Bula do Donila para o Paciente

Bula do Donila produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Donila
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DONILA PARA O PACIENTE

 

DONILA

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimidos revestidos

5 mg e 10 mg

DONILA_BU 02_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de donepezila

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 07, 15 ou 30 comprimidos revestidos de 5 mg de cloridrato de

donepezila equivalente a 4,56 mg de donepezila.

Cartucho contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de

donepezila equivalente a 9,12 mg de donepezila.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DONILA 5 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de

donepezila).............................................................5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de DONILA 10 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de

donepezila)...........................................................10 mg

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de

ferro amarelo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DONILA (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da

doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que o DONILA exerça sua ação terapêutica com o aumento da

concentração da acetilcolina

(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição

reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que

quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do DONILA é de cerca de 2

semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração

plasmática (sanguínea) do DONILA alcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize DONILA se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de

donepezila (princípio ativo do DONILA), a derivados de piperidina ou a qualquer

componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

 

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Anestesia: informe ao seu médico o uso de DONILA, pois este medicamento é um

inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do DONILA) e pode aumentar o

relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de

DONILA devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),

principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de DONILA, os

chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica

(quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no

estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras

(feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-

inflamatórias não esteroides – Celebra®

, Feldene®

, Cataflan®

, Voltaren®

, Nisulid®

,

Tilatil®

, Profenid®

). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando

ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5

mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas

vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de

DONILA. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento

e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo

potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser

também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, DONILA deve ser

prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar

obstrutiva.

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a

segurança e a eficácia do

DONILA em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com DONILA, o paciente não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar

reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do DONILA concomitantemente a outros inibidores da

colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o

metabolismo da

donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de

donepezila. O DONILA tem potencial para interferir com medicamentos de ação

anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e

betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando DONILA, você pode ter várias reações

indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade

absorvida de DONILA.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Os comprimidos de DONILA 5 mg são redondos, brancos, liso em uma face e com

gravação na outra.

Os comprimidos de DONILA 10 mg são redondos, amarelos, liso em uma face e com

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DONILA deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de

deitar.

Adultos/Idosos

DONILA deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente

eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A

dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença

moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada

para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico

para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos

benéficos de DONILA. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a

descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a

moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um

esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila

(princípio ativo do DONILA) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a

eficácia do DONILA em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

DONILA deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

 

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DONILA poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de DONILA, não repita a dose. Não

tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia,

tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite

(inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal

(ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago

e/ou intestino).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica

no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico.

Bula do Donila
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.