Diprosone

Para que Diprosone e indicado?

Diprosone é um medicamento Referência, seu princípio ativo é dipropionato de betametasona , é fabricado por Mantecorp , sua indicação de uso é Tratamento De Dermatites e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

DIPROSONE®

é indicado para o alívio das manifestações clínicas inflamatórias e pruginosas das dermatoses

sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Loção é especialmente apropriada as áreas pilosas, incluindo o couro cabeludo.

2.RESULTADOS E EFICÁCIA

Um estudo duplo-cedo e aleatorizado comparou a eficácia de DIPROSONE®

creme (dipropionato de

betametasona 0,05%) com um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de dermatoses

responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas). Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante

três semanas, e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75 pacientes foram incluídos e em

42,9% dos pacientes que receberam DIPROSONE®

obve-se 95% de clareamento da pele em tres semanas de

tratamento, em comparação a 10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (p<0,01). No grupo que

recebeu DIPROSONE®

, 78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em tres semanas de

tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu valerato de betametasona.1

Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado, comparou a eficácia de DIPROSONE®

Loção com uma loção de

valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a

corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, liquem simples crônico). que

receberam os tratamentos durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos pacientes do

grupo que recebeu DIPROSONE®

versus 60,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona), bem como

início de ação significativamente mais rápido.2

Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito investigadores trataram um total de 180 pacientes

com psoríase tanto com dipropionato de betametasona creme e fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O

dipropionato de betametasona creme foi superior à fluocinolona acetonida creme no grau de melhora e maior

rapidez de ação.3

Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico, simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para

comparar a eficácia e a segurança do dipropionato de betametasona 0,05% loção e propionato de clobetasol

solução 0,05% no tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave entre 197 (193 avaliáveis)

pacientes adultos, com pelo menos 20 % de comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um

dos dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os sinais e sintomas foram avaliados no

início do estudo, depois de 3 dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas (dia 15) de

tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do couro cabeludo melhoraram significativamente mais

rapidamente com dipropionato de betametasona do que com o propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos

reduziram o eritema e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais leves da doença, em

ambos os grupos. Os eventos adversos foram relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o

dipropionato de betametasona e propionato de clobetasol, respectivamente . Todos os eventos foram transitórios

e a maioria foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do tratamento sobre o eixo hipotálamo - hipofise -

adrenal, não foram medidos . Em conclusão, o dipropionato de betametasona loção e propionato de clobetasol

solução foram igualmente eficazes , mas dipropionato de betametasona loção proporcionou um início mais

rápido de alívio dos sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação do paciente com o

tratamento.4

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de

glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com

psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides foram de ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44

pacientes que concluíram o tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois

glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador

depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade

cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou

locais.5

Referências bibliográficas:

1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone* (betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim report

of a comparative multi-center study versus betamethasone valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.

2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and betamethasone valerate (0,1%)

ointments in psoriasis and other dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J Dermatol. 1986;

31:34-7.

3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of psoriasis. A collaborative evaluation.

Arch Dermatol.1976;12(5):681-3.

Diprosone®

– creme, pomada e loção - Bula para o profissional da saúde 3

4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented betamethasone dipropionate lotion versus

clobetasol propionate solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin Ther. 1995;17(3):390-

401.

5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus betamethasone dipropionate ointment 0.05%

in moderate-severe plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.

CONTRAINDICAÇÕES

DIPROSONE®

é contraindicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade ao dipropionato de

betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente da fórmula do produto.

também é contraindicado em pacientes com infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e

tuberculose de pele e em pacientes com infecções cutâneas causadas por bactérias que não estejam recebendo

tratameto concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Categoria de risco no primeiro trimeste da gravidez – D; O fármaco demonstrou evidências positivas de

risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco,

como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras

drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C; Não foram realizados estudos em

animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos

disponíveis realizados em mulheres grávidas.

dentista.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

DIPROSONE®

não é recomendado para uso oftálmico

Creme e Pomada

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e

macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga evitando o desperdício ao abrir

a tampa.

Aplique DIPROSONE®

Creme e Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao

dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de

manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do

tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Loção

Aplicar algumas gotas de DIPROSONE®

Loção em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada,

espalhando-se cuidadosamente. Geralmente são feitas duas aplicações: de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).

Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a

frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações de corticosteroide tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser

suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada. A duração do tratamento pode variar de poucos a um

período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas de tratamento sem

que seja feita uma reavaliação do paciente.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.

REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frêquencia das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações incomuns(>1/1.000 e <1/100): Prurido, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea,

telangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.

Reações Raras (>1/10.000 e <1/1.000): Estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea,

urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas, eritemas, irritação

na pele.

Reações cuja incidência não está determinada: Tensão ou rachadura da pele, dermatite perioral, dermatite

alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele(laminar e perilesinal) e

parestesia.

A maioria das reações adversas relatadas é transitória, de intensidade leve a moderada. Caso ocorra irritação ou

sensibilização com o uso de DIPROSONE, o tratamento deverá ser descontinuado.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilãncia Sanitária

Estadual ou Municipal.

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