Bula do Dolamin Flex para o Paciente

Dolamin Flex_AR030714_Bula Paciente

DOLAMIN FLEX®

Farmoquímica S/A

Comprimido Revestido

125 mg + 5 mg

BULA PACIENTE

clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 125 mg + cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg -

embalagem contendo blíster com 15 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

clonixinato de lisina..............................................................125 mg

cloridrato de ciclobenzaprina................................................ 5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, corante azul patente V laca de

alumínio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Dolamin Flex® é indicado para o tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente

quando acompanhada de contratura muscular (quando o músculo se contrai de maneira incorreta e não

volta ao seu estado normal de relaxamento), como ocorre nos quadros associados ao período pós-

operatório, lombalgia (dor na região lombar da coluna), cervicobraquialgia (dor na região posterior do

pescoço que irradia para o braço, causada por uma inflamação na origem ou no trajeto do nervo),

fibromialgia (dores por todo o corpo por longos períodos, com sensibilidade nas articulações, nos

músculos, nos tendões e em outros tecidos moles) e torcicolo (enrijecimento dos músculos do pescoço).

Dolamin Flex® age como um analgésico (diminui ou interrompe a dor) e relaxante muscular. A ação

analgésica é proporcionada pelo clonixinato de lisina, comprovadamente eficaz no tratamento de várias

síndromes dolorosas, incluindo a dor muscular; enquanto que a ação sobre os músculos esqueléticos se

deve ao cloridrato de ciclobenzaprina, um agente relaxante muscular de ação central, capaz de suprimir o

espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.

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Você não deve tomar este medicamento nas seguintes situações:

se estiver usando simultaneamente inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que são medicamentos

utilizados no tratamento da depressão, e até duas semanas depois de sua suspensão;

em caso de alguma doença no coração;

em caso de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide);

em caso de antecedentes de asma ou broncoespasmo, pólipos nasais, reações alérgicas e/ou induzidas

pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs);

se possuir úlcera ativa do estômago ou duodeno;

se tiver tendência a ter hemorragias digestivas;

se estiver amamentando;

caso tenha hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, de barbitúricos ou

outros depressores do SNC.

Em pacientes com função renal diminuída, cirrose hepática e síndrome nefrótica, a administração de

Dolamin Flex® pode causar agravamento do problema, mas com a interrupção do tratamento, o

agravamento é, geralmente, reversível. São particularmente suscetíveis a esta complicação pacientes

desidratados, em uso de diuréticos ou submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com

perda de grande volume de sangue. Nestes casos, o volume urinário e a função renal devem ser

controlados ao se iniciar o tratamento.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes de úlcera péptica,

gastrite ou em tratamento com anticoagulantes.

Caso ocorram reações alérgicas na pele e/ou mucosas ou sintomas de úlcera péptica ou de hemorragia

gastrointestinal, o tratamento com Dolamin Flex® deverá ser suspenso.

Devido à presença de ciclobenzaprina, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária e glaucoma.

Idosos

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Não se dispõe de informações sobre o uso de Dolamin Flex® em pacientes idosos. Como estes pacientes,

em relação aos adultos jovens, costumam manifestar sensibilidade aumentada aos antidepressivos

tricíclicos e a ciclobenzaprina é estruturalmente relacionada a estes agentes, é provável que idosos sejam

também mais sensíveis a este medicamento.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução, realizados com a ciclobenzaprina em animais, não evidenciam a existência

de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos à droga. Entretanto, não há estudos

adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina ou clonixinato de lisina, ou da

associação dessas drogas, em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a

resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin Flex® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas

(operar máquinas, dirigir veículos etc.). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou

operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de Dolamin Flex® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex.,

diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de

úlcera do estômago, do duodeno e hemorragias.

O uso concomitante com anticoagulantes orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e

trombolíticos aumenta o risco de hemorragia.

O tratamento simultâneo com metotrexato e Dolamin Flex® pode aumentar a toxicidade do

metotrexato no sangue.

Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco

potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (por ex.,

furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua

função renal ser controlada antes do início do tratamento.

Dolamin Flex® diminui a ação de medicamentos usados para controlar a pressão arterial elevada (por

ex. betabloqueadores, como o atenolol e o propanolol, inibidores da enzima de conversão da

angiotensina, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos, como

hidroclorotiazida e furosemida).

O efeito anti-hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando

administrados concomitantemente com Dolamin Flex®.

Devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do Dolamin Flex®, a interação com

medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), por ex.,

fenelzina, pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal.

Dolamin Flex® pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, a

concentração plasmática de lítio deve ser monitorada.

Interação medicamento-substância

Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central. Evite o uso de bebidas

alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

Dolamin Flex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem

original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos redondos e convexos, de cor azul celeste, com gravação FQM em uma das faces. Livre de

partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar um comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com

a intensidade da dor.

Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

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Não é recomendada a administração continuada por mais de duas ou três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome a dose esquecida assim que possível. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima

tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao

mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Nas doses terapêuticas, Dolamin Flex® é um medicamento bem tolerado.

A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso deste medicamento. No caso de

ocorrência de qualquer uma delas, o médico deverá ser imediatamente comunicado e, em situação de

maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de

emergência deverá ser procurado.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia

(perda ou diminuição da força física), náuseas, indigestão, intestino preso, alteração do paladar, visão

turva, dor de cabeça e nervosismo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza,

batimento rápido ou lento do coração, pressão arterial baixa, palpitações, distúrbio alimentar, vômito,

diarreia, dor abdominal, gastrite, sede, gases e disfunção no fígado (aumento de enzimas do fígado no

sangue).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hepatite, obstrução dos ductos biliares, reação alérgica sistêmica severa, inchaço ao redor dos olhos,

lábios e língua, coceira, alergia na pele, falta de força muscular, tontura, alterações da fala, tremor,

rigidez muscular, contração involuntária dos músculos, convulsões, desorientação, insônia, depressão,

ansiedade, agitação, anormalidade do pensamento, alucinações, excitação, dormência, visão dupla,

sudorese (suor excessivo), ausência de paladar, zumbidos, aumento do volume urinário ou retenção

urinária.

Devido à associação com ciclobenzaprina, pode ocorrer sonolência, boca seca ou náuseas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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