Bula do Endocris para o Paciente

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Endocris®

enoxaparina sódica

Solução injetável

20 mg/0,2 mL

40 mg/0,4 mL

60 mg/0,6 mL

80 mg/0,8 mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

enoxaparina s€dica

APRESENTAÇÕES

Solu•‚o injetƒvel

- 20 mg/0,2 mL – cartucho com 10 seringas pr…-enchidas

- 40 mg/0,4 mL – cartucho com 10 seringas pr…-enchidas

- 60 mg/0,6 mL – cartucho com 2 seringas pr…-enchidas

- 80 mg/0,8 mL – cartucho com 2 seringas pr…-enchidas

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa pr…-enchida cont…m:

enoxaparina s€dica ........ 20 mg ........ 40 mg ........ 60 mg ........ 80 mg

ƒgua para injetƒveis q.s.p. .. 0,2mL ........0,4 mL ........ 0,6 mL ........ 0,8 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Este medicamento … indicado para preven•‚o da forma•‚o de trombos na circula•‚o extra-corp€rea durante hemodiƒlise.

ENDOCRIS†

evita a coagula•‚o do sangue no circuito de hemodiƒlise. A dura•‚o de uso pode variar de um indiv‡duo para

outro conforme a prescri•‚o do m…dico.

Este medicamento n‚o deve ser utilizado nos seguintes casos:

- hipersensbilidade (alergia) ˆ enoxaparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular.

- problemas graves de coagula•‚o.

- hist€ria de trombocitopenia no passado (queda acentuada na contagem de plaquetas) com enoxaparina ou qualquer outra

heparina.

- ‰lcera gastrintestinal ativa ou les‚o orgŠnica com provƒvel sangramento

- infec•‚o aguda do endocƒrdio (inflama•‚o da membrana que reveste o cora•‚o internamente), exceto quando afeta uma

vƒlvula mecŠnica de reposi•‚o.

- acidente vascular cerebral hemorrƒgico.

Este medicamento … geralmente desaconselhƒvel no caso de grave preju‡zo da fun•‚o renal, exceto em sua indica•‚o para

preven•‚o de trombos no circuito dial‡tico; press‚o alta descontrolada; em combina•‚o com outros medicamentos (ver

item: Intera•‹es Medicamentosas).

Uso Pediƒtrico:

A seguran•a e a eficƒcia de enoxaparina s€dica injetƒvel em pacientes pediƒtricos n‚o foram estabelecidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Monitoriza•‚o da contagem plaquetƒria:

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O monitoramento do nível de contagem de plaquetas é necessário independentemente da indicação terapêutica e da

dosagem administrada. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja medida antes do início do tratamento e

conseqüentemente regularmente durante o tratamento. Se uma significativa diminuição da contagem de plaquetas é

observada (30 a 50% da contagem inicial), o tratamento deve ser descontinuado.

Intercambialidade das heparinas de baixo peso molecular (HBPM):

Heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiadas uma vez que elas diferem no peso molecular, atividade

anti-Xa específica e dosagem. Atenção cuidadosa e obediência ao modo específico de uso de cada produto são

absolutamente essenciais.

Anestesia Espinhal/ Anestesia Peridural:

Assim como com outros anticoagulantes, casos raros de hematoma intra-espinhal resultando em paralisia permanente ou de

longa duração foram relatados com a administração de enoxaparina concomitante com anestesia espinhal/epidural. O risco

destes raros eventos pode ser aumentado com o uso pós-operatório prolongado de cateter epidural. Monitorização

neurológica rigorosa é necessária nestas circunstâncias.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia

peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica. Na necessidade de uso de

cateteres, sua introdução ou remoção deve ser postergada para 10 - 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na

profilaxia da trombose venosa profunda. Em pacientes recebendo doses maiores (terapêuticas) de enoxaparina sódica (1

mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a

administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 horas após a remoção do

cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Deve-se ter

extrema cautela e monitorização frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na

região lombar, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores), alterações

intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou

sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intra-espinhal, devem ser efetuados o

diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

A utilização de enoxaparina sódica não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez:

Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante

a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é

improvável. Porém, como precaução, não se deve amamentar durante o uso com ENDOCRIS®

(enoxaparina sódica).

Precauções

Pacientes idosos:

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina. Em função disso, para esta subpopulação

recomenda-se ajustar a dose através do monitoramento da atividade anti Xa.

Crianças:

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco:

Enoxaparina deve ser usada com precaução nos casos de:

- história de úlcera péptica ou qualquer lesão orgânica com provável sangramento;

- acidente vascular cerebral hemorrágico;

- acidente vascular cerebral isquêmico recente;

- pressão alta grave e descontrolada;

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- retinopatia diabética;

- após neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;

- nos casos de anestesia espinhal/peridural;

- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para

coibir a hemorragia);

- alterações na coagulação do sangue.

Limites de Peso Corpóreo:

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em

mulheres e homens de peso baixo, que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar

monitorização clínica individualizada nestes pacientes, para ajuste da dose, se necessário.

Monitorização cuidadosa se aplica, também, a pacientes com mais de 100 kg de peso corpóreo.

Trombocitopenia induzida pela heparina:

Enoxaparina deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina, com

ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de

trombocitopenia induzida por heparina a decisão do uso de enoxaparina sódica deve ser tomada somente por um

especialista.

Interações medicamentosas e outras formas de interações:

Não são recomendadas combinações com substâncias que aumentam o risco de hemorragias tais como: ácido

acetilsalicílico (e derivados) para doses analgésicas e antipiréticas, drogas anti-inflamatórias não- esteroidais (AINEs),

ticlopidina, dextrana 40 (uso parenteral) e clopidogrel.

Combinações a serem usadas com precaução: anticoagulantes orais, drogas trombolíticas, ácido acetilsalicílico em dose

antiagregante plaquetária (no tratamento de angina instável e infarto do miocárdio), glicocorticóides sistêmicos.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar enoxaparina sódica sob monitorização

clínica e laboratorial apropriadas.

Interferência em exames laboratoriais:

Para as doses requeridas, a enoxaparina não aumenta tempo de sangramento. Para as doses preventivas, enoxaparina não

causa notável modificação do APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada). A enoxaparina também não influencia a

agregação de plaquetas nem a ligação do fibrinogênio às plaquetas.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM

OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A

SUA SAÚDE.

ENDOCRIS®

possui prazo de validade de 2 (dois) anos a partir da data de fabricação, quando conservado em sua

embalagem original e armazenado à temperatura ambiente entre 15° e 30°C, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Solução límpida, incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Risco de uso por via de administra•‚o n‚o recomendada:

N‚o injetar ENDOCRIS†

(enoxaparina s€dica) por via intramuscular. O procedimento de inje•‚o de enoxaparina deve ser

rigorosamente observado. N‚o hƒ estudos dos efeitos de enoxaparina s€dica administrada por vias diferentes das

recomendadas. Portanto, por seguran•a e para eficƒcia deste medicamento, a administra•‚o deve ser somente pela via

intravenosa, conforme recomenda•‚o m…dica.

A enoxaparina deve ser injetada pela VIA INTRAVENOSA durante hemodiƒlise. 1 mg (0,01 mL) de enoxaparina s€dica

corresponde a aproximadamente 100 UI anti-Xa.

- Preven•‚o de trombo no circuito extracop€reo durante a hemodiƒlise:

A dose recomendada … 1 mg/kg. A enoxaparina deve ser introduzida na linha lateral do circuito do dialisador no in‡cio da

sess‚o de diƒlise o efeito desta dose … usualmente suficiente para uma sess‚o de 4 horas: no caso de serem encontrados

an…is de fibrina, uma dose adicional de 0,5 a 1 mg/kg pode ser administrada. Em pacientes sob alto risco hemorrƒgico, a

dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for

simples.

Populações especiais

Idosos:

N‚o … necessƒrio realizar ajuste posol€gico em idosos, a menos que a fun•‚o dos rins esteja prejudicada (verificar item

anterior).

Crian•as:

A seguran•a e eficƒcia da enoxaparina s€dica em crian•as ainda n‚o foram estabelecidas.

InsuficiŒncia hepƒtica:

Devido ˆ ausŒncia de estudos cl‡nicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiŒncia hepƒtica.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A

DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for pr€ximo ao horƒrio da pr€xima dose, espere at… a pr€xima tomada e

pule a dose esquecida. Nao tome doses extras para suprir a dose esquecida.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU

CIRURGIÃO-DENTISTA.

Como qualquer produto ativo, esta droga pode induzir efeitos adversos em maior ou menor grau.

Classifica•‚o da frequŒncia das rea•‹es adversas:

Muito comum (>10%): hematoma subcutŠneo

Comum (> 1% e ≤ 10%): Equimose, anemia, trombocitopenia (n‡vel de contagem de plaquetas anormalmente baixo);

hemorragia (sangramento) pode ocorrer durante tratamento com qualquer anticoagulante. O seu m…dico deve ser informado

imediatamente.

Outros:

- risco de osteoporose (desmineraliza•‚o €ssea levando ˆ fragilidade do osso) se o tratamento … administrado por muitos

meses.

- n‡vel sangu‡neo aumentado de certas enzimas (transaminases).

- hemat‰ria.

- confus‚o.

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- febre.

Local: dor, eritema. Raramente, endurecimento, vermelha dolorosa e ulcera•‹es necr€ticas no local da inje•‚o foram

relatados. A necrose da pele, distantes do local da inje•‚o tamb…m foi relatada.

Hipersensibilidade: rea•‹es al…rgicas sistŒmicas, prurido, urticƒria e rea•‹es anafilact€ides foram relatadas na experiŒncia

p€s-comercializa•‚o. Um exemplo do angioedema foi relatado.

Dermatol€gica: erup•‹es dermatol€gicas, p‰rpura e vasculites cutŠneas.

Respirat€ria: edema pulmonar, pneumonia e dispn…ia.

Cardiovasculares: fibrila•‚o atrial, insuficiŒncia card‡aca, edema e edema perif…rico.

Gastrointestinal: nƒuseas e diarreia.

N‚o hesite em perguntar ao seu m…dico para aconselhar-se ou relatar qualquer efeito adverso n‚o mencionado nesta bula.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE

REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM A EMPRESA ATRAVÉS

DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

MEDICAMENTO?

Caso houver superdosagem acidental, a neutraliza•‚o pode ser obtida pela inje•‚o intravenosa de protamina. (1 mg de

protamina … usada para neutralizar o efeito anticoagulante de 1 mg de enoxaparina).

Em caso de superdosagem ou intoxica•‚o acidental vocŒ deve notificar para um m…dico.

EM CASO DE USO DE GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO, PROCURE RAPIDAMENTE

SOCORRO MÉDICO E LEVE A EMBALAGEM OU BULA DO MEDICAMENTO, SE POSSÍVEL. LIGUE

PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES.