Bula do Diprosone produzido pelo laboratorio Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Diprosone®
(dipropionato de betametasona)
Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme, Pomada e Loção
0,64 mg/g
– creme, pomada e loção - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
DIPROSONE®
dipropionato de betametasona
APRESENTAÇÕES
creme 0,64mg/g: Embalagens contendo bisnagas de 5g*, 10g ou 30g.
pomada 0,64mg/g: Embalagens contendo bisnagas de 5g*, 10g ou 30g.
loção 0,64mg/g: Embalagens contendo frascos com 5mL*, 10mL ou 30mL.
*Amostra grátis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de DIPROSONE®
creme contém:
dipropionato de betametasona (equivale a 0,5 mg (0,05%) de betametasona)..............................................0,64mg
Excipientes q.s.p.....................................................................................................................................................1g
(carbômer 940, propilenoglicol, hidróxido de sódio, dióxido de titâno e água).
pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona) .........................................0,64mg
(cera branca de abelha, propilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol e petrolato branco).
loção contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)..........................................0,64mg
(carbômer 940, propilenoglicol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
DIPROSONE®
é indicado para o alívio das manifestações clínicas inflamatórias e pruginosas das dermatoses
sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.
Loção é especialmente apropriada as áreas pilosas, incluindo o couro cabeludo.
2.RESULTADOS E EFICÁCIA
Um estudo duplo-cedo e aleatorizado comparou a eficácia de DIPROSONE®
creme (dipropionato de
betametasona 0,05%) com um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de dermatoses
responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas). Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante
três semanas, e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75 pacientes foram incluídos e em
42,9% dos pacientes que receberam DIPROSONE®
obve-se 95% de clareamento da pele em tres semanas de
tratamento, em comparação a 10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (p<0,01). No grupo que
recebeu DIPROSONE®
, 78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em tres semanas de
tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu valerato de betametasona.1
Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado, comparou a eficácia de DIPROSONE®
Loção com uma loção de
valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a
corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, liquem simples crônico). que
receberam os tratamentos durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos pacientes do
grupo que recebeu DIPROSONE®
versus 60,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona), bem como
início de ação significativamente mais rápido.2
Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito investigadores trataram um total de 180 pacientes
com psoríase tanto com dipropionato de betametasona creme e fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O
dipropionato de betametasona creme foi superior à fluocinolona acetonida creme no grau de melhora e maior
rapidez de ação.3
Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico, simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para
comparar a eficácia e a segurança do dipropionato de betametasona 0,05% loção e propionato de clobetasol
solução 0,05% no tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave entre 197 (193 avaliáveis)
pacientes adultos, com pelo menos 20 % de comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um
dos dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os sinais e sintomas foram avaliados no
início do estudo, depois de 3 dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas (dia 15) de
tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do couro cabeludo melhoraram significativamente mais
rapidamente com dipropionato de betametasona do que com o propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos
reduziram o eritema e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais leves da doença, em
ambos os grupos. Os eventos adversos foram relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o
dipropionato de betametasona e propionato de clobetasol, respectivamente . Todos os eventos foram transitórios
e a maioria foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do tratamento sobre o eixo hipotálamo - hipofise -
adrenal, não foram medidos . Em conclusão, o dipropionato de betametasona loção e propionato de clobetasol
solução foram igualmente eficazes , mas dipropionato de betametasona loção proporcionou um início mais
rápido de alívio dos sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação do paciente com o
tratamento.4
Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de
glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com
psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides foram de ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44
pacientes que concluíram o tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois
glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador
depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade
cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou
locais.5
Referências bibliográficas:
1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone* (betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim report
of a comparative multi-center study versus betamethasone valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.
2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and betamethasone valerate (0,1%)
ointments in psoriasis and other dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J Dermatol. 1986;
31:34-7.
3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of psoriasis. A collaborative evaluation.
Arch Dermatol.1976;12(5):681-3.
Diprosone®
– creme, pomada e loção - Bula para o profissional da saúde 3
4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented betamethasone dipropionate lotion versus
clobetasol propionate solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin Ther. 1995;17(3):390-
401.
5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus betamethasone dipropionate ointment 0.05%
in moderate-severe plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.
O dipropionato de betametasona tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito
vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.
Farmacocinética
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção
percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo da formulação e a
integridade da barreira epidérmica. Curativos oclucivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides
tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente. São metabolizados
primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados pela bile.
O inicio da ação do medicamento é imediato.
DIPROSONE®
é contraindicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade ao dipropionato de
betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente da fórmula do produto.
também é contraindicado em pacientes com infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e
tuberculose de pele e em pacientes com infecções cutâneas causadas por bactérias que não estejam recebendo
tratameto concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimeste da gravidez – D; O fármaco demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco,
como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras
drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C; Não foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.
dentista.
Quando aplicado no couro cabeludo ou rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos.
DIPROSONE®
não é recomendado para uso oftálmico.
O uso de DIPROSONE®
no rosto deve se restringir a cinco dias.
Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifungico deverá ser administrado. Caso não ocorra
resposta favorável imediata, o corticosteroide deve ser descontinuado até que o controle adequado da infecção
seja obtido. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de DIPROSONE®
, o tratamento deverá ser
interrompido e sucedido de medicação adequada.
Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico de corticosteroide, incluindo supressão da
glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteroide, especialmente em crianças.
pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com aplicações repetidas de 7g/dia.
A absorção sistêmica dos corticosteroides tôpicos aumenta quando extensas áreas são tratadas ou quando se
utiliza curativo oclusivo. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados
em áreas extensas, devem ser avaliados periodicamente quanto a supressão do eixo hipotálamo-hipósife-adrenal.
Caso ocorra supressão do eixo, deve-se reduzir a frequência de aplicação, suspender o uso de corticosteroide ou
ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente.
A recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal é geralmente imediata e completa com a
descontinuação da medicação. Raramente, sinais e sintomas de insuficiencia adrenocortical podem ocorrer
devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.
Diprosone®
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Uso em crianças: Pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade que pacientes adultos à
supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos, bem como aos efeitos
característicos dos corticosteroides exógenos. Isto se deve ao aumento relativo na área de absorção,
considerando-se a razão entre a superfície corporal e o peso corpóreo.
Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, Síndrome de Cushing, retardo de crescimento linear, ganho de
peso e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos. Achados de
supressão adrenal em crianças incluem: baixas concentrações de cortisol no plasma e ausência de resposta à
estimulação por hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Manifestações de hipertensão intracraniana incluem
cefaleia e papiledema bilateral.
em crianças deve se restringir a cinco dias, e o uso prolongado deve ser evitado em
todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Uso em idosos: em pacientes idosos, devido à camada córnea cutânea ser mais delgada que a dos pacientes mais
jovens, o medicamento pode acentuar a atrofia da pele ou púrpura. Além disso, a depuração de fármacos pela
pele é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.
Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do uso de corticosteroides tópicos durante a gravidez
não foi estabelecida. Portanto fármacos pertencentes a esta categoria devem ser utilizados em gestantes
unicamente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Assim, DIPROSONE®
não
deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em gestantes.
Categoria de risco no primeiro trimeste da gravidez – D; O fármaco demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco,
como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras
drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C. ; Não foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas
dentista.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a adminstração tópica de corticosteroides suficientes
para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou
pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
O uso deste medicamento no periodo da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
- Interações medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.
- Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da
corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela
medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido a atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento ,o prazo de validade de DIPROSONE®
Creme e Loção é
de 24 meses e de DIPROSONE®
Pomada é de 36 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIPROSONE®
Creme é um creme macio, branco ou praticamente branco e livre de partículas estranhas.
Pomada possui coloração branca ou praticamente branca, de aspecto perolado e macio, uniforme
e livre de partículas estranhas.
Loção é uma loção incolor, translúcida e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Diprosone®
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DIPROSONE®
não é recomendado para uso oftálmico
Creme e Pomada
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e
macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga evitando o desperdício ao abrir
a tampa.
Aplique DIPROSONE®
Creme e Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao
dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de
manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do
tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Loção
Aplicar algumas gotas de DIPROSONE®
Loção em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada,
espalhando-se cuidadosamente. Geralmente são feitas duas aplicações: de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).
Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a
frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações de corticosteroide tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser
suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada. A duração do tratamento pode variar de poucos a um
período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas de tratamento sem
que seja feita uma reavaliação do paciente.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.
Ao classificar a frêquencia das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações incomuns(>1/1.000 e <1/100): Prurido, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea,
telangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.
Reações Raras (>1/10.000 e <1/1.000): Estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea,
urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas, eritemas, irritação
na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: Tensão ou rachadura da pele, dermatite perioral, dermatite
alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele(laminar e perilesinal) e
parestesia.
A maioria das reações adversas relatadas é transitória, de intensidade leve a moderada. Caso ocorra irritação ou
sensibilização com o uso de DIPROSONE, o tratamento deverá ser descontinuado.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilãncia Sanitária
Estadual ou Municipal.