

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Diclin®

no dia

seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por

exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diclin®

.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com

liberação de progestógeno para Diclin®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante

ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diclin®

- Diclin®

e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de

iniciar o uso de Diclin®

. Às vezes, o uso de Diclin®

pode ser antecipado com o consentimento

do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Diclin®

, você

precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se

estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.

e o pós-aborto

Consulte seu médico.

- Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais

pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando

comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser

avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e

depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a

necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de Diclin®

seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se

considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

Diclin®

não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não

devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população

de pacientes.

 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia

intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão

do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo

procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de

uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento

fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se

continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa

espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após

3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou

reinicie, consulte o seu médico.

 O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.

Continue tomando Diclin®

normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu

médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Diclin®

até que a suspeita de gravidez seja

afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.

 Quando posso descontinuar o uso de Diclin®

?

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o

conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diclin®

, consulte o seu médico para

que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse

com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de

Diclin®

é mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo

comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou

no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo)

durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da

tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao

seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso

A proteção contraceptiva de Diclin®

está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo

adicional:

1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e

outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No

entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando

os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do

que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar

o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da

semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja

esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1º comprimido – 1º dia)

(2º dia) (3º dia) (4º dia)

(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)

(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia)

(17º dia)

Esquecimento de tomada

do comprimido

(18º dia)

Pausa

(19º dia)

(20º dia)

(21º dia)

Início da nova cartela

 Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de

7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de

Diclin®

.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Diclin®

, assim como os sintomas relacionados,

estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Diclin®

e

a trombose” e “Diclin®

e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar

com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diclin®

:

 Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou

alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

 Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual,

aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

 Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

coágulos sanguineos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas

(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção

vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC

(Estas reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”):

 distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

 derrame;

 pressão alta;

 hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

 alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

 tumores de fígado (benignos e malignos);

 alteração das funções do fígado;

 cloasma;

 em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por

exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou

intensificar os sintomas do angioedema;

 ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coréia

de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a

gravidez), perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa

má-formação de um osso no ouvido); doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer

cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO.

Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é

pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é

desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu

estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Diclin®

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Diclin®

de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.