Bula do Endonidazol para o Paciente

Endonidazol_BU04

Inclusão Inicial de Texto de Bula_Abr/14

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Endonidazol

(metronidazol)

Fresenius Kabi

Solução Injetável

500 mg/mL

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MODELO DE BULA

ENDONIDAZOL®

metronidazol

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável: 1 frasco plástico transparente de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de

metronidazol.

SISTEMA FECHADO

USO INTRAVENOSO, USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 mL contém:

metronidazol.................................................500 mg

água para injetáveis q.s.p..............................100 mL

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico e água

para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias

anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua

ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp;

Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das

infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

Endonidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está

contraindicada ou impossibilitada.

Endonidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange

exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

Endonidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com Endonidazol deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do

que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue)

regularmente, principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao

aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)

central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,

formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

Endonidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua

formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à

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possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado, visto que atravessa

a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão

formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em

pacientes idosos.

Endonidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática

(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é

metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.

Endonidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica,

do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,

tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o

tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de

reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente

metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e

aumento do risco hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve

monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia

anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve

monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o

tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de

ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no

plasma reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que

pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Endonidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado

o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente

reutilizado em pacientes.

Características do medicamento

Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por

profissionais especializados, as orientações para manipulação e administração do medicamento

e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de

dúvidas, consulte o seu médico.

Não há estudos dos efeitos de Endonidazol injetável administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se

você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,

mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto

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metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação

no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de

fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou

vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial

periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo,

confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de

articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento

involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a

descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas

membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor

depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão

curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das

cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo

óptico)/neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose

(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do

número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas

sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),

hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,

algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em

pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor,

urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções

pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do

corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com

bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,

resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Endonidazol ser intravenosa e,

não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que

foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de

suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir

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tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de

coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para

superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído

tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.