Bula do Endcof produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Endcoff
EMS S/A
Pastilha dura
5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio
ENDCOFF®
cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pastilhas em embalagens com 12, nos sabores mel-limão e menta, contendo 5 mg de cloridrato de
difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
cloridrato de difenidramina....................................................................................................................5 mg
cloreto de amônio...................................................................................................................................50 mg
citrato de sódio (na forma diidratada)....................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p...............................................................................................................................1 pastilha
*excipiente pastilha menta – (dióxido de silício, mentol, essência de menta, corante amarelo tartrazina 5,
talco, álcool etílico, aspartamo, celulose+lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de
magnésio, corante de alumínio laca azul nº 1 e nº 2)
*excipiente pastilha mel / limão – (dióxido de silício, mentol, essência de mel, essência de limão, corante
amarelo tartrazina 5, talco, álcool etílico, aspartamo, celulose+lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado,
estearato de magnésio)
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da
garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.
Endcoff®
contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação
da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também
melhorando a congestão nasal e dos brônquios.
O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando
na passagem do ar pelas vias aéreas.
O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.
Você não deve usar Endcoff®
nos seguintes casos:
- alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função hepática ou renal; glaucoma de
ângulo agudo; hipertrofia prostática; epilepsia; síndrome de QT longo congênita; bradicardia;
hipomagnesemia; hipocalemia; feocromocitoma; arritmias cardíacas; ataque asmático agudo ou diabetes;
- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e
pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;
- pacientes fazendo uso concomitante com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos
anticolinérgicos e/ou inibidores da monoaminoxidase (MAO);
- situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas
pesadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Você deve informar ao médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis durante o tratamento
com Endcoff®
, tais como: sedação, sonolência, vertigens, diminuição da secreção do muco, prisão de
ventre, secura na boca, retenção urinária, náuseas e vômitos.
Durante a utilização de Endcoff®
, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma quantidades
substanciais (grandes quantidades) de álcool e/ou tenha histórico de insuficiência renal ou hepática,
Endcoff®
deve ser utilizado com precaução, seguindo as orientações médicas.
Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida, Endcoff®
deve ser utilizado
apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante
os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta. Recém nascidos e bebês
prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A combinação de Endcoff®
com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.
Você deve evitar o uso de Endcoff®
junto com:
- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
- álcool ou inibidores da monoaminoxidase (ex.: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda da
pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
- medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).
O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas
como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da
monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou
elevação aguda da pressão intraocular.
O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos
(ex.: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma
potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.
sabores menta e mel-limão contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº5) que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Endcoff®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
menta: Comprimido na cor verde, circular, de faces planas, bordas chanfradas, com odor e sabor
de menta.
mel-limão: Comprimido na cor amarela, circular, de faces planas, bordas chanfradas, com odor
e sabor de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral.
Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma plastilha na boca quando necessário.
Como este medicamento pode causar sonolência, não deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais
que 8 pastilhas por dia.
Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente
causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão
arterial) em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em casa de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Endcoff®
é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes
hipersensíveis são, por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos,
sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária.
No acompanhamento pós-comercialização do produto foram recebidas notificações espontâneas de
eventos adversos, sendo edema de faringe e rash generalizado considerados sérios; e boca seca, dispepsia
(indigestão), náusea, desconforte estomacal, dor no peito, dor nas costas, distúrbio da atenção, tontura,
enxaqueca, sonolência, tremor e irritação na garganta, foram considerados não-sérios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de
superdose com o uso de Endcoff®
. Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros
medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura,
coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como
ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e
acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no
momento da avaliação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.