Eligard Preço em 5 Lojas

Para que Eligard e indicado?

Eligard é um medicamento Similar, seu princípio ativo é acetato de leuprorrelina , é fabricado por Zodiac , sua indicação de uso é Tratamento De Próstata e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

ELIGARD®

é indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado.

CONTRAINDICAÇÕES

ELIGARD®

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a LH-RH, análogos agonistas de LH-RH ou a qualquer um dos

componentes de ELIGARD®

. Reações anafiláticas ao LH-RH ou análogos agonistas de LH-RH sintéticos foram relatadas na literatura.

é contraindicado em mulheres e em pacientes pediátricos, não sendo estudado nessas populações.

pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Alterações hormonais esperadas que ocorrem com o

tratamento com ELIGARD®

aumentam o risco de aborto e dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. ELIGARD®

é

contraindicado em mulheres que estão grávidas ou possam engravidar. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a

paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a paciente deve ser informada sobre o possível risco ao feto.

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Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

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ELIGARD®

deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal, onde forma um depósito sólido e proporciona liberação contínua de

acetato de leuprorrelina ao longo de um período de tratamento de um, três ou seis meses (Tabela 5). O conteúdo da seringa é de dose única. A

injeção administra a dose de acetato de leuprorrelina incorporado em uma formulação de polímero

Tabela 5. Posologia Recomendada de ELIGARD®

Posologia 7,5 mg 22,5 mg 45 mg

Dose Recomendada 1 injeção por mês 1 injeção a cada 3 meses 1 injeção a cada 6 meses

é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração.

As duas seringas são combinadas e o produto de dose única é misturado até a homogeneização.

Uso em idosos:

Até o dado momento, não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Modo de usar

Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado periodicamente. A localização

específica da injeção escolhida deve ser uma área com tecido mole ou subcutâneo flácido suficiente. Nos estudos clínicos, a injeção foi

administrada na área abdominal superior ou média. Evitar áreas com tecido subcutâneo fibroso ou musculoso ou localizações que poderiam estar

sujeitas a atrito ou compressão (ou seja, com um cinto ou cinta elástica).

Importante: Deixar o produto atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado no período

de 30 minutos. Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.

possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico)

ATRIGEL®

, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro identificado como ELIGARD®

contendo a seringa B estéril

preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina, agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante (figura 6).

Figura 6: imagens das seringas de ELIGARD®

Seguir as instruções fornecidas para garantir a preparação adequada de ELIGARD®

antes da administração:

1. Em um local limpo, abrir todas as embalagens e retirar seu conteúdo. Descartar o sache dessecante.

2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque cinza e o conjunto será descartado

(Figura 7). Introduzir suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no batoque primário da Seringa B, girando-o no local (Figura 8).

Figura 7 Figura 8

3. Desrosquear a tampa transparente da Seringa A (Figura 9). Remover a tampa cinza de borracha da Seringa B (Figura 10).

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Figura 9 Figura 10

4. Conectar as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 11).

Figura 11

5. Misturar totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás entre as seringas (durante aproximadamente 45

segundos) para obter uma suspensão uniforme (Figura 12). Depois de misturada de modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de

amarela clara a amarela.

Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura adequada do produto.

Figura 12

6. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas firmemente. Retirar todo o

conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e soltando levemente o êmbolo da

Seringa B. Continuar pressionando para baixo o êmbolo da Seringa A no momento que a mesma for desconectada (Figura 13).

Observação: é aceitável que pequenas bolhas de ar permaneçam na formulação.

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7. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B (Figura 14) empurrando e girando o cartucho da agulha

até que esteja firmemente acoplado. Não encaixe a agulha na seringa antes de remover a tampa rosa. Remova o capuz protetor da agulha antes da

administração (Figura 14). Após a administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo indicador (figura

15), com o dedo polegar (figura 16), ou em uma superfície plana (figura 17) Observe a posição travada por um “click” audível e tátil. A posição

travada irá cobrir completamente a agulha (Figura 18), descarte todos os componentes de modo seguro em local adequado para materiais

biológicos.

Procedimento de Administração

IMPORTANTE: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o produto deve ser administrado

dentro de 30 minutos.

1. Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade adequada de tecido

subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como você pode variar o local da injeção com uma injeção

subcutânea, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente.

2. Limpe a área do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.

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3. Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão não dominante, aperte

a área da pele ao redor do local da injeção

4. Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha rapidamente em um

ângulo de 90°. O ângulo aproximado que você usar dependerá da

quantidade e da plenitude do tecido subcutâneo e do comprimento da

agulha. Após a agulha ser inserida, solte a pele com a mão não dominante.

5. Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser esvaziada.

6. Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.

7. Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.

REAÇÕES ADVERSAS

A segurança de todas as formulações de ELIGARD®

foi avaliada em estudos clínicos envolvendo pacientes com câncer de próstata avançado.

ELIGARD®

assim como outros análogos LH-RH., ocasionou um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona durante a primeira

até a segunda semana de tratamento. Portanto, a exacerbação dos sinais e sintomas da doença de base durante as primeiras semanas de tratamento é

motivo de preocupação em pacientes que apresentam metástases vertebrais e/ou obstrução do trato urinário ou hematúria. Caso haja piora dessas

condições, poderá ocorrer fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

A segurança de ELIGARD®

7,5 mg foi avaliada em oito homens castrados cirurgicamente e em pacientes que apresentavam câncer de próstata

avançado (Tabela 7).

Durante os estudos clínicos, os locais da injeção foram rigorosamente monitorados. Consulte a Tabela 6 para obter um resumo dos eventos relatados

no local da injeção.

Tabela 6. Eventos Adversos Relatados no Local da Injeção

7,5 mg 22,5 mg 45 mg

Número do Estudo AGL9904 AGL9909 AGL0205

Número de pacientes 120 117 111

Tratamento 1 injeção a cada mês até 6 meses 1 injeção a cada 3 meses até 6

meses

1 injeção a cada 6 meses até 12

Número de injeções 716 230 217

Ardência/ardor transitórios 248 (34,6%) injeções; 84%

relatados como leves

50 (21,7%) injeções; 86%

35 (16%) injeções; 91,4%

relatados como leves 2

Dor (geralmente breve e leve) 4,3% das injeções (18,3% dos

pacientes)

3,5% das injeções (6,0% dos

4,6% das injeções3

Eritema (geralmente breve e

leve)

2,6% das injeções (12,5% dos

0,9% das injeções1

(1,7% dos pacientes)

Equimose (Leve) 2,5% das injeções (11,7% dos 1,7% das injeções (3,4% dos 2,3% das injeções3

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pacientes) pacientes)

Prurido 1,4% das injeções (9,2% dos

0,4% das injeções (0,9% dos

Induração 0,4% das injeções (2,5% dos

Ulceração 0,1% das injeções (> 0,8% dos

1. Eritema foi relatado depois de 2 injeções de ELIGARD®

22,5 mg. Um relato caracterizou o eritema como leve e ele se resolveu dentro

de 7 dias. O outro relato caracterizou o eritema como moderado e ele se resolveu dentro de 15 dias. Nenhum paciente apresentou

eritema em múltiplas injeções.

2. Dor transitória foi relatada como de intensidade leve em nove de dez (90%) eventos e de intensidade moderada em um de dez (10%)

eventos depois da injeção de ELIGARD®

45 mg.

3. Equimose leve foi relatada depois de 5 (2,3%) injeções do estudo e equimose moderada foi relatada depois de 2 (<1%) injeções do

estudo de ELIGARD®

Estes eventos localizados foram não recorrentes ao longo do tempo. Nenhum paciente descontinuou a terapia devido a um evento adverso no local

da injeção.

Os seguintes eventos adversos sistêmicos possível ou provavelmente relacionados ocorreram durante os estudos clínicos com ELIGARD®

e foram

relatados em >2% dos pacientes (Tabela 7).

Frequentemente, é difícil de avaliar a causalidade em pacientes com câncer de próstata metastático. Reações consideradas não relacionadas ao

medicamento estão excluídas.

Tabela 7. Resumo de Eventos Adversos Sistêmicos Possível ou Provavelmente Relacionados Relatados por > 2% dos Pacientes tratados

com ELIGARD®

7,5 mg 7,5 mg 22,5 mg 45 mg

Número do Estudo AGL9904 AGL9802 AGL9909 AGL0205

Número de pacientes 120 8 117 111

Tratamento 1 injeção por mês

até 6 meses

1 injeção (pacientes

castrados cirurgicamente)

1 injeção a cada 3

meses até 6 meses

1 injeção a cada 6

meses até 12 meses

Sistema Corporal Evento Adverso Número (Porcentagem)

Corpo como um

Todo

Mal-estar

Fadiga

21

(17,5%)

7

(6,0%)

13

(11,7%)

Fraqueza 4 (3,6%)

Sistema Nervoso Tontura 4 (3,3%)

Vascular Fogachos/ sudorese 68 (56,7%)* 2

(25,0%)*

66

(56,4%)*

64

(57,7%)*

Renal/ Urinário Aumento da

frequência urinária

3 (2,6%)

Noctúria

Gastrointestinal Náusea 4 (3,4%)

Gastroenterite/ Colite 3 (2,5%)

Pele e anexos Prurido 3 (2,6%)

Pele viscosa

Sudorese noturna 3 (2,7%)*

Alopecia

Musculoesquelético Artralgia 4 (3,4%)

Mialgia 5 (4,5%)

Dor nos membros 3 (2,7%)

Reprodutivo Atrofia testicular 6 (5,0%) 8 (7,2%)*

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Ginecomastia 4 (3,6%)*

Dor testicular

Psiquiátrico Redução da libido

*Consequências farmacológicas esperadas da supressão de testosterona.

Além disso, os seguintes eventos adversos sistêmicos possível ou provavelmente relacionados foram relatados por <2% dos pacientes tratados com

nestes estudos clínicos.

Sistema Corporal Evento Adverso

Geral Sudorese, insônia, síncope, calafrios, fraqueza, letargia

Sistema Nervoso Distúrbio de odor e paladar, depressão, vertigem

Vascular Hipertensão, hipotensão

Renal/ Urinário Dificuldades de micção, dor ao urinar, micção escassa, espasmo vesical, sangue na urina, retenção urinária, urgência

urinária, incontinência, noctúria, noctúria agravada

Gastrointestinal Flatulência, constipação, dispepsia

Pele e anexos Alopecia, pele viscosa, sudorese noturna*, sudorese elevada*

Musculoesquelético Tremores, dor nas costas, dor nas articulações, atrofia muscular, dor nos membros

Reprodutivo/Urogenital: Sensibilidade/dor testicular, impotência*, redução da libido*, ginecomastia*, sensibilidade/incômodo no tórax*, atrofia

testicular*, disfunção erétil, distúrbio peniano*, tamanho reduzido do pênis

Hematológico Contagem reduzida de glóbulos vermelhos, hematócritos e hemoglobina

Metabólico Ganho de peso

* Consequências farmacológicas esperadas da supressão da testosterona.

Nas populações estudadas de pacientes com ELIGARD®

7,5 mg, no total foram relatados 86 eventos adversos de fogachos/sudorese em 70

pacientes. Destes, 71 eventos (83%) foram leves; 14 (16%) foram moderados; 1 (1%) foi grave.

Na população de pacientes estudada com ELIGARD®

22,5 mg, no total foram relatados 84 eventos adversos de fogachos/sudorese em 66 pacientes.

Destes, 73 eventos (87%) foram leves; 11 (13%) foram moderados; nenhum foi grave.

45 mg, no total foram relatados 89 eventos adversos de fogachos em 64 pacientes. Destes, 62

eventos (70%) foram leves, 27 (30%) foram moderados; nenhum foi grave.

Alterações na Densidade Óssea: Densidade óssea reduzida foi relatada na literatura médica em homens submetidos a orquiectomia ou que foram

tratados com um análogo agonista de LH-RH. Pode-se prever que longos períodos de castração médica em homens terão efeitos sobre a densidade

óssea.

Eligard 7,5 mg e 22,5 mg

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Eligard 45 mg

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

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