Bula do Diprosone produzido pelo laboratorio Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Diprosone®
(dipropionato de betametasona)
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
0,64 mg/g
- creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
DIPROSONE®
dipropionato de betametasona
APRESENTAÇÕES
creme 0,64mg/g: Embalagens contendo bisnagas com 5g*, 10g ou 30g.
*Amostra grátis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de DIPROSONE®
creme contém:
dipropionato de betametasona.............................................0,64mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona)
Excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g
(carbômer 940, propilenoglicol, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e água).
- creme - Bula para o paciente 2
DIPROSONE®
Pomada é indicado para o alívio de inflamações associadas a doenças de pele, sensíveis aos
corticosteroides, inclusive psoríase.
O diproprianato de betametasona presente no DIPROSONE®
Pomada tem ação anti-inflamatória e
antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.
O início de ação do DIPROSONE®
Pomada é imediato.
Não utilize DIPROSONE®
Pomada se você já teve qualquer alergia ou reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula.
DIPROSONE®
Pomada é contraindicado em pacientes com histórico de alergia a outros corticoides, em
pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus e/ou fungos, tuberculose de pele e em pacientes
com infecções na pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos. O uso de DIPROSONE®
no rosto
deve se restringir a cinco dias. DIPROSONE®
não é recomendado para uso oftálmico.
O uso de DIPROSONE Pomada deve ser restringido a cinco dias.
Na presença de infecção, um agente bacteriado ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra
resposta favorável imediata, DIPROSONE®
Pomada deve ser interrompido até que o controle apropriado da
infecção seja alcançado.
Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de DIPROSONE®
, o tratamento deverá ser interrompido.
Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de
hormônios pela glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatólogico de corticosteroides,
especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7g por dia de DIPROSONE®
Pomada.
A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou
quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos
potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto a incapacidade da
produção de hormônios pela glândula adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir as vezes da aplicação da
pomada, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substitui-lo por um corticosteroide menos potente.
A recuperação da função da glândula adrenal é geralmente imedita e completa com a interrupção da medicação.
Raramente, sinais e sintomas de insuficiência da glândula adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos
corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica com suplementar.
Uso em crianças: Pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da
produção de hormônios da glândula adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso tópico. Isto se deve ao
aumento proporcial da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso do corpo.
Incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal; sintomas de excesso de hormônios
corticosteroides, como aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do
crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça) tem sido relatados
em criançãs recebendo corticosteroides de uso tópico.
O uso de DIPROSONE®
Pomada em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado
em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Uso na gravidez e amamentação: DIPROSONE®
Pomada deve ser utilizado em gestantes unicamente se os
benefícios possíveis justificarem o risco potencial para o feto. Assim, DIPROSONE®
Pomada não deve ser
usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimeste da gravidez, no entanto
os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da
gravidez; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Diprosone®
- pomada - Bula para o paciente 3
dentista.
Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após a aplicação tópica, capaz de
resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela
parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos: Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia ou aparecimento de manchas
roxas na pele. Além disso, a eliminação do medicamento pela pele é mais lenta em idosos, o que potencializa
seus efeitos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização adequada do produto.
Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina
(ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de
cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se
ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIPROSONE®
Pomada possui coloração branca ou praticamente branca, de aspecto perolado e macio, uniforme
e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIPROSONE®
Pomada não é recomendado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para
que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a
tampa de DIPROSONE®
Pomada.
Aplique DIPROSONE®
Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de
manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com
aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento,
devem ser determinadas pelo seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso tópico, o tratamento deverá ser
interrompido logo que o problema da pele melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da
melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova
avaliação do paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa
aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a
aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DIPROSONE®
Pomada:
Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele, infecção da pele, inflamação da pele, discreta dilatação
dos vasos sanguíneos da pele, ardência, manchas roxas na pele, inflamação na raiz dos pelos.
Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne, feridas abertas na pele, urticária,
clareamento da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele ressecada, pequenas bolhas na pele,
vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência não está identificada: tensão ou rachadura da pele, inflamação da pele ao redor da
boca, reação alérgica de contato, ferida de maceração (pele esbranquiçada e mole), descamação da pele, calor e
formigamento.
A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.
Caso ocorra irritação ou alergia com o uso de DIPROSONE®
, o tratamento deverá ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.