Bula do Eligard para o Paciente

Eligard®

acetato de leuprorrelina

Pó liófilo para suspensão injetável

7,5 mg

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ELIGARD®

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de

acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®

), agulha e sachês

dessecantes para controle de umidade do produto.

Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de

Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Eligard 7,5 mg

Cada seringa “B” contém 7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base).

Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®

com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL

lactídeo-coglicolídeo).

*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e

na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo

que seja entregue 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

Eligard 22,5 mg

Cada seringa “B” contém 22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base).

lactídeo-co-glicolídeo).

que seja entregue 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

Eligard 45,0 mg

Cada seringa “B” contém 45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base).

que seja entregue 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ELIGARD®

é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado.

ELIGARD®

atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.

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Você não deve usar ELIGARD®

se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos

(LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias:

- se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vertebras (metástases vertebrais),

- se houver obstrução do trato urinário.

ELIGARD®

causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona

(hormônio sexual masculino) no sangue.

Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá

apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria

(presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.

Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem

contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata

avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou

comprometimento renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído.

Hiperglicemia e diabetes:

Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes tem sido reportado em homens recebendo

análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser

realizada.

Alterações nos exames laboratoriais:

Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com

ELIGARD® podem ser afetados.

Eventos Cardiovasculares:

Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração

cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser realizada.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem informações sobre a interação de ELIGARD®

com outros medicamentos.

Testes laboratoriais: seu médico acompanhará a resposta ao ELIGARD®

realizando a medição periódica das

concentrações de testosterona e antígeno prostático específico (PSA) em seu sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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ELIGARD®

deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar em até 30 minutos.

Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.

Características do medicamento

Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ELIGARD®

deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal (barriga), onde formará um depósito

sólido de liberação do medicamento. O conteúdo da seringa é de dose única.

Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado

periodicamente.

é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis separadas, cujo conteúdo deve ser misturado

imediatamente antes da administração.

Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.

possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o

diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®

, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro

identificado como ELIGARD®

contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina,

agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante (figura 1).

Figura 1: imagens das seringas de ELIGARD®

Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de ELIGARD®

antes da administração:

1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire seu conteúdo. Descarte o sache dessecante.

2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque

cinza e o conjunto será descartado (Figura 2). Introduza suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no

batoque primário da Seringa B, girando-o no local (Figura 3).

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Figura 2 Figura 3

3. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A (Figura 4). Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B

(Figura 5).

Figura 4 Figura 5

4. Conecte as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 6).

Figura 6

5. Misture totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás entre as seringas

(durante aproximadamente 45 segundos) para obter uma suspensão uniforme (Figura 7). Depois de misturada de

modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de amarela clara a amarela.

Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura

adequada do produto.

Figura 7

6. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas

firmemente. Retire todo o conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o

êmbolo da Seringa A e soltando levemente o êmbolo da Seringa B. Continue pressionando para baixo o êmbolo da

Seringa A no momento que a mesma for desconectada (Figura 8). Observação: é aceitável que pequenas bolhas de

ar permaneçam na formulação.

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7. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B (Figura 9) empurrando

e girando o cartucho da agulha até que esteja firmemente acoplado. Não encaixe a agulha na seringa antes de

remover a tampa rosa. Remova o capuz protetor da agulha antes da administração (Figura 09). Após a

administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo indicador (figura 10),

com o dedo polegar (figura 11), ou em uma superfície plana (figura 12) Observe a posição travada por um “click”

audível e tátil. A posição travada irá cobrir completamente a agulha (Figura 13), descarte todos os componentes de

modo seguro em local adequado para materiais biológicos.

Procedimento de Administração

IMPORTANTE: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o

produto deve ser administrado dentro de 30 minutos.

1. Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade

adequada de tecido subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como

você pode variar o local da injeção com uma injeção subcutânea, escolha uma área que não tenha sido

utilizada recentemente.

2. Limpe a área do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.

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3. Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão não

dominante, aperte a área da pele ao redor do local da

injeção

4. Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha

rapidamente em um ângulo de 90°. O ângulo aproximado

que você usar dependerá da quantidade e da plenitude do

tecido subcutâneo e do comprimento da agulha. Após a

agulha ser inserida, solte a pele com a mão não

dominante.

5. Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser

esvaziada.

6. Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.

7. Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.

Posologia:

A dose recomendada de ELIGARD®

7,5 mg é mensal. O medicamento é administrado por via subcutânea

formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 1 mês.

22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). O medicamento é

administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 3

meses.

45 mg é de uma injeção a cada 6 meses (semestral). O medicamento é

administrado por via subcutânea, e fornece liberação contínua de leuprorrelina por 6 meses.

A administração da suspensão injetável de ELIGARD®

7,5 mg fornece 7,5 mg de acetato de leuprorrelina ao

paciente. A suspensão injetável de ELIGARD®

22,5 mg fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. A suspensão

injetável de ELIGARD®

45 mg fornece 45 mg de acetato de leuprorrelina.

Uso em idosos: Até o momento, não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ELIGARD®

causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona

(hormônio sexual masculino) no sangue.

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Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá

apresentar novos sinais e sintomas,incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria

(presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.

O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de

formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários.

Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem

contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais).

Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento

do local e ulceração (lesão na pele).

Alterações na densidade óssea também foram relatadas.

No tratamento com ELIGARD®

7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg foram relatadas as seguintes reações adversas:

Frequência das

Reações Adversas

7,5 mg1

22,5 mg2

45 mg3

Reação muito comum

ocorre em 10% ou mais

dos pacientes que

utilizam este

medicamento

mal-estar, fadiga (cansaço),

calores e sudorese

(transpiração).

calores e sudorese.

calores, sudorese e

fadiga.

Reação comum ocorre

entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam

este medicamento

tontura, atrofia testicular

(diminuição dos testículos),

gastroenterite (inflamação

do estômago e intestino),

colite (inflamação do

cólon).

fadiga (cansaço), aumento

da frequência de micções

(aumento da frequência

urinária), náusea, prurido

(coceira), artralgia (dor nas

articulações).

fraqueza, atrofia

testicular, ginecomastia,

suoresnoturnos, mialgia

(dor muscular) e dor nos

membros.

1 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: insônia, síncope (desmaio), flatulência (gases),

obstipação (prisão de ventre), redução da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), hematócritos

(volume total de eritrócitos) e hemoglobina (veículo do oxigênio no sangue), ganho de peso, tremores, dor nas

costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem (tontura), alopecia (queda de cabelo),

sensibilidade testicular, impotência, redução da libido (diminuição do desejo sexual), ginecomastia (aumento das

glândulas mamárias no homem), sensibilidade mamária.

2 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), tremores, fraqueza,

letargia (sono profundo), dificuldades ao urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais (contrações na

bexiga), hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária (impossibilidade de urinar), sensibilidade

mamária, atrofia testicular (diminuição dos testículos), dor testicular, ginecomastia (aumento das glândulas

mamárias no homem), impotência, sudorese noturna, hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).

3 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), sonolência,

impotência sexual, desejo de urinar durante o sono, bem como aumento da frequencia urinária durante o sono e

perda de desejo sexual.

Eligard 7,5 mg e 22,5 mg

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Eligard 45 mg

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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MEDICAMENTO?

Caso ocorra superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação

do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.