Bula do Emama para o Paciente

Emama®

Bula para paciente

Cápsula Mole

400 mg

EMAMA_CAP_GEL_3_VP 2014_MIP_Revisão_ARPágina 1 23/2/2015

RDC Nº 47 de 08/09/2009

Emama

(acetato de racealfatocoferol)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 10 ou 30 cápsulas gelatinosas moles.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

acetato de racealfatocoferol......................................................................................................................... 400 mg*

E x c i p i e n t e q . s . p . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . 1 c á p s u l a

Excipientes: gelatina, glicerol e água destilada.

*4000% da IDR (Ingestão Diária Recomendada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

EMAMA (acetato de racealfatocoferol) é indicado como antioxidante biológico (para combater os radicais

livres); e na carência de vitamina E devido a distúrbios da absorção (insuficiência pancreática exócrina, afecções

do fígado e das vias biliares com colestase, atresia das vias biliares, redução da superfície de absorção intestinal).

A vitamina E não é produzida pelo organismo. Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou por meio de

suplementação. As vitaminas participam das reações químicas das células que transformam os alimentos em

hidratos de carbono, gorduras e proteínas, e são essenciais para a estruturação normal do organismo. Vitamina E

é muito importante para o correto funcionamento de diversos órgãos. Possui uma ação antioxidante, isto é,

combate os radicais livres, protegendo as células dos efeitos nocivos da oxidação.

Não utilize EMAMA (acetato de racealfatocoferol) se tiver antecedente de hipersensibilidade (alergia) à

vitamina E, ou a qualquer componente da formulação.

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças: hipoprotrombinemia (alteração na

coagulação), deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro.

Gravidez e lactação

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica, ou do

cirurgião-dentista.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Ingestão concomitante com outras substâncias

O uso concomitante com antiácidos, contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas

lipossolúveis, dentre as quais se inclui a vitamina E.

Orlistate pode diminuir a absorção de vitaminas lipossolúveis, que devem ser administradas com um intervalo de

pelo menos 2 (duas) horas (antes ou depois) do Orlistate.

O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia, exacerbado os

efeitos do anticoagulante.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas de Emama (acetato de racealfatocoferol)

.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia usual de EMAMA (acetato de racealfatocoferol) é 1 (uma) a 2 (duas) cápsulas 1 (uma) vez ao dia,

ou a critério médico.

As cápsulas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, sem mastigá-las, durante, ou após a principal

refeição do dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não foram observadas quaisquer reações adversas decorrentes do uso da vitamina E, dentro das

quantidades correspondentes ao nível máximo de segurança. Contudo, quando doses acima das recomendadas

são utilizadas, eventos adversos podem ocorrer:

Eventos adversos sem frequência estabelecida (associados a uso de doses acima ao nível máximo de segurança):

− Sistema nervoso central: fadiga (cansaço); dor de cabeça.

− Endócrino e metabólico: alteração da função das gônadas (testículos ou ovários).

− Gastrointestinal: diarreia; cólicas abdominais; náusea (enjoo).

− Neuromuscular: fraqueza.

− Ocular: visão turva.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento.

Informe também a empresa por meio de seu serviço de atendimento.