Bula do Domperidona para o Profissional

Bula do Domperidona produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Domperidona
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DOMPERIDONA PARA O PROFISSIONAL

Modelo de bula – Profissional

domperidona 10 mg

domperidona

Comprimidos

10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

domperidona 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

domperidona........................................................................................................10 mg

Excipientes.....................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona (PVP K30), amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato

de magnésio e água purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico

e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou

tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e

vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa

e bromocriptina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

De Loose realizou um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo e comparativo, em 67 pacientes adultos

com dispepsia crônica. Os pacientes receberam 10 mg de domperidona em modo cego, 10 mg de metoclopramida ou

de placebo 4 vezes ao dia durante períodos consecutivos de 2 semanas. A domperidona (91% com resultados bons ou

excelentes) foi estatística e significativamente superior à metoclopramida (74% com resultados bons ou excelentes, p

< 0,02) e ao placebo (31% com resultados bons ou excelentes, p < 0,001) na melhora global dos sintomas. Além

disso, a domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p ≤ 0,001) para todos os 9 sintomas

(eructação, plenitude após uma refeição pesada, incapacidade de terminar uma refeição normal, distensão abdominal,

queimação epigástrica, azia, regurgitações, náuseas e vômitos) e estatística e significativamente superior à

metoclopramida (0,001 ≤ p ≤ 0,05) para 7 de 9 sintomas, excluindo eructação e distensão abdominal.

Van de Mierop e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em 32 pacientes adultos

com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes foram randomizados para receber 20 mg de domperidona (n = 17)

ou placebo (n = 15) 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas.

Na avaliação global de eficácia, a domperidona (71% com resultados bons ou excelentes) foi estatística e

significativamente superior ao placebo (13% com resposta boa ou excelente, p < 0,001).

Englert e Schlich conduziram um estudo cruzado de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes

adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes (n = 48) receberam 10 mg de domperidona ou placebo 3

vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas, antes de serem transferidos à outra medicação em estudo por 4

semanas. A domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (0,001 < p = 0,026) para o alívio de

todos os sintomas (eructação, sensação de plenitude após as refeições, distensão abdominal, queimação na parte

superior do abdômen, azia, regurgitação ácida, náuseas e vômitos).

De Loore e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em crianças e lactentes

que tiveram vômitos e regurgitação crônicos. Um total de 47 pacientes (3 semanas a 8 anos de idade) foram

randomizados para receber 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições de 0,3 mg/gota de

domperidona, 0,3 mg/gota de metoclopramida ou placebo por 2 semanas. A domperidona foi estatística e

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significativamente superior ao placebo (p < 0,001) e à metoclopramida (p < 0,05) no controle da náusea e vômitos,

após 2 semanas de tratamento.

Clara realizou um estudo duplo-cego, controlado por placebo em crianças que tiveram regurgitação excessiva crônica

ou vômito verdadeiro. Um total de 32 pacientes (2,5 meses a 10 anos de idade) foram randomizados para receber 0,3

mg/gota de domperidona ou placebo por 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes

receberam 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições; durante as últimas 2 semanas de

tratamento, os pacientes receberam 2 gotas/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições. No final do

tratamento, a domperidona foi estatisticamente superior ao placebo (p < 0,05) em relação ao desaparecimento de

náuseas ou ânsia de vômito, vômitos e regurgitação.

Esseboom e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, para avaliar as náuseas

e vômitos tardios em pacientes adultos com câncer de mama metastático ou carcinoma ovariano avançado que

estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica. Um total de 60 pacientes (20/grupo) que

apresentavam êmese totalmente suprimida no dia da quimioterapia foram randomizados para receber tratamento em

modo cego com 20 mg de domperidona, 8 mg de ondansetrona, ou placebo 3 vezes por dia durante 5 dias

consecutivos após a quimioterapia. A domperidona (2/20 pacientes sintomáticos) foi estatisticamente superior à

ondansetrona (9/20 pacientes sintomáticos, p < 0,05) e ao placebo (18/20 pacientes sintomáticos, p < 0,001) no alívio

de náuseas e vômitos tardios em pacientes que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica.

Quinn e colaboradores realizaram um estudo cruzado, cego, controlado por placebo, em 20 pacientes com

parkinsonismo tratados com bromocriptina. Os pacientes receberam 50 mg de domperidona, ou placebo 3 vezes por

dia antes de cada dose de bromocriptina. Os pacientes foram divididos em dois grupos: 1) Grupo A (n = 10) recebeu

placebo, domperidona, placebo, domperidona, na Fase I, II, III e IV, respectivamente, e 2) Grupo B (n = 10) recebeu

domperidona, placebo, domperidona na Fase I (sem Fase II), III e IV, respectivamente. Os resultados para os

pacientes do Grupo A são os seguintes: durante a Fase I (placebo), 9 de 10 pacientes apresentaram náuseas ou

náuseas e vômitos; durante a Fase II (domperidona), 7 de 9 pacientes foram protegidos destes eventos

gastrintestinais; durante a Fase III (placebo), 6 de 10 pacientes tiveram náusea e, durante a Fase IV (domperidona),

náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III. Os resultados para os pacientes

do Grupo B são os seguintes: durante a Fase I (domperidona), nenhum paciente apresentou náuseas, e 1 de 10

pacientes apresentou vômitos; durante a Fase III (placebo), 7 de 10 pacientes tiveram náuseas; durante a Fase IV

(domperidona), náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III.

Referências

1. Clara R. Chronic regurgitation and vomiting treated with Domperidone (R 33 812). A multicenter evaluation. Acta

Pediatr Belg. 1979; 32:203-207.

2. De Loore I, Van Ravensteyn H, Ameryckx L. Domperidone drops in the symptomatic treatment of chronic

paediatric vomiting and regurgitation. A comparison with metoclopramide. Postgrad Med J. 1979; 55 (Suppl. 1):40-

42.

3. De Loose F. Domperidone in chronic dyspepsia: a pilot open study and a multicentre general practice crossover

comparison with metoclopramide and placebo. Pharmatherapeutica 1979; 2:140-146.

4. Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. Postgrad

Med J 1979; 55 (Suppl. 1):28-29.

5. Esseboom EU, Rojer RA, Borm JJJ, Statius van Eps LW. Prophylaxis of delayed nausea and vomiting after cancer

chemotherapy. Netherlands J Med. 1995; 47:12-17.

6. Quinn N, Illas A, Lhermitte F, Agid Y. Bromocriptine and domperidone in the treatment of Parkinson disease.

Neurology. 1981; 31:662-667.

7. Van de Mierop L, Rutgeerts B, Van den Langenbergh, Staessen A. Oral domperidone in chronic postprandial

dyspepsia: A double-blind placebo-controlled evaluation. Digestion 1979; 19:244-250.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pós-prandial correspondem hoje a

uma das síndromes mais frequentes que se apresentam na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais –

distensão gástrica, azia, pirose ou mesmo dores epigástricas – esta síndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia

motora do esfíncter inferior do esôfago, das contrações antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfíncter

pilórico. Consequentemente à sua ação antidopaminérgica, domperidona restaura a harmonia rítmica motora do

esôfago, estômago e duodeno, possibilitando a reorganização da sequência das etapas digestivas. Além disso, a

domperidona possui potente ação antiemética.

Propriedades farmacodinâmicas

A domperidona é um antagonista da dopamina com propriedades antieméticas. A domperidona não atravessa

imediatamente a barreira hematoencefálica. Nos usuários de domperidona, especialmente em adultos, os efeitos

extrapiramidais são muito raros, mas, a domperidona estimula a liberação de prolactina a partir da hipófise. Os seus

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efeitos antieméticos podem ser devidos a uma combinação de um efeito periférico (gastrocinético) com o

antagonismo dos receptores dopaminérgicos na zona quimioreceptora de gatilho, que fica fora da barreira

hematoencefálica na área postrema.

Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro indicam um efeito periférico predominante da

domperidona nos receptores dopaminérgicos.

Estudos em humanos mostram que a domperidona aumenta a pressão esofágica inferior, melhora a motilidade

antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.

Efeito no intervalo QT/QTc e na eletrofisiologia cardíaca

Conforme estabelecido em guias do ICH-E14, foi realizado um estudo completo de intervalo QT em pacientes

saudáveis. Este estudo foi conduzido utilizando as doses terapêuticas recomendadas (10 e 20 mg, administrados 4

vezes ao dia) e incluiu um placebo, um comparador ativo e um controle positivo. Neste estudo, observou-se uma

diferença máxima do intervalo QTc entre a domperidona e o placebo em médias dos mínimos quadrados na alteração

em relação ao basal de 3,4 mseg para 20 mg de domperidona administrada 4 vezes ao dia, no Dia 4 e o intervalo de

confiança de 90% em distribuição normal (1,0; 5,9 mseg) não excedeu 10 mseg. O prolongamento no intervalo QT,

observado neste estudo quando a domperidona foi administrada de acordo com o esquema posológico recomendado,

não é clinicamente relevante.

Esta falta de relevância clínica é corroborada pela farmacocinética e pelos dados de intervalo QTc a partir de dois

estudos anteriores, os quais envolveram o tratamento de 5 dias com 20 mg e 40 mg de domperidona, administrada 4

vezes ao dia. Os eletrocardiogramas foram gravados antes do estudo, 1 hora após a dose da manhã (aproximadamente

no tmáx) no Dia 5 e 3 dias após. Em ambos estudos, não foi observada diferença no intervalo QTc entre o tratamento

ativo e o placebo. Portanto, foi concluído que a administração de doses diárias de 80 e 160 mg de domperidona não

teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc de pacientes saudáveis.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em pacientes em jejum, a domperidona é rapidamente absorvida após a administração oral, com concentrações

plasmáticas máximas ocorrendo 60 minutos após administração Os principais parâmetros farmacocinéticos após a

administração de doses únicas ou múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de domperidona

a pacientes saudáveis aumentou proporcionalmente à dose no intervalo de dose de 10 mg e 20 mg.

Principais parâmetros farmacocinéticos de domperidona após a administração de doses únicas e múltiplas

(administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de domperidona a pacientes saudáveis.

Parâmetro farmacocinético Doses de 10 mg de domperidona administradas quatro vezes ao dia

Média Dia 1 Dia 2

n 40 40

Cmin, ng/mL NA 5,26 (CV: 31,1%)

Cmáx, ng/mL 11,6 (CV: 50,8%) 17,3 (CV: 35,4%)

Tmáx, ha

1,02 (intervalo 0,52 – 5,02) 1,02 (intervalo: 0,50 – 4,03)

AUC5h, ng.h/mL 20,4 (CV: 34,4%) 47,8 (CV: 30,5%)

a

mediana (intervalo)

AUC: área sob a curva

CV: coeficiente de variação

Fonte: Estudo DOM-DYP-1001

A baixa biodisponibilidade absoluta da domperidona oral (aproximadamente 15%) é devida a um extensivo

metabolismo na primeira passagem pela parede intestinal e fígado. Apesar da biodisponibilidade da domperidona ser

aumentada nos indivíduos normais, quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais devem

tomar a domperidona 15-30 minutos antes das refeições. A redução da acidez gástrica perturba a absorção da

domperidona. A biodisponibilidade oral de domperidona é diminuída pela administração prévia e concomitante de

cimetidina e bicarbonato de sódio. O tempo do pico de absorção é ligeiramente retardado e a AUC levemente

aumentada quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.

Distribuição

A ligação a proteínas plasmáticas da domperidona é de 91-93%. Os estudos de distribuição com o fármaco

radiomarcado em animais mostrou uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro. Pequenas

quantidades do medicamento atravessam a placenta em ratas.

Metabolismo

A domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo hepático pela hidroxilação e N-dealquilação.

Experimentos do metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do

citocromo P-450 envolvida na N-dealquilação da domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP3E1

estão envolvidos na hidroxilação aromática da domperidona.

Excreção

As excreções urinária e fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de medicamento excretado

inalterado é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção urinária).

A meia-vida plasmática após a dose oral única é 7-9 horas em indivíduos saudáveis, mas é prolongada em pacientes

com insuficiência renal severa.

Insuficiência hepática

Em indivíduos com insuficiência hepática moderada (escore de Pugh 7 a 9 e Child-Pugh B), a AUC e a Cmáx de

domperidona é 2,9 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, quando comparadas a indivíduos saudáveis. A fração não

ligada é aumentada em 25% e a meia-vida de eliminação terminal é prolongada de 15 para 23 horas. Indivíduos com

insuficiência hepática leve tem menor exposição sistêmica do que indivíduos saudáveis, baseando na Cmáx e AUC,

sem alteração na ligação às proteínas plasmáticas ou na meia-vida terminal. Indivíduos com insuficiência hepática

severa não foram estudados.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L), a meia-vida de

domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas, os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários

sadios. Uma pequena quantidade inalterada é excretada pela via renal (aproximadamente 1%).

Pacientes pediátricos

Com base em dados limitados de farmacocinética, as concentrações plasmáticas de domperidona em recém-nascidos

prematuros foram consistentes com aquelas relatadas em adultos.

Dados pré-clínicos

Em dose alta e tóxica para as ratas mães de 200 mg/kg/dia, foram observados efeitos teratogênicos nos ratos

(anormalidades dos órgãos, tais como anoftalmia, microftalmia e deslocamento da artéria subclávia). A significância

clínica desses achados é desconhecida. Não foi observada teratogenicidade em camundongos e coelhos.

Estudos eletrofisiológicos in vitro e in vivo mostraram que a domperidona, em concentrações altas, pode prolongar o

intervalo QTc.

Em ratos juvenis, um nível sem eventos adversos observados de 10 mg/kg foi observado após a administração de 30

dias de doses intraperitoniais repetidas, uma vez ao dia. Doses únicas intraperitoniais ou intravenosas mostraram

valores de DL50 similares (intervalo médio 53-76 mg/kg) tanto em ratos juvenis como em adultos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE

USAR

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Efeitos cardíacos

Estudos epidemiológicos mostraram que a domperidona pode estar associada a um risco aumentado de arritmias

ventriculares graves ou morte cardíaca súbita. Esses estudos sugerem que este risco aumentado pode ser maior em

pacientes com mais de 60 anos de idade ou em pacientes tomando doses orais maiores que 30 mg por dia. Portanto,

domperidona deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Devido ao aumento do risco de arritmia intraventricular, não é recomendado o uso de domperidona em pacientes

apresentando prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo QTc, em

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pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia), ou bradicardia, ou

em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) e bradicardia são condições conhecidas por

aumentarem o risco pró-arrítmico.

O tratamento com domperidona deve ser interrompido caso sinais ou sintomas que possam estar associados à arritmia

cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico imediatamente.

Potencial para interação medicamentosa

A principal via metabólica da domperidona é através da CYP3A4. Os dados em humanos e in vitro mostram que o

uso concomitante de medicamentos que inibem significativamente esta enzima pode resultar em aumento dos níveis

plasmáticos de domperidona. A coadministração de domperidona com inibidores potentes da CYP3A4, que

demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, é contraindicado.

Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não

demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de

perto para sinais e sintomas de reações adversas.

Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com medicamentos que demonstraram causar

prolongamento do intervalo QT, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações

adversas cardiovasculares. Exemplos incluem:

• Antiarrítmicos classe IA (exemplos: disopiramida, quinidina);

• Antiarrítmicos classe III (exemplos: amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);

• Certos antipsicóticos (exemplos: haloperidol, pimozida, sertindol);

• Certos antidepressivos (exemplos: citalopram, escitalopram);

• Certos antibióticos (exemplos: levofloxacino, moxifloxacino);

• Certos agentes antifúngicos (exemplo: pentamidina);

• Certos agentes antimaláricos (exemplo: halofantrina);

• Certos medicamentos gastrintestinais (exemplo: dolasetrona);

• Certos medicamentos contra câncer (exemplos: toremifeno, vandetanibe);

• Outros medicamentos (exemplos: bepridil, metadona).

A listagem anterior é representativa e não exaustiva.

Antiácidos ou agentes antissecretores não devem ser tomados simultaneamente com domperidona, uma vez que eles

reduzem a biodisponibilidade oral da domperidona. Quando usados concomitantemente, domperidona deve ser

tomada antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores após as refeições.

Excipientes

Os comprimidos contêm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou

má absorção da glicose e da galactose.

A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foram observadas tontura e sonolência com o uso de domperidona. Portanto, pacientes devem ser aconselhados a não

dirigir veículos ou operar máquinas ou se envolver em outras atividades que necessitam de estado de alerta mental ou

coordenação, até que seja estabelecido como domperidona afeta esses pacientes.

Gravidez (Categoria C) e lactação

Gravidez

Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de domperidona em gestantes. Um estudo em ratas

mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas

quando justificada pelo benefício terapêutico antecipado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Lactação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é extremamente

baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não

se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, a amamentação não é recomendável às mulheres que estão

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Agentes antiácidos ou antissecretores não devem

ser administrados simultaneamente com domperidona, pois eles diminuem a biodisponibilidade oral de domperidona.

Quando a domperidona foi coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que demonstraram causar

prolongamento do intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas nos intervalos QT. Portanto,

a coadministração de domperidona com certos medicamentos é contraindicada.

Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não

demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do

intervalo QT.

A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (exemplos: dextrometorfano, difenidramina) pode

antagonizar o efeito antidispéptico de domperidona.

Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos

administrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ou formulações

com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou

paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.

A domperidona pode também ser administrado com:

- Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;

- Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios

digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Interação com alimentos

É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do

medicamento será retardada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Você deve conservar domperidona comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

A domperidona comprimidos tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de domperidona 10 mg são redondos, brancos de superfícies planas, bordas chanfradas e com uma

linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser

aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e

vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro

semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido ou 10 da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se

necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL

da suspenção).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Como as

funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de

vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do

sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve

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exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças. Geralmente, a

duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as

outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,

os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Os comprimidos de domperidona são inadequados para o uso em crianças, adultos e adolescentes com menos de 35

kg.

• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia,

cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária

máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser

aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro

semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem

ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspenção) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se

de suspensão oral).

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. Como as funções

metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco

de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso

em crianças. A dose deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada

em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o

tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser

reavaliados.

Observações:

- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do

medicamento será retardada.

- Os comprimidos de domperidona não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave

(creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser

reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose.

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave

(Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

9. REAÇÕES ADVERSAS

17/01/2014 0040393/14-8

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS

Comprimidos de 10 mg –

embalagens com 30 e 60

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