Diclin: preço, genérico e similar

Para que Diclin e indicado?

Diclin é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é etinilestradiol + ciproterona , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua classificação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne,

principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações

ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo;

síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Diclin®

deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com

antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Diclin®

também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve

ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para

mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter

sido resolvida e que o Diclin®

não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

CONTRAINDICAÇÕES

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser

utilizados na presença das seguintes condições:

 presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos,

(por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio)

ou de acidente vascular cerebral;

 presença ou histórico de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo,

ataque isquêmico transitório, angina pectoris);

 um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e precauções”);

 histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

 diabetes mellitus com comprometimento vascular;

 hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

 presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

 diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciadas por esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

 sangramento vaginal não-diagnosticado;

 uso concomitante com contraceptivo hormonal;

 suspeita ou diagnóstico de gravidez;

 lactação;

 hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante

o uso de medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua

utilização deve ser descontinuada imediatamente.

O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Diclin®

deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito

contraceptivo. O uso de contracepção hormonal deve ser descontinuado antes do uso de Diclin®

.

O regime posológico de Diclin®

é similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados.

Portanto, as mesmas regras de administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais

combinados, quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.

A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia

terapêutica e o efeito contraceptivo de Diclin®

 Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,

mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de

líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de

comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias

após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do

início de uma nova cartela.

 Início do uso de Diclin®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve

ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Diclin®

:

A paciente deve começar o uso de Diclin®

preferencialmente no dia posterior à ingestão do

último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado

anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de

comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do

ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula,

injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para

A paciente poderá iniciar o uso de Diclin®

em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da

retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos

(uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de

progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias

da ingestão de Diclin®

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Pode-se iniciar o uso de Diclin®

imediatamente, sem necessidade de adotar medidas

contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”. Após parto ou abortamento no segundo

trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de Diclin®

no período entre o 21º e o

28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso

adicional de um método de barreira nos 7dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação

sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de Diclin®

ou, então, aguardar a primeira menstruação.

 Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido

e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste

ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos

nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua

dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser

tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por

exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7

dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos

forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos

(pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana:

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da

cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos

os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer

medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um

comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais (por

exemplo, uso de preservativo) por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de

comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva

ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro

comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma

das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o

caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,

uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário

habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo

de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final

da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de

ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem

ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar

uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de

comprimidos (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas

contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após

a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item

“Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão,

deve retirar o(s) comprimidos(s) adicional(is) de outra cartela.

 Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne, e os efeitos são mais

pronunciados com maior duração do tratamento (no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando

comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser

avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e

depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a

necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de Diclin®

seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-

se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “Advertências e

precauções”).

não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Diclin®

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com hepatopatia grave enquanto os valores da função

hepática não retornarem ao normal. Veja item “Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados

disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata

relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

Comum

(≥ 1/100)

Incomum

(≥ 1/1.000 e < 1/100)

Rara (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos

intolerância a lentes de

contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas,

dor abdominal

vômitos, diarreia

Distúrbios do sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações

aumento de peso

corporal

diminuição de

peso corporal

metabólicos e

nutricionais

retenção hídrica

Distúrbios no sistema

nervoso

cefaleia enxaqueca

psiquiátricos

estados depressivos,

alterações de humos

diminuição da libido aumento da libido

reprodutivo e nas

mamas

dor e hipersensibilidade

dolorosa nas mamas

hipertrofia mamária

secreção vaginal,

secreção mamária

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos

subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

Distúrbios vasculares tromboembolismo

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas

também devem ser considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e

precauções” foram reportadas em mulheres que utilizam COCs:

 distúrbios tromboembólicos venosos;

 distúrbios tromboembólicos arteriais;

 acidentes vasculares cerebrais;

 hipertensão;

 hipertrigliceridemia;

 alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

 tumores hepáticos (benignos e malignos);

 distúrbios das funções hepáticas;

 cloasma;

 em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

 ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos

biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coréia

de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva relacionada à otosclerose, doença de

Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de

contraceptivos orais. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos

de idade o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens

“Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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