Bula do Domperidona para o Paciente

Modelo de bula – Paciente

domperidona 10 mg

domperidona

Comprimidos

10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de domperidona 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

domperidona........................................................................................................10 mg

Excipientes..........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona (PVP K30), amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato

de magnésio e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e

esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou

tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação são as náuseas e vômitos induzidos

pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago

e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do

mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Este medicamento é contraindicado se você:

- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;

- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;

- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;

- tiver doença hepática (do fígado);

- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no

corpo e que, também, possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol,

que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina que são antibióticos;

amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;

telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo

cardíaco anormal.

Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:

- tem alguma doença nos rins;

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domperidona 10 mg

- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no

peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo

cardíaco anormal.

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:

- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);

- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados

em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.

Crianças

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:

- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-se

parado e movimentos lentos;

- convulsões;

- agitação.

A quantidade de domperidona a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e deve ser medida

com precisão.

Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu

medicamento.

Gravidez

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade

reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas

quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá

tomar domperidona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose

máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é

nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros

medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

- amiodarona, que é um medicamento para o coração;

- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;

- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas

cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência

(vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser

monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência,

cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, como, por exemplo, dextrometorfano

ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser

usados se você também estiver usando domperidona, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve

tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos

Recomenda-se que domperidona seja tomado antes das refeições, pois, após as refeições, a absorção do medicamento

pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar domperidona comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de domperidona 10 mg são redondos, brancos de superfícies planas, bordas chanfradas e com uma

linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser

aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e

vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro

semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1

comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser

aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro

semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem

ser reavaliados.

Nota:

- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do

medicamento será retardada.

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave,

(creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser

reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose.

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

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domperidona 10 mg

Domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave

(Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento

como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir, estão listados alguns efeitos adversos (também

denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há

grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);

- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao

toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor

nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade (alergia);

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e

coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações

adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de

relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);

- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferença entre o perfil de segurança de adultos e crianças,

com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de

idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram

relatados principalmente em lactentes e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um

desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte

seu médico.

Modelo de bula – Paciente

domperidona 10 mg

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas

Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona, você poderá apresentar agitação, alterações no estado de

consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento

irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem

gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis.

Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos

podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do

medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0192

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area - 3, Dewas – 455001

Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DOMP_VPAC_03

10/2014

Modelo de bula – Paciente/Profissional

domperidona 10 mg

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº Expediente Assunto

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

09/12/2014 Versão atual

10452–

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VPS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

VP/VPS

Comprimidos de 10 mg –

embalagens com 30 e 60

comprimidos

30/09/2014 0811588/14-5

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE

8. QUAIS OS MALES

QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE

ME CAUSAR?

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE

USAR