Bula do Donila produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DONILA
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
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DONILA_BU 02_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 07, 15 ou 30 comprimidos revestidos de 5 mg de cloridrato de
donepezila equivalente a 4,56 mg de donepezila.
Cartucho contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de
donepezila equivalente a 9,12 mg de donepezila.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DONILA 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de
donepezila).............................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de DONILA 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de
donepezila)...........................................................10 mg
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de
ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DONILA (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da
doença de Alzheimer.
Acredita-se que o DONILA exerça sua ação terapêutica com o aumento da
concentração da acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição
reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que
quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do DONILA é de cerca de 2
semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração
plasmática (sanguínea) do DONILA alcance o estado de equilíbrio.
Não utilize DONILA se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila (princípio ativo do DONILA), a derivados de piperidina ou a qualquer
componente da formulação.
Advertências
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Anestesia: informe ao seu médico o uso de DONILA, pois este medicamento é um
inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do DONILA) e pode aumentar o
relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de
DONILA devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),
principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de DONILA, os
chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica
(quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no
estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras
(feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-
inflamatórias não esteroides – Celebra®
, Feldene®
, Cataflan®
, Voltaren®
, Nisulid®
,
Tilatil®
, Profenid®
). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando
ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5
mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas
vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de
DONILA. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento
e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo
potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser
também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, DONILA deve ser
prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar
obstrutiva.
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a
segurança e a eficácia do
DONILA em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com DONILA, o paciente não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do DONILA concomitantemente a outros inibidores da
colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o
metabolismo da
donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de
donepezila. O DONILA tem potencial para interferir com medicamentos de ação
anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e
betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando DONILA, você pode ter várias reações
indesejáveis.
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A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade
absorvida de DONILA.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos de DONILA 5 mg são redondos, brancos, liso em uma face e com
gravação na outra.
Os comprimidos de DONILA 10 mg são redondos, amarelos, liso em uma face e com
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DONILA deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de
deitar.
Adultos/Idosos
DONILA deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A
dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença
moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada
para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico
para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos
benéficos de DONILA. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a
descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a
moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um
esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila
(princípio ativo do DONILA) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia do DONILA em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
DONILA deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
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DONILA poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de DONILA, não repita a dose. Não
tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia,
tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite
(inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal
(ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago
e/ou intestino).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.