Bula do Effient para o Paciente

Anexo A

EFFIENT®

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Comprimidos

5 mg e 10 mg

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de prasugrel

D.C.B. 09669

APRESENTAÇÕES

(cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para

administração oral, nas seguintes concentrações:

- 5 mg, em embalagem contendo 14 comprimidos.

- 10 mg, em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de prasugrel.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de

magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.

10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de prasugrel.

magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e óxido

de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

EFFIENT®

(associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é indicado para a

redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração e

derrame cerebral, incluindo trombose de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por

intervenção coronariana percutânea (angioplastia).

EFFIENT®

é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou

processos regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas (receptor ADP) e,

portanto, inibe a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação sanguínea). Uma

vez que as plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas (que

ocasionam coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode

resultar na redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto do coração ou

derrame cerebral (acidente vascular cerebral).

Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

EFFIENT®

é contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história

conhecida de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou

derrame cerebral, insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e

conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do

comprimido.

Advertências e Precauções

Geralmente, EFFIENT®

não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao

maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações

específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado,

como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.

EFFIENT®

deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por

exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência

hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e

pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo

anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais

informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem

coágulos).

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFFIENT®

na capacidade de dirigir e utilizar

máquinas. Espera-se que EFFIENT®

não tenha qualquer influência ou tenha influência

desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro

medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e

o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele.

não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para

revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento,

quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem

orientação médica.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes

que apresentem intolerância à lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase LAPP ou de má absorção de glicose e/ou galactose não devem tomar EFFIENT®

.

Interações Medicamentosas

Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. EFFIENT®

deve

ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou

outros medicamentos anticoagulantes) e anti-inflamatórios não esteroidais.

pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

estatinas, ácido acetilsalicílico, heparina, digoxina e antiácidos.

Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT®

é coadministrado com

heparina.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e

plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de

farmacologia clínica. Essas análises não detectaram interações medicamentosas clinicamente

relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C). O prazo de validade do

produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

EFFIENT®

5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos,

contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG” .

10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos,

contendo gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

EFFIENT®

deve ser administrado por via oral, independente das refeições.

Administração em Adultos

deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com

uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto Agudo do

Miocárdio sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento

da intervenção coronariana percutânea (ICP). EFFIENT®

pode ser administrado com ou sem

alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com EFFIENT®

também devem tomar ácido

acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir

o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de EFFIENT®

seja clinicamente indicada.

Administração em pacientes idosos (≥ 75 anos)

Geralmente, EFFIENT®

não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao

maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações

específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado,

como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.

, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e,

em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de

10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10

mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ≥ 75 anos de

idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia.

Administração em pacientes com peso < 60 kg

uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg

uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração

plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel.

Administração em pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com

doença renal em fase terminal.

Administração em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada

(Child Pugh Classes A e B). EFFIENT®

não deve ser utilizado em pacientes com doença

hepática grave (Child Pugh Classe C).

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de EFFIENT®

não é recomendado em

pacientes com idade inferior a 18 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de EFFIENT®

recomendada pelo médico para

períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com

EFFIENT®

:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia

no local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo),

hematúria (presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea),

hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia

retroperitoneal e hemorragia ocular.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Relatos espontâneos:

A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos

pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:

hipersensibilidade incluindo angioedema (erupção cutânea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): púrpura trombocitopênica trombótica (doença hematológica grave,

caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares e aumento da agregação plaquetária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma grande quantidade de EFFIENT®

pode levar a um retardo na coagulação do

sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há

um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou

substância) para EFFIENT®

; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação,

pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0454.0178

Farm. Resp.: Eduardo Mascari Tozzi – CRF-SP nº 38.995

Fabricado por:

ELI LILLY AND COMPANY, Indianápolis, EUA

Embalado por:

LILLY S.A., Alcobendas, Espanha

Importado e comercializado por:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP

CNPJ 60.874.187/0001-84

Indústria Brasileira

Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596

www.daiichisankyo.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

B07

Anexo B – VP

Número de

Expediente

Nome do

Assunto

Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação

da petição

Itens alterados

- MEDICAMENTO

NOVO

– Notificação de

alteração de bula

RDC 60/12

19.05.2015 19.05.2015 Bula do paciente

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

0930979/14-9 MEDICAMENTO